Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации" (подготовлен Россельхознадзором 29.04.2024)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.21.40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации.

2. Признать утратившим в силу приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. N 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 20 июля 2018 г., регистрационный N 51655).

3. Приказ вступает в силу 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2029 г.

УТВЕРЖДЕН
Приказом Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от __________N____________

Порядок
предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

1. Настоящий порядок устанавливает правила предоставления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору сведений о каждой серии, партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) или каждой серии, партии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного средства, поступающего в гражданский оборот на территории Российской Федерации, производителями лекарственных средств и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение)).

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обеспечивает производителям лекарственных средств и организациям, осуществляющим ввоз (перемещение), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии*(1) (далее - личный кабинет) для предоставления сведений и документов, указанных в пунктах 3 - 5 настоящего Порядка.

3. Производитель лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет:

3.1. сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства:

а) тип лекарственного средства (лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция);

б) торговое наименование лекарственного средства;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);

д) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

е) наименование производителя лекарственного средства;

ж) срок годности лекарственного средства;

з) дата окончания срока годности;

и) номер серии, партии лекарственного средства;

к) объем произведенной серии, партии лекарственного средства (количество первичных упаковок);

л) объем поступающего в оборот лекарственного средства;

м) единицы измерения произведенного лекарственного средства;

н) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

о) фасовка, упаковка лекарственного средства;

п) дата производства лекарственного средства;

р) адрес склада на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации;

с) страна производства;

т) дата подачи сведений о лекарственном средстве;

у) дата и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики*(2).

3.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), а именно:

а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)*(3) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации);

б) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

3.3. При внесении сведений о лекарственных средствах для ветеринарного применения, зарегистрированных в Российской Федерации, производитель лекарственного средства в личном кабинете осуществляет выбор "торгового наименования лекарственного средства" (сведения указанные в абзаце "б" подпункта 3.1 пункта 3 настоящего Порядка) из имеющегося перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения этого производителя, после чего сведения, указанные в абзацах "в" - "ж" подпункта 3.1 пункта 3 настоящего Порядка, вносятся из реестра лекарственных средств для ветеринарного применения Российской Федерации в автоматическом режиме.

4. Организация, осуществляющая ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в уведомительном порядке представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет:

4.1. Сведения о лекарственном средстве:

а) тип лекарственного средства (лекарственный препарат или фармацевтическая субстанция);

б) торговое наименование лекарственного средства;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);

д) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

е) наименование производителя лекарственного средства;

ж) срок годности лекарственного средства;

з) дата окончания срока годности;

и) номер серии, партии лекарственного средства;

к) объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства (количество первичных упаковок);

л) объем поступающего в оборот лекарственного средства;

м) единицы измерения произведенного лекарственного средства;

н) содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств);

о) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

п) фасовка, упаковка лекарственного средства;

р) дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами);

с) дата производства лекарственного средства;

т) адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под заявленную таможенную процедуру);

у) страна происхождения лекарственного средства;

ф) дата подачи сведений о лекарственном средстве;

х) дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики*(4).

4.2. Сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, а именно:

а) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию)*(5).

б) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение), представляют в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет, дату и номер протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а также с учетом дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)*(6) с приложением подтверждающего сведения документом.

6. Предоставление сведений, предусмотренных пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, не требуется в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 13 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ.

7. Информация о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, публикуется в течение пяти рабочих дней после поступления сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящего Порядка, на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в порядке, установленном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

-------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии".

*(2) Статья 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(3) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" приказ Россельхознадзора от 13 июня 2018 г. N 605 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения"

*(4) Статья 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(5) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

*(6) Часть 7 статьи 52.2 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".