Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 июня 2012 г. N 04И-556/12 "Об изделии медицинского назначения, несоответствующем установленным требованиям"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ "ВНИИИМТ Росздравнадзора" по запросу МБУЗ "Городская клиническая больница N 8", г. Челябинск и МУЗ "ГКБ", г.о. Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения, производства "ЕТРОПАЛ АД", Болгария, не соответствующем установленным требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности:

- "Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны *" следующих партий: N 03412, N 03512, N 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;

- "Гемодиализатор капиллярный материал волокна полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны *" партия N 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02;

- "Гемодиализатор капиллярный, материал волокна - полисульфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны *" партия N 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).