Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 июня 2012 г. N 04И-572/12 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике информации о выявлении в обращении незарегистрированного изделия медицинского назначения:

- "Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках", производства DRG International Ink, 1167 Rout 22, East Mountajnaide, NJ 07082, USA.

Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06816 от 21.05.2010, выданное на изделие медицинского назначения "Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro гормонов, в наборах и отдельных упаковках" производства фирмы "DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany", Германия, на продукцию иных изготовителей, не упомянутых в нем, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).