Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 44 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

2. Признать утратившими силу Постановление Правительства Российской Федерации "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" от 13.09.2010 г. N 714.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _____________N_________

Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата

Общие положения

1. Настоящие Типовые правила устанавливают страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клинические исследования), порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах, порядок уплаты страховой премии, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований и распространяются на отношения, возникающие из указанного договора.

2. В настоящих Типовых правилах используются следующие основные понятия:

"пациент" - физическое лицо, давшее добровольное информированное согласие на участие в проводимых медицинской организацией клинических исследованиях, подтвержденное его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента;

"страхователь" - организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования, на которую в соответствии с законодательством Российской Федерации возложена обязанность по страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, и заключившая со страховщиком договор;

"страховщик" - страховая организация, осуществляющая страховую деятельность определенного вида в соответствии с законодательством Российской Федерации и заключившая со страхователем договор;

"договор" - договор обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, по которому страховщик обязуется за обусловленную договором плату (страховую премию) при наступлении предусмотренного в договоре события (страхового случая) осуществить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица страховую выплату, предусмотренную договором;

"застрахованное лицо" - пациент, имущественный интерес которого, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований, застрахован по договору;

"страховой акт" - документ, составляемый страховщиком и содержащий сведения о рассмотрении им требования об осуществлении страховой выплаты, в том числе о наличии или об отсутствии страхового случая, о застрахованном лице (выгодоприобретателе) и о размере причитающейся ему страховой выплаты либо об основаниях отказа в ее осуществлении;

"индивидуальный идентификационный код пациента" - совокупность знаков, идентифицирующих конкретного пациента.

3. Договор заключается страховой организацией в пользу пациента в соответствии с законодательством Российской Федерации и на основании настоящих Типовых правил.

4. В случае причинения вреда жизни застрахованного лица выгодоприобретателями по договору являются:

а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с пунктом 1 статьи 1088 Гражданского кодекса Российской Федерации;

б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;

в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в случае смерти застрахованного лица, не имевшего самостоятельного дохода;

г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в отношении возмещения таких расходов.

5. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица в результате проведения клинических исследований, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

Объект обязательного страхования, страховой случай

6. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.

7. Страховым случаем является смерть застрахованного лица или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием указанного лица в клиническом исследовании лекарственного препарата.

8. Установление причинно-следственной связи между участием пациента в клиническом исследовании и наступлением страхового случая проводится на основании анализа документов, представленных пациентом или выгодоприобретателем, указанных в пунктах 33-34 настоящих правил.

Размер страховой выплаты

9. Размер страховой выплаты на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании по договору составляет:

а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей. Страховая выплата в указанном размере распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях;

б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;

установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;

установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;

в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.

10. Размер страховых выплат, указанных в пункте 8 настоящих Типовых правил, может быть увеличен на основании решения суда.

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии

11. Размер страхового тарифа устанавливается путем умножения ставки страхового тарифа, определяемой в зависимости от целей проведения клинического исследования лекарственного препарата, на количество пациентов и на коэффициент страхового тарифа.

12. Ставка страхового тарифа в отношении 1 пациента составляет:

9811 рублей - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами;

3804 рубля - на проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев;

1941 рубль - на проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев;

1445 рублей - на проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

13. Коэффициент страхового тарифа определяется в зависимости от количества пациентов и составляет:

1 - при страховании до 50 пациентов;

0,95 - при страховании от 50 до 100 пациентов;

0,9 - при страховании от 101 до 200 пациентов;

0,85 - при страховании от 201 до 400 пациентов;

0,8 - при страховании от 401 до 600 пациентов;

0,75 - при страховании от 601 до 800 пациентов;

0,7 - при страховании свыше 800 пациентов.

14. Страховая премия по договору определяется в зависимости от страхового тарифа.

Страховая премия уплачивается страхователем единовременно в срок, установленный договором.

Порядок установления страхователем индивидуального страхового кода пациента

15. Установление индивидуального идентификационного кода пациента осуществляется страхователем после получения им разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования (далее - разрешение).

16. Индивидуальный идентификационный код пациента имеет следующую структуру, состоящую из последовательно расположенных слева направо разрядов:

разряды 1 - 3 - номер разрешения (принимает цифровые значения от 001 до 999);

разряды 4 - 11 - дата выдачи разрешения (ДД.ММ.ГГГГ, где ДД - число, ММ - месяц, ГГГГ - год);

разряды 12 - 14 - указанный в разрешении порядковый номер медицинской организации, осуществляющей проведение клинического исследования (принимает цифровые значения от 001 до 100);

разряды 15 - 17 - первые буквы фамилии, имени и отчества пациента;

разряды 18 - 25 - дата рождения пациента (ДД.ММ.ГГГГ);

разряды 26 - 33 - присваиваемый пациенту исследователем, ответственным за проведение клинического исследования (далее - исследователь), уникальный номер, состоящий из цифровых и (или) буквенных обозначений и внесенный в протокол клинического исследования.

17. Индивидуальный идентификационный код пациента устанавливается страхователем исходя из представленных исследователем данных пациента, участвующего в клиническом исследовании, предусмотренных абзацами пятым - седьмым пункта 13(2) настоящих Типовых правил.

18. Индивидуальный идентификационный код пациента сообщается страхователем исследователю для внесения в информационный листок пациента и его медицинскую документацию.

19. Присвоенный пациенту индивидуальный идентификационный код не подлежит изменению.

Порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию пациентах

20. Страхователь направляет страховщику реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов на бумажных или электронных носителях в соответствии с договором.

21. Страхователь и страховщик проводят работу по обмену и сверке сведений об индивидуальных идентификационных кодах пациентов в сроки и порядке, которые установлены заключенным между ними соглашением, а также осуществляют обмен необходимой информацией на основе единства технологии обмена, сохранения конфиденциальности информации и обеспечения защиты информационных ресурсов от взлома и несанкционированного доступа.

Порядок заключения договора и срок его действия

22. Для заключения договора страхователь направляет страховщику письменное заявление о заключении договора с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании, наименования лекарственного препарата, проходящего клиническое исследование, цели клинического исследования, наименования протокола клинического исследования.

23. Договор считается заключенным со дня его подписания и вступает в силу со дня получения страховщиком реестра индивидуальных идентификационных кодов пациентов (при наличии нескольких реестров - со дня получения первого из них) при условии, что страховая премия уплачена до дня вступления в силу договора.

Реестр (реестры) индивидуальных идентификационных кодов пациентов является неотъемлемой частью договора и прилагается к нему.

24. Срок действия договора не может быть менее чем срок проведения клинических исследований.

В случае продления срока проведения клинического исследования действие договора, заключенного на срок его проведения, продлевается по заявлению страхователя в установленном порядке на соответствующий срок.

25. Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является полис обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях (далее - полис обязательного страхования), выдаваемый каждому застрахованному лицу.

26. Оформление полиса обязательного страхования осуществляется страховщиком по форме согласно приложению. Полис обязательного страхования имеет единую форму на территории Российской Федерации и после его оформления передается страховщиком страхователю, который выдает его застрахованному лицу.

При необходимости внесения в полис обязательного страхования изменений страховщик оформляет новый полис в течение 2 рабочих дней со дня возвращения страхователем истребованного у застрахованного лица ранее выданного ему полиса обязательного страхования.

Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц (выгодоприобретателей)

27. Страхователь имеет право:

а) знакомиться с документами, подтверждающими правоспособность и платежеспособность страховщика;

б) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев.

28. Страхователь обязан:

а) страховать за свой счет риск причинения вреда жизни или здоровью пациентов;

б) направлять страховщику сведения, необходимые для заключения договора и расчета страховой премии, уведомлять страховщика в течение срока действия договора обо всех изменениях в предоставленных сведениях;

в) уплатить страховую премию в срок, установленный договором;

г) содействовать проведению страховщиком мероприятий по оценке страхового риска при заключении договора;

д) ознакомить застрахованных лиц с условиями договора и организовать выдачу им полисов обязательного страхования;

е) в случае причинения вреда жизни или здоровью застрахованного лица:

в течение 5 рабочих дней со дня наступления несчастного случая при проведении клинического исследования составить акт о несчастном случае и направить его копию страховщику;

в течение 5 рабочих дней со дня обращения к нему застрахованного лица (выгодоприобретателей) в связи с причинением вреда жизни или здоровью застрахованного лица сообщить страховщику о заявителях.

29. Страховщик имеет право:

а) запросить у страхователя при заключении договора необходимую информацию об особенностях планируемого клинического исследования с целью оценки страхового риска и установления размера страховой премии;

б) запрашивать у страхователя в течение срока действия договора дополнительную информацию в целях возможного внесения необходимых изменений в договор;

в) участвовать в выяснении обстоятельств страховых случаев, в том числе с привлечением своих представителей;

г) до полного определения размера подлежащего возмещению вреда осуществить по заявлению застрахованного лица (выгодоприобретателя) часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда;

д) направлять страхователю запросы о предоставлении соответствующих документов и информации, раскрывающей особенности проведения клинического исследования.

