Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 апреля 2012 г. № 02-7426/12 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл № 10» серии 50711 производства ОАО «Биохимик» и образцов других партий указанного препарата, отобранных с аптечных складов ГУР РМ «Фармация», Республика Мордовия, ООО «Тетрафарм», Москва, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 31.01.2012 № 140, от 27.01.2012 № 104, от 23.04.2012 № 729), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811 по показателю «Механические включения».

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл № 10» серии 50711 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр» по показателю «Механические включения», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующие требованиям нормативной документации ЛС-001402-250811.

Управлению Росздравнадзора по Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл, 3 мл № 10» серии 50711. О результатах информировать Росздравнадзор.