Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 апреля 2012 г. № 04И-339/12 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл (бутылки) производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец МУЗ «Алагирская ЦРБ», ул. Островского, д. 38, г. Алагир, Республика Северная Осетия-Алания), показатель "Извлекаемый объем" - серии 441011;

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 (упаковки ячейковые контурные) № 8 производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец Аптека ИП «Арчакова З.М.», ул. Фабричная, д. 1, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 170411.

Управлениям Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.