Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 июня 2012 г. N 04И-518/12 "О незарегистрированном изделии медицинского назначения"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации от Управления Росздравнадзора по Мурманской области о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения:

- "Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Ацетатный агар)", производства ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии", г. Оболенск;

- "Питательная среда для определения антибиотикочувствительности микроорганизмов сухая (типа АГВ)", производства ФГУН "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии", г. Оболенск;

- "Набор для определения уреазы", производства ЗАО "НИЦФ", Санкт-Петербург;

- "Среда для индикации аргинзависимых микоплазм, жидкая", производства ООО "Диагност-Мед", г. Омск.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в медицинских учреждениях указанных изделий медицинского назначения (кроме предназначенных исключительно для применения в научно-исследовательской работе), в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 08.09.2011 N 1027н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 28.11.2011 N 22408).