Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 июня 2012 г. N 04И-528/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Трисоль, раствор для инфузий 200 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) N 28 (Для стационаров) производства ОАО "Мосфарм", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Механические включения" - серии 0010212;

- Трисоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов) N 15 (Для стационаров) производства ОАО "Мосфарм", поставщик ГП РБ "Бурят-Фармация", Республика Бурятия, показатель "Механические включения" - серии 0020212.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.