Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2012 г. N 04И-538/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г (флаконы) производства ОАО "Биосинтез", Россия (владелец КГБУЗ "Психиатрическая больница, г. Бийск", ул. Садовая, д. 212, г. Бийск, Алтайский край), показатель "Триэтиламин" - серии 460511.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал):

- Зверобоя трава, сырье растительное-порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20 производства ООО ПКФ "Фитофарм", Россия (владелец аптечная организация ООО "Лина", ул. Радиотехническая, д. 10 "А", г. Елец, Липецкая область), показатель "Маркировка" (на пачке неверно указан регистрационный номер: вместо номера ЛС-000090 указан номер ЛСР-000090) - серии 010311.

Управлениям Росздравнадзора по Алтайскому краю, Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.