Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат" (подготовлен ФМБА России 23.06.2024)
Досье на проект
В соответствии с пунктом 8 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
порядок выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающих и применяющих.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в рамках предельной численности работников, установленных Правительством Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных для уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с _______ 2024 г.
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________ 2024 г. N _______
ПОРЯДОК ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1. Настоящий порядок определяет правила предоставления, переоформления, отмены разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, в том числе условия предоставления, переоформления, отмены разрешения, внесения изменений в реестр разрешений на изготовление и применение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат (далее - Порядок).
2. Понятия, используемые в настоящем порядке, означают следующее:
"биотехнологический лекарственный препарат (далее - БТЛП)" - биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
"досье на БТЛП" - комплект документов, формируемый уполномоченным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, включающий документы, поданные заявителем с целью получения разрешения, а также результаты экспертиз и копии решений, принятых уполномоченным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
"регламент клинического применения БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, определяющий порядок и условия назначения и применения БТЛП в зависимости от клинического случая и состояния пациента;
"нормативная документация на БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, содержащий перечень показателей качества готового БТЛП, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества готового БТЛП;
"регламент изготовления БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, содержащий описание технологии изготовления БТЛП, а также обеспечения контроля качества на всех этапах процесса изготовления БТЛП;
"безопасность БТЛП" - характеристика БТЛП, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении в условиях, предусмотренных регламентом клинического применения БТЛП;
"изготовитель" - медицинская организация, в которой изготавливается БТЛП;
"качество БТЛП" - соответствие БТЛП требованиям нормативной документации на БТЛП.
3. Предоставление, переоформление, отмена разрешения и внесение изменений в реестр разрешений на применение БТЛП осуществляются уполномоченным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (далее - разрешительный орган) при условии включения медицинской организации в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от______N_________.
Разрешение действует бессрочно при условии соблюдения требований к медицинской организации, установленных настоящим Постановлением.
Медицинская организация, в которой изготавливаются и применяются БТЛП, должна соответствовать следующим требованиям:
- наличие лицензии на медицинскую деятельность, включающую перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, при выполнении (оказании) которых изготавливаются и применяются биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
- наличие экспертного совета по вопросам о БТЛП, созданного при медицинской организации в соответствии с приложением N 1 к порядку выдачи разрешения;
- наличие рекомендованных экспертным советом и утвержденных руководителем регламента изготовления БТЛП и нормативной документации на БТЛП в соответствии с приложением N 2 к Порядку выдачи разрешения;
- наличие рекомендованного экспертным советом и утвержденного руководителем регламента клинического применения на БТЛП в соответствии с приложением N 3 к Порядку выдачи разрешения;
- наличие у медицинской организации медицинских и специально выделенных площадей для изготовления БТЛП, приборов, оборудования и иных технических средств, отвечающих требованиям для изготовления и применения БТЛП в соответствии с настоящим Порядком;
- осуществление изготовителем в соответствии с учредительными документами медицинской деятельности, научной (научно-исследовательской) деятельности, а также проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий;
- наличие у медицинской организации структурных подразделений, коечного фонда, включая отделения реанимации и интенсивной терапии, обеспечивающих оказание медицинской помощи по соответствующим профилям с учетом видов, условий и форм оказания медицинской помощи;
- укомплектованность структурных подразделений медицинской организации медицинскими работниками, обеспечивающими оказание медицинской помощи, составляет не менее 70 процентов рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации;
- доля врачей-специалистов, имеющих квалификационные категории, в общей численности врачей медицинской организации составляет не менее 30 процентов;
- доля медицинских работников с высшим медицинским образованием, имеющих ученую степень кандидатов и (или) докторов наук, в общей численности медицинских работников с высшим медицинским образованием составляет не менее 5 процентов;
- показатель индекса Хирша медицинской организации либо суммарный показатель индекса Хирша сотрудников вновь созданной медицинской организации (в течение 5 лет после ее создания) составляет не менее 10 единиц;
- суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых за предыдущий год опубликованы результаты научных исследований медицинской организации, составляет не менее 30 единиц для медицинских организаций, созданных более 4 лет назад, либо указанный показатель составляет не менее 20 единиц для вновь созданных медицинских организаций на 4-й год после их создания, либо указанный показатель составляет не менее 10 единиц для вновь созданных медицинских организаций на 3-й год после их создания;
- наличие у медицинской организации опыта в реализации дополнительных профессиональных программ (программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки), за исключением вновь созданных медицинских организаций (в течение 2 лет после их создания).
4. Для предоставления разрешения или внесения изменений в реестр разрешений медицинская организация, в которой планируется изготавливать или изготавливается БТЛП, представляет либо направляет в разрешительный орган заявление о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр разрешений, а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
5. Заявление о выдаче разрешения представляется либо направляется не ранее чем за 120 рабочих дней до предполагаемого срока начала изготовления БТЛП изготовителем.
6. В заявлении о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр разрешений указываются следующие сведения:
а) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование медицинской организации, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты;
б) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность согласно лицензии, при выполнении (оказании) которых назначено применение БТЛП (далее - сфера применения БТЛП);
в) место изготовления БТЛП;
г) назначение БТЛП, установленное изготовителем БТЛП;
д) в случае внесения изменений в реестр разрешений сведения о ранее выданном разрешении:
номер разрешения;
дата предоставления разрешения.
7. Для предоставления разрешения представляются следующие документы:
а) копия рекомендованного экспертным советом по вопросам о БТЛП (далее - экспертный совет), созданным при медицинской организации в соответствии с положением об экспертном совете согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, и утвержденного руководителем медицинской организации регламента изготовления БТЛП, разработанного согласно требованиям Приложения N 2 к настоящему Порядку и Порядка обращения биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим (далее - Порядок обращения БТЛП);
б) копия рекомендованной экспертным советом и утвержденной руководителем изготовителя нормативной документации на БТЛП, разработанной согласно требованиям приложения N 2 к настоящему Порядку и Порядка обращения БТЛП;
в) копия рекомендованного экспертным советом и утвержденного руководителем изготовителя регламента клинического применения БТЛП, разработанного согласно требованиям приложения N 3 к настоящему Порядку и Порядка обращения БТЛП;
г) копия документов об утверждении руководителем изготовителя состава экспертного совета;
д) копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы регламент изготовления, нормативная документация, регламент клинического применения БТЛП;
е) опись документов - в случае, если заявление о предоставлении разрешения и прилагаемые к нему документы изготовитель представляет в разрешительный орган на бумажном носителе.
8. Заявление о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемые к нему документы, предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка, изготовитель направляет в разрешительный орган с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее -единая система идентификации и аутентификации) или на бумажном носителе (непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении).
9. Разрешительный орган принимает заявление о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемые к нему документы и уведомляет изготовителя о приеме указанных заявления и документов с использованием единой системы идентификации и аутентификации в день приема.
В случае представления изготовителем заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается представителю изготовителя или направляется в разрешительный орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
10. Разрешительный орган не вправе требовать от изготовителя указывать в заявлении о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП сведения, не предусмотренные пунктом 6 настоящего Порядка, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка.
11. С целью принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения или внесения изменений в реестр БТЛП разрешительный орган проводит в течение 3 рабочих дней со дня поступления такого заявления и прилагаемых к нему документов проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
12. В случае, если заявление о предоставлении или подтверждении разрешения или внесения изменений в реестр БТЛП оформлено с нарушением положений пункта 6 настоящего Порядка и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме, разрешительный орган уведомляет изготовителя с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
13. В случае представления изготовителем заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.
14. В случае, если в срок, составляющий 20 рабочих дней со дня получения уведомления, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, или заявление о выдаче разрешения направлено в разрешительный орган ранее срока, предусмотренного пунктом 5 настоящего Порядка, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и документов, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, с мотивированным обоснованием причин возврата.
15. В случае устранения изготовителем выявленных нарушений в срок, не превышающий 20 рабочих дней, в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении разрешения или внесения изменений в реестр БТЛП и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения, или внесении изменений в реестр БТЛП.
16. Решение о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении разрешения.
17. Решение о внесении изменений в реестр БТЛП или об отказе во внесении изменений в реестр БТЛП принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр БТЛП.
18. В случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в представленных изготовителем заявлении о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и документах, предусмотренных пунктами 6 или 7 настоящего Порядка, разрешительный орган в течение 5 рабочих дней со дня поступления направляет изготовителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно с использованием единой системы идентификации и аутентификации.
В случае представления изготовителем заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанный запрос заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Запрос в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления запроса.
Изготовитель обязан представить ответ на запрос разрешительного органа в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения этого запроса.
19. В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней изготовителем ответа на запрос разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о предоставлении и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
20. Время со дня направления запроса разрешительного органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП или об отказе в предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП.
21. При выявлении разрешительным органом в представленных изготовителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных разрешительный орган в течение 2 рабочих дней направляет изготовителю с использованием единой системы идентификации и аутентификации решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления изготовителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.
В случае представления изготовителем заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет указанные решение и сообщение заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Решение и сообщение в случае их направления заказным почтовым отправлением считаются полученными по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.
При непредставлении изготовителем по истечении 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов рассмотрение заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП продолжается по ранее представленным изготовителем документам и сведениям, содержащимся в досье на БТЛП.
22. Экспертиза качества, эффективности и безопасности БТЛП осуществляется посредством проведения экспертизы заявления о предоставлении разрешения или внесения изменений в реестр БТЛП и документов, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка.
23. Днем предоставления разрешения является день внесения в реестр разрешений записи о предоставлении разрешения.
24. Разрешительный орган уведомляет изготовителя о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения. В случае принятия решения об отказе в предоставлении или внесении изменений в реестр БТЛП в уведомлении указывается мотивированное обоснование причин отказа.
В случае представления изготовителем заявления о предоставлении разрешения или внесении изменений в реестр БТЛП и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган уведомляет изготовителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
25. Разрешение подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения.
26. В заявлении о переоформлении разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование БТЛП;
б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения или переоформления разрешения (в случае, если ранее разрешение подтверждалось или переоформлялось);
в) основание для переоформления разрешения (реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения, изменение его наименования и (или) адреса места нахождения);
г) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование изготовителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты;
д) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ);
е) сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной изготовителю, с указанием регистрационного номера лицензии, даты ее предоставления и наименования лицензирующего органа, а также работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, включающих заявленную сферу применения БТЛП (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения).
27. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ, представляются в разрешительный орган не позднее 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ.
28. Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы изготовитель направляет в разрешительный орган с использованием единой системы идентификации и аутентификации.
Заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы изготовитель вправе представить в разрешительный орган на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
29. Разрешительный орган не вправе требовать от изготовителя указывать в заявлении о переоформлении разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 26 настоящего Порядка.
30. Разрешительный орган принимает заявление о переоформлении разрешения и прилагаемые к нему документы в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка.
31. В случае, если заявление о переоформлении разрешения оформлено с нарушением положений пункта 26 настоящего Порядка и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган уведомляет изготовителя с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
В случае представления изготовителем заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
32. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления о переоформлении разрешения и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
33. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении разрешения и в полном объеме документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ, разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.
34. Решение о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о переоформлении разрешения.
35. Разрешительный орган уведомляет изготовителя о принятом решении о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения в соответствии с пунктом 31 настоящего Порядка.
36. Разрешительный орган принимает решение об отмене разрешения в следующих случаях:
а) представление изготовителем в разрешительный орган заявления об отмене разрешения;
б) выявление разрешительным органом по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств несоблюдения изготовителем требований, установленных настоящим Постановлением;
в) принятие разрешительным органом решения об отказе в подтверждении или переоформлении (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения) разрешения;
г) изготовителем не было предоставлено заявление о подтверждении разрешения либо оно не направлено в разрешительный орган, что повлекло за собой невозможность подтверждения разрешения до наступления срока прохождения указанной процедуры в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка;
д) ликвидация изготовителя, которому предоставлено разрешение;
е) приостановление, прекращение действия или аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной изготовителю;
ж) изменение в лицензии на медицинскую деятельность перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исключающее заявленную сферу применения БТЛП согласно предоставленному разрешению;
з) исключение изготовителя из перечня медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от______N_________.
37. Не позднее чем за 10 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности по обращению БТЛП, включая изготовление, применение, хранение, транспортировку и утилизацию БТЛП, изготовитель обязан представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения.
38. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:
а) наименование БТЛП;
б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;
в) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование изготовителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты.
39. Разрешительный орган не вправе требовать от изготовителя указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 38 настоящего Порядка.
40. Представление заявления об отмене разрешения в разрешительный орган, прием заявления разрешительным органом, проверка полноты и достоверности содержащихся в нем сведений осуществляются в соответствии с пунктами 9 и 12 настоящего Порядка.
41. В случае, если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка, разрешительный орган уведомляет изготовителя с использованием единой системы идентификации и аутентификации о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений.
В случае представления заявления об отмене разрешения в разрешительный орган на бумажном носителе разрешительный орган направляет уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 20 рабочих дней, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
42. В случае, если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение о возврате заявления об отмене разрешения с мотивированным обоснованием причин возврата.
43. В случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений в течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения разрешительный орган принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.
44. Решение об отмене разрешения на основании заявления изготовителя принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.
45. Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 36 настоящего Порядка, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.
46. Принятие решения об отмене разрешения оформляется приказом разрешительного органа. В день регистрации приказа запись об отмене разрешения вносится в реестр разрешений.
47. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений.
48. Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".
49. В реестр разрешений вносятся следующие сведения:
а) наименование БТЛП;
б) дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата и номер приказа о предоставлении разрешения;
в) назначение БТЛП, установленное изготовителем (медицинской организацией);
г) наименования работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, включающих заявленную сферу применения БТЛП;
д) наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения изготовителя, которому предоставлено разрешение;
е) дата и номер приказа о подтверждении разрешения;
ж) дата и номер приказа о переоформлении разрешения, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения изготовителя, которому предоставлено разрешение;
з) дата и номер приказа об отмене разрешения.
50. Сведения о конкретном разрешении передаются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, а в случае указания в заявлении о предоставлении или подтверждении разрешения либо в заявлении о переоформлении разрешения на необходимость предоставления такой выписки на бумажном носителе разрешительный орган направляет изготовителю выписку из реестра разрешений заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении.
51. Разрешительный орган формирует досье на БТЛП из следующих документов:
а) заявление о предоставлении разрешения и документы, предусмотренные пунктом 7 настоящего Порядка, заявление о переоформлении разрешения, заявление об отмене разрешения, а также запросы разрешительного органа;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности БТЛП;
в) заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности БТЛП;
г) копии приказов о принятых разрешительным органом решениях;
д) документы и материалы, подтверждающие наличие оснований для принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения, указанных в подпунктах "б" - "и" пункта 36 настоящего Порядка.
52. Разрешительный орган размещает информацию, связанную с предоставлением, переоформлением, подтверждением и отменой разрешений на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Решения и действия (бездействие) разрешительного органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящим Порядком экспертиз могут быть обжалованы изготовителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к Порядку выдачи разрешения на применение биотехнологических
лекарственных препаратов, предназначенных для применения
в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально
изготовленных для конкретного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический
лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения,
синтезированные по результатам генетических исследований материала,
полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический
лекарственный препарат, утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от________ N ______
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОМ СОВЕТЕ ПО ВОПРОСАМ О БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1. Экспертный совет по вопросам о биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, создается при медицинской организации, в которой планируется изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты (далее - экспертный совет, БТЛП).
2. Основной задачей экспертного совета является рассмотрение и выработка рекомендаций по регламенту изготовления БТЛП, нормативной документации на БТЛП и регламента клинического применения БТЛП.
3. Состав экспертного совета утверждается приказом руководителя медицинской организации - изготовителя. Для включения лица в состав экспертного совета необходимо его письменное согласие.
4. В состав экспертного совета входят председатель, заместитель председателя и секретарь, являющиеся работниками медицинской организации, при которой создан экспертный совет, и иные члены экспертного совета. Руководитель медицинской организации, при которой создан экспертный совет, не может являться членом экспертного совета. Общее число членов экспертного совета не может составлять менее 8 и более 15 членов.
5. В состав экспертного совета могут включаться представители научных организаций, образовательных организаций высшего образования и (или) медицинских организаций, не являющиеся работниками изготовителя, при которой создан экспертный совет. Число таких членов экспертного совета не может составлять более 50 процентов от его общей численности.
6. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны иметь ученую степень доктора или кандидата наук. При этом:
а) не менее трети членов экспертного совета должны составлять доктора наук;
б) не менее трети членов экспертного совета должны иметь ученую степень, присужденную по медицинским наукам;
в) не менее трети членов экспертного совета должны иметь ученую степень, присужденную по биологическим наукам.
7. Члены экспертного совета, за исключением секретаря экспертного совета, должны обладать специальными знаниями и навыками в сфере разработки, изготовления и (или) применения БТЛП (далее - специальные навыки и знания).
8. Критерием обладания специальными навыками и знаниями является наличие у члена экспертного совета за 5 лет, предшествующих его включению в состав экспертного совета, не менее 3 публикаций в научных изданиях, индексируемых в базах данных Web of Science или Scopus, и (или) не менее 10 публикаций в журналах перечня рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук, и (или) патентов на изобретение, и (или) патентов на полезную модель, и (или) патентов на промышленный образец, и (или) свидетельств о государственной регистрации программ для ЭВМ и баз данных в сфере применения (разработки, изготовления) БТЛП.
9. Состав экспертного совета подлежит пересмотру по решению руководителя изготовителя.
10. Основной формой работы экспертного совета является заседание. Допускается проведение заседания экспертного совета с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции.
11. Заседания экспертного совета проводятся по мере необходимости по решению руководителя изготовителя. Регламент изготовления, нормативная документация, регламент клинического применения БТЛП для рассмотрения экспертным советом направляется в экспертный совет руководителем медицинской организации или его заместителем. Рассмотрение регламента изготовления, нормативной документации, регламента клинического применения БТЛП осуществляется экспертным советом в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их поступления в экспертный совет.
12. Подготовку заседания экспертного совета осуществляет секретарь экспертного совета, который направляет материалы для рассмотрения на заседании экспертного совета его членам и информирует о дате проведения заседания в срок, составляющий не менее 5 рабочих дней до указанной даты.
13. Заседание считается правомочным, если на нем присутствует более 75 процентов от общего числа членов экспертного совета. Члены экспертного совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
14. К работе экспертного совета на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса могут привлекаться специалисты (эксперты), обладающие специальными знаниями и навыками, не являющиеся членами экспертного совета.
15. Заседание проводит председатель экспертного совета, а в его отсутствие - заместитель председателя экспертного совета.
16. Члены экспертного совета обладают равными правами при обсуждении рассматриваемых на заседании вопросов и при голосовании, за исключением секретаря экспертного совета, который имеет совещательный голос.
17. Члены экспертного совета имеют право:
а) вносить предложения по формированию повестки заседаний экспертного совета;
б) предлагать кандидатуры специалистов (экспертов), обладающих специальными знаниями и навыками, не являющихся членами экспертного совета, для участия в заседаниях экспертного совета;
в) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;
г) излагать в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании экспертного совета, которое прилагается к протоколу заседания экспертного совета.
18. При рассмотрении регламента изготовления БТЛП, нормативной документации на БТЛП, регламента клинического применения БТЛП членами экспертного совета оцениваются:
а) соответствие регламента изготовления, нормативной документации, регламента клинического применения установленным требованиям к содержанию указанной документации на БТЛП согласно приложения 2 настоящего Порядка;
б) достаточность положений регламента изготовления и нормативной документации для обеспечения совокупности свойств и характеристик БТЛП, влияющих на возможность его применения по назначению;
в) соответствие регламента клинического применения установленным требованиям к содержанию регламента клинического применения на БТЛП согласно приложения 3 настоящего Порядка;
г) возможность применения БТЛП для лечения заболеваний в соответствии с регламентом клинического применения.
19. По результатам рассмотрения регламента изготовления БТЛП, нормативной документации на БТЛП, регламента клинического применения БТЛП экспертный совет принимает решение о рекомендации всего пакета документации или отдельных его разделов к утверждению руководителем медицинской организации, либо о направлении всего пакета документации или отдельных его разделов на доработку.
20. Решение экспертного совета считается принятым, если за него проголосовало более половины присутствующих на заседании членов экспертного совета. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании экспертного совета.
21. Решение экспертного совета оформляется протоколом, который подписывается всеми членами экспертного совета, присутствовавшими на заседании, в том числе принимающими участие в заседании с использованием средств телекоммуникации в режиме видеоконференции, и утверждается председательствующим на заседании экспертного совета.
22. В случае принятия решения о направлении всего пакета документации или отдельных его разделов на доработку к протоколу заседания экспертного совета прилагается мотивированное обоснование принятия соответствующего решения с указанием конкретных причин, послуживших основанием для принятия одного из указанных решений, а также рекомендации по устранению выявленных недостатков.
23. Протокол заседания экспертного совета направляется руководителю изготовителя.
Приложение N 2
к Порядку выдачи разрешения на применение биотехнологических
лекарственных препаратов, предназначенных для применения
в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально
изготовленных для конкретного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический
лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения,
синтезированные по результатам генетических исследований материала,
полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический
лекарственный препарат, утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от________ N ______
ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В РЕГЛАМЕНТ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И НОРМАТИВНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ - ИЗГОТОВИТЕЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1. Наименование БТЛП.
2. Полное и сокращенное (если имеется) наименование изготовителя, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты.
3. Место изготовления БТЛП.
4. Вид БТЛП в соответствии с классификацией лекарственных средств по токсичности, группам, направленности действия и химическому составу.
5. Предназначение БТЛП, включая:
а) заболевание, состояние (группу заболеваний, состояний) или факторы риска их наступления, для лечения которых предназначен БТЛП;
б) функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечение);
в) перечень целевых органов, тканей, новообразований для применения БТЛП;
6. Показания и противопоказания к применению БТЛП.
7. Перечень рисков при применении БТЛП, идентифицированных в процессе анализа рисков, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня (при наличии).
8. Описание действующих веществ БТЛП.
9. Описание вспомогательных веществ БТЛП.
10. Описание принципа действия БТЛП, которое может сопровождаться схемами, изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.
11. Описание веществ, не входящих в состав БТЛП, принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с БТЛП (при наличии).
12. Описание методов отбора хранения и обращения биологического материала, применяемого для создания в дальнейшем БТЛП (при наличии).
13. Сведения о требованиях к помещениям, в которых изготовляется БТЛП.
14. Химический состав и иные характеристики (параметры) БТЛП, определяющие возможность его применения для лечения заболевания по назначению, включая показатели оценки качества.
15. Перечень материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении БТЛП, с указанием:
а) технических характеристик материалов (сырья, реагентов, компонентов), существенных для изготовления качественного БТЛП (далее -требования к материалам), для которых осуществляется подтверждение соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов), используемых при изготовлении БТЛП;
б) количества материалов (сырья, реагентов, компонентов), требуемого для изготовления БТЛП (его серии).
16. Описание методов (способов) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 настоящего перечня с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного подтверждения, достаточным для их воспроизведения, а также с указанием возможности (невозможности) подтверждения соответствия материалов (сырья, реагентов, компонентов) требованиям к материалам в соответствии с подпунктом "а" пункта 15 настоящего перечня на основании предоставляемого производителем (изготовителем) материала (сырья, реагентов, компонента) документального подтверждения его соответствия заявляемым характеристикам.
17. Описание процесса изготовления БТЛП, содержащее технологические этапы (стадии) его изготовления.
18. Перечень оборудования, устройств и иных технических средств, используемых при изготовлении БТЛП, с указанием их технических характеристик, существенных для изготовления качественного БТЛП.
19. Информация о валидации программного обеспечения приборов и оборудования, используемых для изготовления БТЛП, в том числе перечень рисков при эксплуатации программного обеспечения, описание способов управления этими рисками, информация о мерах по обеспечению информационной безопасности программного обеспечения (в случае наличия такого программного обеспечения).
20. Описание стандартных операционных процедур осуществления каждого этапа изготовления БТЛП, достаточное для их воспроизведения, а также (в случае необходимости) описание методов (способов) контроля выполнения стандартных операционных процедур.
21. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые персоналом изготовителя при изготовлении БТЛП, содержащего такие вещества, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
22. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая при необходимости испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания (в случае, если БТЛП применяется в стерильном виде).
23. Описание параметров качества готового БТЛП, включая количественные показатели и допустимые предельные значения изменений этих показателей;
24. Описание методов (способов) контроля соответствия БТЛП показателям качества с описанием стандартных операционных процедур по проведению указанного контроля, достаточным для их воспроизведения.
25. Сведения об условиях хранения БТЛП.
26. Сведения о факторах, определяющих срок годности БТЛП, учитываемых в регламенте на изготовление и утилизацию или уничтожение БТЛП.
27. Требования по утилизации или уничтожению БТЛП, в том числе требования по соблюдению мер предосторожности, предпринимаемых при утилизации или уничтожении БТЛП, включая сведения о его инфекционной, микробной, экологической или физической опасности.
Приложение N 3
к Порядку выдачи разрешения на применение биотехнологических
лекарственных препаратов, предназначенных для применения
в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально
изготовленных для конкретного пациента непосредственно
в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический
лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения,
синтезированные по результатам генетических исследований материала,
полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический
лекарственный препарат, утвержденному постановлением
Правительства Российской Федерации от________ N ______
ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, ВКЛЮЧАЕМЫХ В РЕГЛАМЕНТ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ - ИЗГОТОВИТЕЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1.Заболевание, состояние (группа заболеваний, состояний), для лечения которых предназначен БТЛП.
2.Наименование БТЛП.
3.Полное и сокращенное (если имеется) наименование медицинской организации, в которой изготавливается и применяется БТЛП, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты.
4.Краткая информация по заболеванию или состоянию (группы заболеваний или состояний), для лечения которых предназначен БТЛП, включая:
а) определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний);
б) этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний);
в) эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний);
г) особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;
д) классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний);
е) клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний).
5.Краткая информация о принципе действия БТЛП.
6.Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики с оценкой убедительности рекомендаций и достоверности доказательств:
а) жалобы и анамнез;
б) физикальное обследование;
в) лабораторные диагностические исследования;
г) инструментальные диагностические исследования;
д) иные диагностические исследования.
7.Лечение БТЛП, включая оценку совместимости с предварительными, параллельными или последующими методами медикаментозной и немедикаментозной терапии, диетотерапии, обезболивания, хирургического вмешательства, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения.
8.Соответствие показаний к применению и противопоказаний, способы применения и дозы БТЛП.
9.Алгоритмы действий врача при применении БТЛП.
10.Информация для пациента.
11.Медицинская реабилитация, медицинские показания и противопоказания к применению методов реабилитации.
12.Диспансерное наблюдение.
13.Организация оказания медицинской помощи при применении БТЛП.
14.Критерии оценки качества и эффективности лечения БТЛП, включая шкалы оценки, опросники и другие оценочные инструменты состояния пациента.
15.Состав рабочей группы по разработке и пересмотру регламента клинического применения с указанием ученой степени, ученого звания и должности участников.
16.Методология разработки регламента клинического применения.
17.Список литературы.
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от _________ 2024 г. N _______
ПОРЯДОК
ОБРАЩЕНИЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМ МЕДИЦИНСКИМ НАЗНАЧЕНИЕМ И СПЕЦИАЛЬНО ИЗГОТОВЛЕННЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО ПАЦИЕНТА НЕПОСРЕДСТВЕННО В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, В КОТОРОЙ ПРИМЕНЯЕТСЯ ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ИМЕЮЩИХ В СВОЕМ СОСТАВЕ СОЕДИНЕНИЯ, СИНТЕЗИРОВАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ГЕНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО ОТ ПАЦИЕНТА, ДЛЯ КОТОРОГО ИЗГОТОВЛЕН ТАКОЙ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ, ВКЛЮЧАЯ ПОРЯДОК ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ, ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ТАКИХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И УТИЛИЗАЦИИ ТАКИХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТАКИХ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ И МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ИХ ИЗГОТАВЛИВАЮЩИМ И ПРИМЕНЯЮЩИМ
1. Настоящий порядок регулирует обращение биотехнологических лекарственных препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам (далее - БТЛП) и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.
2. Понятия, используемые в настоящем Порядке, означают следующее:
"биотехнологический лекарственный препарат (БТЛП)" - биотехнологический лекарственный препарат, предназначенный для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленный для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;
"досье на БТЛП" - комплект документов, формируемый уполномоченным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, включающий документы, поданные заявителем с целью получения разрешения, а также результаты экспертиз и копии решений, принятых уполномоченным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
"регламент клинического применения БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, определяющий порядок и условия назначения и применения БТЛП в зависимости от клинического случая и состояния пациента;
"нормативная документация на БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, содержащий перечень показателей качества готового БТЛП, определяемых по результатам соответствующих экспертиз, и информацию о методах контроля качества готового БТЛП;
"регламент изготовления БТЛП" - разрабатываемый изготовителем БТЛП документ, содержащий описание технологии изготовления БТЛП, а также обеспечения контроля качества на всех этапах процесса изготовления БТЛП;
"безопасность БТЛП" - характеристика БТЛП, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда жизни и здоровью человека при его применении в условиях, предусмотренных регламентом клинического применения БТЛП;
"изготовитель" - медицинская организация, в которой изготавливается БТЛП;
"качество БТЛП" - соответствие БТЛП требованиям нормативной документации на БТЛП.
3. Изготовление БТЛП осуществляется в соответствии с настоящим Порядком обращения и регламентом изготовления БТЛП, разработанным в соответствии с приложением N 2 к Порядку выдачи разрешения
4. Контроль качества БТЛП осуществляется в соответствии с требованиями настоящего Порядка и нормативной документации на БТЛП.
5. Изготовление БТЛП в медицинской организации осуществляется в соответствии с регламентом изготовления БТЛП, разработанным согласно требованиям настоящего Порядка и приложения N 3 к Порядку выдачи разрешения;
6. Изготовление БТЛП осуществляется в структурном подразделении изготовителя в контролируемых зонах (помещениях), отвечающих требованиям санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов.
7. Площади помещений должны обеспечивать размещение и эксплуатацию необходимого оборудования, а также материалов для изготовления БТЛП.
8. Зоны контроля качества должны быть отделены от технологических зон. Допускается размещение зон, используемых для контроля в процессе изготовления, в технологических зонах при условии, что операции технологического процесса не оказывают неблагоприятного влияния на точность контрольных испытаний, а контрольные испытания не оказывают неблагоприятного воздействия на технологический процесс и качество БТЛП.
9. Эксплуатация, проведение мониторинга, технического обслуживания и ремонта (в том числе инженерных систем) помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество материалов для изготовления БТЛП. Порядок и периодичность уборки и дезинфекции помещений должны быть регламентированы внутренней документацией изготовителя.
10. Освещенность, температурный режим, влажность и вентиляция в помещениях не должны оказывать отрицательного влияния на процесс изготовления БТЛП или их хранение (при необходимости), а также на эксплуатацию оборудования и работу персонала.
11. Перемещение компонентов, использующихся в процессе изготовления БТЛП, должно обеспечивать предотвращение случайной подмены материалов или возникновение риска их контаминации.
12. Передвижение персонала, перемещение биологических и других материалов, отходов, образующихся при изготовлении, должны быть регламентированы внутренней документацией.
13. В контролируемых зонах (помещениях) класс чистоты помещения хранения уборочного инвентаря должен соответствовать классу чистоты прилегающего помещения.
14. Деятельность, связанная с удалением и утилизацией отходов при изготовлении БТЛП, должна осуществляться с соблюдением санитарно-гигиенического режима изготовителя и требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации.
15. Технологические помещения, предназначенные для изготовления БТЛП, должны соответствовать требованиям, устанавливаемым нормативной документацией, и учитывать уровень контаминации исходных материалов и степень риска для обеспечения качества БТЛП. В программу мониторинга чистоты контролируемых зон (помещений) должны быть включены методы определения специфических микроорганизмов (в частности, дрожжевых, плесневых грибов, анаэробных микроорганизмов).
16. Контрольные измерения инженерных систем и чистоты контролируемых зон (помещений) должны проводиться в соответствии с принципами управления рисками для обеспечения качества БТЛП.
17. Работу со стерильным БТЛП для парентерального введения необходимо проводить в рабочих зонах с избыточным давлением. При этом в зонах с возможной локализацией микроорганизмов необходимо создавать отрицательный перепад давления для предотвращения распространения агентов, не входящих в состав БТЛП и представляющих угрозу безопасности и (или) качеству БТЛП (далее - контаминанты) за пределы этих зон. В случае, если для работы в стерильных условиях используются рабочие зоны с пониженным давлением или безопасные боксы (ламинарные), их следует окружать зонами соответствующего класса чистоты воздуха не ниже класса 8 ИСО 5 с избыточным давлением. Внутренней документацией должны быть установлены значения перепадов давления и установлен порядок их постоянного контроля.
18. В технологических помещениях, предназначенных для изготовления БТЛП, должны быть предусмотрены следующие рабочие зоны:
а) идентификации, контроля и оценки качества поступающих материалов для изготовления БТЛП;
б) краткосрочного хранения компонентов и промежуточных продуктов изготовления БТЛП при их отсроченном использовании в технологическом процессе (при наличии);
в) хранения необходимого количества материалов для изготовления БТЛП в количествах, достаточных для осуществления изготовления БТЛП;
г) фасовки, маркировки и упаковки БТЛП.
19. В технологических помещениях, в которых происходит контакт биологических материалов, стерильных исходных, вспомогательных и упаковочных материалов, промежуточных продуктов изготовления БТЛП со средой помещений, должно создаваться и поддерживаться качество воздуха, необходимое для минимизации риска контаминации, в том числе перекрестной.
20. Обработку (очистку) помещений, в том числе чистых помещений, следует осуществлять в соответствии с устанавливаемой внутренней документацией процедурой. Для выявления резистентных штаммов микроорганизмов необходимо осуществлять контроль присутствия устойчивых к действию используемых дезинфицирующих средств микроорганизмов и ротацию дезинфицирующих средств.
21. Лица, ответственные за обработку помещений, в том числе ответственные за проведение дезинфекции, должны составлять графики проведения обработки, определять способы обработки помещений, оборудование и материалы, используемые при обработке помещений. Сведения о проведенной обработке помещений должны документально фиксироваться лицами, проводившими обработку.
22. Лица, ответственные за обработку помещений, должны осуществлять контроль микробиологической чистоты моющих и дезинфицирующих средств, за исключением растворов, прошедших стерилизацию. Прошедшие стерилизацию растворы необходимо хранить в предварительно очищенных контейнерах (таре) в пределах сроков хранения.
23. Внутренней документацией должны быть установлены показатели среды помещений и предусмотрено осуществление следующих видов контроля таких показателей в случае, если среда помещений может являться источником контаминации или перекрестной контаминации материалов для изготовления БТЛП:
а) контроль температуры и влажности;
б) контроль концентрации аэрозольных частиц в воздухе (для чистых помещений);
в) контроль скорости воздушного потока (для ламинарных зон чистого помещения);
г) контроль кратности воздухообмена чистых помещений и объемных расходов на фильтрах чистого помещения;
д) контроль перепада давления между чистыми помещениями и окружающей их средой помещений (для чистых помещений);
е) микробиологический контроль, включая контроль обработки помещений при помощи смывов с оборудования, рабочих поверхностей, материалов и микробиологический контроль воздуха;
ж) метрологическое подтверждение пригодности оборудования, применяемого для замера контролируемых показателей среды помещений.
24. Для контроля установленных внутренней документацией изготовителя показателей среды помещений в организации должна быть разработана и утверждена руководителем организации программа мониторинга условий среды помещений. Данные, получаемые в результате осуществления контроля условий среды помещений, должны документироваться и храниться в течение срока, определенного в программе мониторинга среды помещений.
25. Конструкция, порядок размещения и технического обслуживания оборудования должны соответствовать назначению оборудования. Конструкция оборудования должна исключать возможность контаминации материалов для изготовления БТЛП, оборудование следует содержать в чистом состоянии.
26. Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы минимизировать риски ошибочных действий персонала или контаминации БТЛП. Ответственность за исправность оборудования возлагается на руководителя организации.
27. Руководитель организации обязан обеспечить удаление неисправного оборудования из технологических и контролируемых зон (помещений) или его маркировку как неисправного.
28. Точность и рабочий диапазон средств измерений должны соответствовать технологическим и контрольным операциям, в которых они используются.
29. Оборудование, не прошедшее квалификацию или верификацию, решением руководителя организации должно переводиться в карантинную зону с исключением его использования в технологическом процессе изготовления БТЛП и при проведении контроля до выяснения причин возникновения отклонений в ходе верификации и (или) квалификации.
30. Верификация используемого измерительного оборудования должна включать проведение поверки и (или) калибровки организацией в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами.
31. Эксплуатация и контроль оборудования должны регламентироваться утвержденной руководителем организации внутренней документацией. Данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, поверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации должны фиксироваться документально.
32. Оборудование следует подвергать очистке и санитарной обработке в соответствии с требованиями внутренней документации изготовителя. Инвентарь для очистки и дезинфекции в процессе его использования не должен являться источником контаминации. Оборудование, предназначенное для непрерывного технологического процесса или для изготовления серии БТЛП для конкретного пациента (далее - серия), следует подвергать периодической очистке во избежание риска контаминации.
33. На все операции, связанные с очисткой, дезинфекцией (стерилизацией), техническим обслуживанием оборудования, должны быть разработаны и утверждены стандартные операционные процедуры.
Записи по использованию, очистке или стерилизации, техническому обслуживанию основного оборудования должны быть подписаны работником изготовителя, выполнившим работу, с указанием даты и времени выполнения операции, при необходимости следует указывать наименование БТЛП и номер заявки на изготовление.
34. Изготовитель обеспечивает исправность и точность средств измерений, предусмотренных регламентом изготовления БТЛП и нормативной документацией на БТЛП, а также соответствующим требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренными статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки.
Факты проведения профилактического технического обслуживания, калибровки и полученные результаты должны быть зафиксированы изготовителем в специальном журнале.
35. Все операции по изготовлению и контролю качества БТЛП должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной изготовителем системе обеспечения качества БТЛП.
36. Изготовитель разрабатывает и утверждает требования к системе документации по изготовлению, а также документацию по выполнению операций по изготовлению, контролю и обеспечению качества, в которой с учетом требований соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей последовательно (поэтапно), подробно описываются требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критическим для качества БТЛП промежуточным материалам и готовым, технология изготовления, устанавливаются предельные значения изменений характеристик, требования к сроку их хранения, упаковке и маркировке, контролю качества, а также требования к проведению операций, связанных с очисткой, дезинфекцией (стерилизацией) оборудования (далее - регламент изготовления БТЛП).
37. Регламент изготовления БТЛП медицинской организацией должен быть оформлен в виде утвержденных стандартных операционных процедур, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех технологических этапов изготовления, включая:
а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение/утилизацию изготавливаемых БТЛП;
б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования для контроля окружающей среды;
в) приготовление исходных веществ;
г) ведение записей, отчетов и их хранение;
д) обслуживание приборов, оборудования и помещений, в которых осуществляется изготовление БТЛП;
е) прием, размещение, хранение, описание, идентификацию исходного сырья и материалов;
ж) ведение записей, связанных с изготовлением и контролем качества БТЛП.
38. Требования к качеству исходных и упаковочных материалов, используемых при изготовлении, а также порядок контроля параметров качества должны быть указаны в спецификациях, разработанных и утвержденных изготовителем. При выборе и утверждении поставщиков исходных и упаковочных материалов следует убедиться в том, что поставляемые ими материалы соответствуют требованиям спецификаций.
39. Все операции по изготовлению и контролю качества БТЛП должны выполняться в помещениях и на оборудовании, специально предназначенных для работы с БТЛП.
40. Не допускается одновременное изготовление различных БТЛП в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу) с целью исключения перекрестного загрязнения.
41. При изготовлении БТЛП должны соблюдаться меры по предотвращению перекрестной контаминации.
42. Изготовление БТЛП, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных препаратов, с соблюдением, в соответствующих случаях, асептических условий изготовления лекарственных препаратов, а также с учетом особенностей изготовления лекарственных форм в асептических условиях в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, установленными законодательством об обращении лекарственных средств.
43. Технологические операции должны осуществляться персоналом в соответствии регламентом изготовления БТЛП и соответствовать требованиям настоящего Порядка.
44. Операции технологического процесса с материалами для изготовления БТЛП должны осуществляться согласно установленным внутренней документацией процедурам и оформляться документально.
45. Осуществление (выполнение) этапов (операций) технологического процесса должно фиксироваться записями (протоколами) по изготовлению серии БТЛП и записями (протоколами) по упаковке серии БТЛП.
46. Материалы для изготовления БТЛП следует хранить в условиях, установленных внутренней документацией. Материалы для изготовления БТЛП должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех этапах (операциях) процесса изготовления. Контроль соответствия условий хранения установленным внутренней документацией требованиям осуществляет лицо, ответственное за хранение материалов для изготовления БТЛП.
47. БТЛП следует хранить в условиях, установленных внутренней документацией, в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность их использования.
48. Внутренней документацией должен быть определен порядок перемещения промежуточных продуктов изготовления БТЛП, БТЛП, а также отходов, образующихся при изготовлении, через технологические зоны.
49. Организация процесса изготовления БТЛП должна обеспечивать отсутствие негативного влияния его условий на качество БТЛП и безопасность персонала, участвующего в изготовлении.
50. Используемые в технологическом процессе материалы, транспортные контейнеры для материалов, промежуточных продуктов изготовления БТЛП, БТЛП, оборудование, технологические помещения должны быть идентифицированы и маркированы этикетками или иным способом, определенным во внутренней документации изготовителя. Маркировка должна содержать информацию о принадлежности к этапу (операции) технологического процесса, если такая принадлежность определена.
51. В соответствии с внутренней документацией с целью проверки качества изготовляемого БТЛП при осуществлении технологического процесса должен проводиться внутрипроцессный контроль. Проведение внутрипроцессного контроля, в том числе получение образца для его проведения, не должно изменять состав БТЛП или приводить к его контаминации.
52. Организацией должна быть проведена оценка риска перекрестной контаминации, возникающей в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, аэрозолей, генетического материала, микроорганизмов или живых клеток, с одежды и тела операторов.
53. Предотвращение перекрестной контаминации обеспечивается внедрением технических или организационных мер, в том числе эффективных и воспроизводимых процессов очистки для контроля риска перекрестной контаминации.
54. Изготовитель для оценки и контроля риска перекрестной контаминации изготавливаемых продуктов должен использовать процесс управления рисками для обеспечения качества БТЛП, учитывающий планировку и назначение помещений и оборудования, порядок передвижения персонала и материалов, микробиологический контроль, особенности промежуточных продуктов изготовления, характеристики технологического процесса, эффективность процессов очистки и аналитические параметры определения контаминантов.
55. В рамках процесса управления рисками для обеспечения качества БТЛП в организации должен быть разработан перечень технических и организационных мер по контролю рисков перекрестной контаминации.
56. Соблюдение утвержденных изготовителем процедур осуществляется в целях обеспечения качества изготавливаемых БТЛП, отклонение от которых должно быть документально оформлено и проанализировано.
57. Нормативной документацией на БТЛП должны быть установлены количественные показатели качества и допустимые предельные значения изменений этих показателей, включая требования к выпуску и сроку хранения, а также критерии приемлемости, которые подразумевают числовые пределы, диапазоны, а также другие параметры или измеряемые величины, используемые в испытаниях.
58. Показатели качества должны быть обоснованы, а методы их оценки должны быть валидированы и обеспечивать получение достоверных результатов.
59. Руководитель организации является ответственным за наличие эффективной системы качества.
60. Каждый изготовленный БТЛП должен проверяться по показателям качества в соответствии с утвержденной изготовителем нормативной документацией на БТЛП по следующему перечню:
а) описание;
б) подлинность по химической структуре, качественному и количественному составу;
в) чистота;
г) стерильность;
д) упаковка;
е) маркировка.
61. Персонал, осуществляющий изготовление БТЛП, должен иметь на своих рабочих местах документацию по изготовлению и обеспечению качества БТЛП.
62. Маркировка изготовленных БТЛП обязательна и должна содержать следующие сведения:
а) наименование изготовителя;
б) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен БТЛП;
в) номер заявки на изготовление БТЛП;
г) способ применения БТЛП;
д) дата изготовления БТЛП;
ж) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего БТЛП;
з) номер анализа проверки качества БТЛП;
и) состав лекарственного препарата (если необходимо).
Возможно применение маркировки с помощью штрих-кодирования.
63. Для БТЛП, изготавливаемых в асептических условиях, должен осуществляться контроль целостности мембранных фильтров, с учетом необходимости обеспечения сохранения стерильности фильтров.
64. Изготовление БТЛП осуществляется на основании заявки в соответствии с назначением лечащего врача, внесенным в медицинскую документацию пациента.
65. Документ, подтверждающий, что БТЛП изготовлен в соответствии с утвержденной документацией по изготовлению и обеспечению качества, подписывается лицом, ответственным за изготовление БТЛП, и учитывается в журнале изготовления БТЛП. Допускается ведение журнала изготовления БТЛП в электронном виде.
66. Все изготовленные БТЛП подвергаются контролю при отпуске, при котором проверяются:
а) упаковка на соответствие требованиям документации, утвержденной изготовителем, указанной в пункте 4 настоящего Порядка;
б) реквизиты заявки на изготовление БТЛП на соответствие сведениям, указанным на упаковке изготовленного БТЛП;
в) маркировка БТЛП на соответствие требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации.
При выявлении несоответствия указанным требованиям изготовленный БТЛП не подлежит отпуску.
67. Руководитель и лицо, ответственное за изготовление БТЛП, несут ответственность за качество изготовленного препарата.
68. БТЛП должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа изготовителя, в которой должны быть обеспечены условия хранения с учетом специфических свойств БТЛП и необходимости сохранения их качества, предусмотренные требованиями соответствующих фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.
69. Персонал, задействованный в процессе изготовления и контроля качества БТЛП (в том числе персонал, осуществляющий очистку, обслуживание оборудования и помещений или контроль качества), должен проходить подготовку (переподготовку), инструктаж в соответствии с должностными обязанностями, обеспечивающими выполнение требований настоящего Порядка. Персонал должен обладать квалификацией, соответствующей требованиям профессиональных стандартов.
70. Применение БТЛП допускается только в медицинской организации, включенной в перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от______N_________.
71. Запрещается клиническое применение БТЛП без разрешения, полученного или подтвержденного в соответствии с Порядком выдачи разрешения;
72. Применение БТЛП осуществляется в соответствии с утвержденным руководителем регламентом клинического применения БТЛП, разработанным согласно требованиям настоящего Порядка и приложения N 3 к Порядку выдачи разрешения.
73. Контроль за обращением БТЛП, изготовленных непосредственно в медицинских организациях, осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за обращением БТЛП проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- инспекционный визит.
Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части обращения БТЛП является соблюдение требований настоящего Порядка.
74. Биологический материал и химические соединения для изготовления БТЛП должны транспортироваться с соблюдением устанавливаемых изготовителем правил транспортировки.
75. Биологический материал для изготовления БТЛП, БТЛП должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение.
76. Требования к организации и деятельности биобанков, а также правила хранения биологического материала и БТЛП устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
77. Невостребованные биологические материалы и химические соединения, предназначенные для производства БТЛП, подлежат утилизации в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья.
78. Изготовитель БТЛП должен представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ, подтверждающий факт утилизации БТЛП, или его заверенную в установленном порядке копию.
Обзор документа
С 1 сентября 2024 г. не будут подлежать госрегистрации биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации. Речь идет о препаратах, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен препарат. В связи с этим предложены правила:
- выдачи разрешения на применение биотехнологических лекарственных препаратов;
- обращения препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, контроля качества, применения, хранения, транспортировки и утилизации, а также требования к препаратам и медорганизациям, их изготавливающим и применяющим.