(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 февраля 2012 г. N 04И-124/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы) 1 мл N 5, производства "М.Дж. Биофарм Пвт.Лтд", Индия, поставщик ОАО "Фармация", Ростовская область, показатели: "Описание" (жидкость с розовым оттенком), "Цветность" - серии ТР4040111.
2. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указан срок годности - 2 года, что не соответствует указанному на блистере и требованиям нормативной документации - 3 года) - серии 700911.
3. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону):
- Льна семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 200 г, производства ООО "Фарос-21", поставщики: ООО "Медчеста-плюс", Ставропольский край; "Медчеста Плюс", Ставропольский край, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 19092010.
Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Новосибирской областям, Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов их владельцами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 февраля 2012 г. N 04И-124/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Выявлены лекарственные препараты, качество которых не отвечает установленным требованиям. Это - "Преднизолон" 1 мл N 5, показатели: "Описание" (жидкость с розовым оттенком), "Цветность" - серии ТР4040111; "Ибупрофен" 200 мг N 50, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке указан срок годности - 2 г., что не соответствует указанному на блистере и требованиям нормативной документации - 3 г.) - серии 700911; "Льна семена" 200 г, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 19092010.
Управлениям Росздравнадзора по Ростовской, Омской, Новосибирской областям и Ставропольскому краю необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанных партий недоброкачественных лекарств.
