Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 25.04.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом ______ пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18299).

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от ___________ N _________

Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящим документом определяются порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств в разделе "Информация, связанная с осуществлением регистрации" (далее - официальный сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), осуществляемой Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов",от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", и информации, связанной с осуществлением регистрации лекарственного препарата, осуществляемой Минздравом России в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (далее - информация).

2. Информация размещается Минздравом России на официальном сайте не позднее чем через пять рабочих дней со дня:

а) получения Минздравом России заявления о государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата, поданного в порядке, предусмотренном соответствующим нормативным правовым актом из числа указанных в пункте 1 настоящего документа, и включает следующие сведения:

входящий номер заявления;

дата регистрации входящего номера заявления;

наименование и адрес заявителя;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;

наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

б) поступления в Минздрав России заключения по результатам проведенной экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

в) поступления в Минздрав России заключения по результатам проведенной экспертизы регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) принятия Минздравом России решения о государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата по результатам проведенных экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и включает сведения о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате его государственной регистрации или о номере и дате решения об отказе в государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;

д) принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств (далее - решение) и включает следующие сведения:

дата и номер решения;

торговое наименование лекарственного препарата;

международное непатентованное или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;

лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;

наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата.