Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 мая 2012 г. N 04И-437/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "ПрофиФарм", Саратовская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN957.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (маркировка на части ампул полустерта и не читается) - серии 111011.

3. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 180, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN973;

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Медтехкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (поверхность части ампул с белым налетом) - серии 171110.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:

- Этамзилат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/2 мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ООО "Самед+", Липецкая область, показатель "Упаковка" (поверхность ампул с белым налетом) - серии 171110.

Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Липецкой, Нижегородской, Новосибирской, Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.