(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 февраля 2012 г. N 04-3721/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Фуразолидон таблетки 50 мг" серии 30511 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 25.11.2011 N 6442), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 21.09.2011 N 2036/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004228/09-280509 (ФСП 42-0173-6302-05).
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Фуразолидон таблетки 50 мг" серии 30511 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованных ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (г. Ростов-на-Дону) по показателю "Количественное определение" (владелец ООО "Веста" ст. Кагальницкая, Ростовская область), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004228/09-280509 (ФСП 42-0173-6302-05).
Управлению Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства "Фуразолидон таблетки 50 мг" серии 30511. О результатах информировать Росздравнадзор.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 февраля 2012 г. N 04-3721/12 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Сообщается, что образцы препарата "Фуразолидон" 50 мг серии 30511 соответствуют требованиям НД ЛСР-004228/09-280509 (ФСП 42-0173-6302-05).
Однако, в связи с отсутствием заключения по результатам независимой экспертизы качества образцов указанного лекарства, забракованных ранее, выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Она подлежит изъятию из обращения и уничтожению.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих вышеуказанным требованиям.