30. Страховщик обязан:

а) рассмотреть заявление страхователя о заключении договора, оценить страховой риск, определить размер страховой премии и подготовить к подписанию договор;

б) предоставить страхователю 1 экземпляр договора после его подписания и иные документы, касающиеся осуществленного им страхования;

в) оформить полисы обязательного страхования;

г) выдать дубликаты полиса обязательного страхования или договора в случае их утраты страхователем или застрахованным лицом;

д) зарегистрировать заявление застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, с указанием даты поступления заявления и содержащейся в нем информации;

е) сообщить страхователю не позднее 5 рабочих дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, о поступлении этого заявления (с указанием даты и содержащейся в нем информации);

ж) составить страховой акт, на основании которого осуществляется страховая выплата;

з) осуществить страховую выплату в порядке, сроки и размере, которые предусмотрены настоящими Типовыми правилами и договором, направить страхователю информацию об осуществлении страховой выплаты (копию страхового акта). При непризнании случая страховым направить застрахованному лицу (выгодоприобретателю) мотивированный отказ в осуществлении страховой выплаты и сообщить о нем страхователю;

и) возмещать застрахованному лицу (выгодоприобретателю) понесенные им расходы, связанные с проведением экспертных исследований по установлению причинно-следственной связи между смертью застрахованного лица или ухудшением его здоровья и приемом лекарственного препарата.

31. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) вправе:

а) предъявлять требование о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью застрахованного лица, непосредственно к страховщику путем подачи соответствующего заявления;

б) предъявлять требования об увеличении размера страховой выплаты в судебном порядке.

32. Застрахованное лицо (выгодоприобретатель) обязан предоставить страховщику необходимые для осуществления страховой выплаты документы и данные, указанные в пункте 25 настоящих Типовых правил.

Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов. Представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты

33. Для получения страховой выплаты застрахованное лицо (его законный представитель) представляет страховщику:

а) Заявление по установленной страховщиком форме, подписанное застрахованным лицом (его представителем), а также согласие на обработку персональных данных;

б) справки, выданные федеральным государственным учреждениям медико-социальной экспертизы, об установленных ранее группах инвалидности (в случае повторного установления группы инвалидности);

в) официальный документ компетентной организации, содержащий причину (основной диагноз) инвалидности, выданный федеральным государственным учреждениям медико-социальной экспертизы, об установленных ранее группах инвалидности (в случае повторного установления группы инвалидности);

г) медицинские документы, выданные лечебно-профилактическими или особого типа учреждениями здравоохранения и/или частными врачами, содержащие данные осмотра, результаты анализов и инструментальных исследований, с указанием проводимого лечения (включая сроки), или диагностирования заболевания (если причиной события явилось заболевание), в виде выписки из амбулаторной карты и/или истории болезни (в случае стационарного лечения) застрахованного лица;

д) выписка из медицинской карты не менее чем за 5 (пять) лет, предшествующих вступлению договора страхования в силу, содержащая информацию об имевшихся у застрахованного лица заболеваниях, точных дат их диагностирования, проведенного лечения, лечебно-диагностических манипуляций;

е) полис обязательного страхования;

ж) копию подписанного информационного листка застрахованного лица;

з) копию документа, удостоверяющего личность застрахованного лица;

и) копии документов, удостоверяющих личность законного представителя застрахованного лица, а также подтверждающих его полномочия;

к) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного здоровью застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);

34. Для получения страховой выплаты выгодоприобретатель представляет страховщику:

а) Заявление по установленной страховщиком форме, выгодоприобретателем (его представителем); в случае нескольких выгодоприобретателей - заявление должно быть предоставлено от каждого из выгодоприобретателей, а также согласие на обработку персональных данных;

б) полис обязательного страхования застрахованного лица;

в) копию подписанного информационного листка пациента;

г) свидетельство о смерти застрахованного лица или решение суда о признании застрахованного лица умершим;

д) официальный документ, содержащий причину смерти, а именно медицинское свидетельство о смерти, справка о смерти органа ЗАГС (либо иного уполномоченного органа), посмертный эпикриз, акт судебно-медицинского или патологоанатомического исследования трупа с приложением результатов судебно-химического исследования (или выписки из них);

е) копию документа, удостоверяющего личность выгодоприобретателя;

ж) копии свидетельства о заключении брака, документов, подтверждающих, что выгодоприобретатель является отцом или матерью умершего застрахованного лица, свидетельства о рождении ребенка (детей) застрахованного лица, а также документов, подтверждающих полномочия законного представителя;

з) документы, подтверждающие нахождение на иждивении умершего застрахованного лица либо наличие права на получение от него содержания;

и) справку федерального государственного учреждения медико-социальной экспертизы, подтверждающую установление инвалидности (признание ребенком-инвалидом) выгодоприобретателю, находившемуся на дату наступления страхового случая на иждивении умершего застрахованного лица;

к) справку органа социальной защиты населения (медицинской организации, органа, осуществляющего пенсионное обеспечение, органа местного самоуправления, органа службы занятости населения), подтверждающую, что выгодоприобретатель из числа лиц, указанных в абзаце четвертом подпункта "а" пункта 4 настоящих Типовых правил, не работает и занят уходом за соответствующими лицами;

л) документы, подтверждающие отсутствие самостоятельного дохода у умершего застрахованного лица и его нахождение на иждивении выгодоприобретателя (справка организации, осуществляющей образовательную деятельность, подтверждающая обучение застрахованного лица в этой организации, документы, подтверждающие его инвалидность либо нуждаемость в постороннем уходе, и др.);

м) копии заключения медицинской организации о смерти застрахованного лица, протокола патолого - анатомического вскрытия застрахованного лица и посмертного эпикриза;

н) копии документов, подтверждающих расходы, понесенные на погребение застрахованного лица;

о) копию решения суда о возмещении вреда, причиненного жизни застрахованного лица в результате проведения клинического исследования (если дело рассматривалось в судебном порядке);

п) медицинские документы, выданные лечебно-профилактическими или особого типа учреждениями здравоохранения и/или частными врачами, содержащие данные осмотра, результаты анализов и инструментальных исследований, с указанием проводимого лечения (включая сроки) или диагностирования заболевания (если причиной события явилось заболевание).

р) выписка из медицинской карты не менее чем за 5 (пять) лет, предшествующих вступлению договора страхования в силу, содержащая информацию об имевшихся у застрахованного лица заболеваниях, точных дат их диагностирования, проведенного лечения, лечебно-диагностических манипуляций.

35. Копии документов, указанных в пунктах 25 и 26 настоящих Типовых правил, заверяются в установленном порядке или представляются с предъявлением подлинников.

36. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение 30 дней со дня поступления заявления застрахованного лица (выгодоприобретателя) со всеми необходимыми документами.

37. Страховая выплата в соответствии с договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования, в том числе обязательного страхования, а также в порядке социального обеспечения и возмещения вреда.

Нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья

38. Степени тяжести повреждения здоровья, при проведении клинического исследования делятся на три категории: легкие, средние и тяжкая.

39. Квалифицирующими признаками тяжести повреждения здоровья при проведении клинического исследования являются:

а) характер полученных повреждений здоровья и осложнения, связанные с этими повреждениями, а также развитие и усугубление имеющихся хронических заболеваний в связи с получением повреждения;

б) последствия полученных повреждений здоровья (стойкая утрата трудоспособности).

Наличие одного из квалифицирующих признаков является достаточным для установления категории тяжести повреждению здоровья.

40. Тяжкий вред здоровью включает в себя повреждения, которые повлекли за собой состояния, угрожающие жизни человека. К подобным состояниям относятся:

- тяжелый шок третьей или четвертой степени;

- кома, вызванная различными причинами;

- обширные кровотечения и большие кровопотери;

- коллапс, нарушение кровообращения головного мозга тяжелой степени, острая сердечная недостаточность, острая сосудистая недостаточность;

- острая почечная недостаточность;

- острая печеночная недостаточность;

- тяжелая степень острой дыхательной недостаточности;

- гнойно-септические поражения тканей;

- нарушения кровообращения, вызвавшие инфаркт внутреннего органа, тромбоэмболию, газовую или жировую сосудистую эмболию, гангрену конечностей;

- комплекс нескольких состояний, угрожающих жизни потерпевшего;

- потеря зрения, речи, слуха;

- потеря какого-либо органа или утрата органом его функций:

- потеря руки или ноги, т.е. отделение их от туловища или стойкая утрата ими функций (паралич или иное состояние, исключающее их функции); потеря кисти или стопы приравнивается к потере руки или ноги′,

- прерывание беременности в любом сроке;

41. Квалификационными характеристиками средней степени тяжести вреда, нанесенного здоровью потерпевшего, являются:

- отсутствие прямой опасности для жизни потерпевшего;

- отсутствие тяжелых состояний, характеризующих вред здоровью как тяжкий по последствиям;

- продолжительное расстройство здоровья (утрата трудоспособности более чем на 21 день);

- стойкая утрата трудоспособности не более чем на одну треть (от десяти до тридцати процентов включительно).

