Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2012 г. № 04И-436/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 мая 2012 г. № 04И-436/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата”

1 июня 2012

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении БУЗ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Тиолипон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 10 мл № 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Логос-Фарм», Воронежская область, показатель «Описание» (в одной из ампул обнаружено насекомое) - серии 21111.

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:

LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Обзор документа

Выявлен препарат "Тиолипон" 10 мл N 10 серии 21111, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Описание" (в одной из ампул обнаружено насекомое).

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области необходимо проконтролировать изъятие из обращения и уничтожение указанного недоброкачественного лекарства ее владельцем.

Приостанавливается реализация иных партий вышеуказанной серии препарата.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка