(1).jpg)
Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 890 "О внесении изменений в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)"
Комиссия Таможенного союза решила:
1. Внести изменения в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года N 298 (с изменениями, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645), согласно Приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования.
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь
/подпись/
С. Румас
От Республики Казахстан
/подпись/
У. Шукеев
От Российской Федерации
/подпись/
И. Шувалов
Приложение
к Решению Комиссии Таможенного союза
от 9 декабря 2011 г. N 890
Изменения в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года N 298
(с изменениями, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года N 645)
Внести в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), следующие изменения:
1. Установить сроки выполнения мероприятий:
- по п. 1.4. - февраль 2012 г.;
- по п. 1.7 - апрель 2012 г.;
- по п. 1.8 - апрель 2012 г.;
- по п. 1.11 - сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.12 - февраль 2012 г.;
- по п. 1.14 - февраль 2012 г.;
- по п. 1.15 - сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.16 - сентябрь 2012 г.;
- по п. 1.17 - июнь 2012 г.;
- по п. 2.1. - февраль 2012 г.;
- по п. 2.2. - июнь 2012 г.;
- по п. 2.3. - апрель 2012 г.
2. Изложить п. 1.1 в следующей редакции:
| № п/п | Наименование мероприятия | Срок исполнения | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | |||||
| 1.1 | Разработать проект соглашения, предусматривающего наделение Комиссии Таможенного союза полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) | Февраль 2012 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздравсоцразвития | Внесение согласованного Сторонами проекта Соглашения на рассмотрение Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав правительств в установленном порядке |
3. Изложить п. 1.5 в следующей редакции:
| № п/п | Наименование мероприятия | Срок исполнения | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | |||||
| 1.5 | Разработать Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции | Декабрь 2011 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздравсоцразвития | Внесение проекта единых правил организации деятельности органа, уполномоченного на проведение фармацевтических инспекций на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
4. Изложить п. 1.6 в следующей редакции:
| № п/п | Наименование мероприятия | Срок исполнения | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | |||||
| 1.6 | Разработать Рекомендации по составлению и оформлению инспекционного отчета при проведении проверок организаций-производителей лекарственных средств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP), а также формат инспекционного отчета. | Декабрь 2011 г. | Российская Федерация | Минздрав | Минздрав | Минздрав-соцразвития | Внесение проекта, рекомендаций по оформлению (составлению) инспекционного отчета, формат инспекционного отчета на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
5. Изложить п. 1.13 в следующей редакции:
| № п/п | Наименование мероприятия | Срок исполнения | Разработчик проекта документа | Ответственный орган Стороны | Форма исполнения | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Республика Беларусь | Республика Казахстан | Российская Федерация | |||||
| 1.13 | Разработать концепцию гармонизации национальных фармакопейных стандартов. | Июнь 2012 г. | Российская Федерация Республика Казахстан Республика Беларусь | Минздрав | Минздрав | Минздрав-соцразвития | Создать фармакопейную комиссию государств-членов Таможенного союза Внести проект концепции по гармонизации национальных фармакопейных стандартов на рассмотрение и утверждение Комиссии Таможенного союза |
6. Изложить наименование раздела 2 Плана в следующей редакции: «Создание единой информационной системы в сфере обращения лекарственных средств и разработка процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP)».
Решение Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. N 890 "О внесении изменений в План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP)"
Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования
Текст решения опубликован на сайте Комиссии Таможенного союза в Internet (http://www.tsouz.ru) 15 декабря 2011 г.
Обзор документа
Скорректирован план мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на медикаменты производителей государств-членов ТС, изготовленные в условиях надлежащей производственной практики (GMP).
Так, скорректированы сроки выполнения некоторых мероприятий. В частности, окончание разработки правил надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза отодвигается с сентября 2011 г. на февраль 2012 г.
Проект Правил проведения исследований биоэквивалентности генерических лекарственных средств должен быть готов в феврале 2012 г., а не в декабре 2011 г.
Вместо единых правил подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP теперь нужно разрабатывать Единые правила организации деятельности органа, осуществляющего фармацевтические инспекции. Срок исполнения - декабрь 2011 г.
Решение вступает в силу с даты официального опубликования.