42. Квалификационными характеристиками легкой степени тяжести вреда, нанесенного здоровью потерпевшего, являются:

- непродолжительное расстройство здоровья (утрата трудоспособности менее, чем на 21 день);

- стойкая утрата трудоспособности, равная пяти процентам.

43. Степень тяжести повреждения здоровью человека, определяется в медицинских учреждениях государственной системы здравоохранения врачом - судебно-медицинским экспертом, а при его отсутствии - врачом иной специальности (далее - эксперт), привлеченным для производства экспертизы, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и в соответствии с настоящими Правилами.

44. Степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека, не определяется, если:

- в процессе медицинского обследования застрахованного лица, изучения материалов дела и медицинских документов сущность вреда здоровью определить не представляется возможным;

- на момент медицинского обследования застрахованного лица не ясен исход вреда здоровью, не опасного для жизни человека;

- застрахованное лицо, в отношении которого назначена судебно-медицинская экспертиза, не явился и не может быть доставлен на судебно-медицинскую экспертизу либо застрахованного лица отказывается от медицинского обследования;

- медицинские документы отсутствуют либо в них не содержится достаточных сведений, в том числе результатов инструментальных и лабораторных методов исследований, без которых не представляется возможным судить о характере и степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека.

 45. Отказ в осуществлении страховой выплаты застрахованному лицу или выгодоприобретателю страховщиком осуществляется если:

а) достоверно не установлена причинно-следственная связь между участием застрахованного лица в клиническом исследовании и наступлением страхового случая на основании проведенного анализа документов и сведений, указанных в пунктах 33-34 настоящих Правил;

б) документы и сведения, представленные застрахованным лицом или выгодоприобретателем, содержат недостоверную информацию или представлены не в полном объеме.

46. В случае если у застрахованного лица в результате участия в клиническом исследовании наступала сначала инвалидность, а затем смерть и причинно-следственная связь установлена, то страховая выплата производится по состоянию, которое наступило позднее.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Типовым правилам обязательного
страхования жизни и здоровья
пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата

(форма)

___________________________________________________________________________

(наименование страховщика)

ПОЛИС
обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующегов клинических исследованиях лекарственного препарата

серия ____________ N ______________________________________________________

1. Страхователь:

полное наименование юридического лица _____________________________________

место нахождения __________________________________________________________

регистрационный номер свидетельства о регистрации юридического лица и дата

его выдачи ________________________________________________________________

банковские реквизиты ______________________________________________________

ИНН _______________________________________________________________________

тел. ______________________________________________________________________

факс ______________________________________________________________________

электронная почта _________________________________________________________

2. Индивидуальный идентификационный код пациента

+-----------------------------------------------------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+-----------------------------------------------------------------+

3. Объект обязательного страхования: имущественный интерес

застрахованного лица, связанный с причинением вреда его жизни или здоровью

в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата

для медицинского применения ______________________________________________.

(наименование лекарственного препарата)

4. Выгодоприобретатели в случае причинения вреда жизни застрахованного

лица:

а) граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти

кормильца в соответствии с гражданским законодательством;

б) родители, супруг, дети умершего застрахованного лица - при

отсутствии граждан, указанных в подпункте "а" настоящего пункта;

в) граждане, на иждивении которых находилось застрахованное лицо, - в

случае смерти этого застрахованного лица, не имевшего самостоятельного

дохода;

г) лицо, понесшее расходы на погребение застрахованного лица, - в

отношении возмещения расходов на его погребение.

5. Размер страховых выплат при наступлении страхового случая:

а) в случае смерти застрахованного лица - 2 млн. рублей;

б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

установление инвалидности I группы - 1,5 млн. рублей;

установление инвалидности II группы - 1 млн. рублей;

установление инвалидности III группы - 500 тыс. рублей;

в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой

установление инвалидности, - не более чем 300 тыс. рублей.

6. Полис обязательного страхования выдан на основании договора

обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в

клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского

применения, от "__" _____________ 20__ г. N ______, заключенного между

__________________________________ и _____________________________________.

(наименование страхователя) (наименование страховщика)

Страховщик

_________________ __________________________

(подпись) (Ф.И.О. уполномоченного

лица)

М.П.

Дата выдачи полиса "__" __________ 20__ г.