Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении форм выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт" (подготовлен Минздравом России 03.04.2024)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 78 Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. N 385 (Официальный интернет-портал правовой информации (http://pravo.gov.ru), 2024, 29 марта, N 0001202403290038), приказываю:

1. Утвердить прилагаемую форму выписки из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 202_ г. N _____

Форма

Выписка из реестра разрешений на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биомедицинский клеточный продукт (далее соответственно - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, разрешение)
по состоянию на "___" _________ _____ г.

1. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________.

2. Торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено): ________________________________.

3. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный): ________________________.

4. Дата предоставления разрешения: ______________.

5. Регистрационный номер разрешения: ___________.

6. Наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________________________________________________.

7. Место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение: __________________________________________.

8. Идентификационный номер налогоплательщика медицинской организации, которой предоставлено разрешение: _______________________.

9. Место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________.

10. Показания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________________________.

11. Противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _______________________________.

12. Наименование работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта: _________________________________________________________.

13. Дата (даты) подтверждения разрешения*(1): ____________________.

14. Сведения о внесении изменений в реестровую запись*(2):

дата внесения изменений: ___________;

сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение _____________________________________________________________.

15. Дата отмены разрешения.

Выписка носит информационный характер, после ее составления в реестр лицензий могли быть внесены изменения.

_____________________

(усиленная квалифицированная электронная подпись

уполномоченного лица Министерства здравоохранения

Российской Федерации)

-------------------------------------------

*(1) Указываются даты всех подтверждений разрешения.

*(2) Сведения указываются о каждом случае внесения изменений.