Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 мая 2012 г. N 04И-448/12 "О процедуре отзыва лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что Компанией ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл" серий 94017, 94018, 94023 производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Количественное определение".

Росздравнадзор предлагает Компании ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.