(1).jpg)
Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 04.03.2024)
Досье на проект
Пояснительная записка
В соответствии пунктом 3 части 1 статьи 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом______ пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.
| Министр | М.А. Мурашко |
УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2024 г. N______
Форма
Выписка из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения
| Место нанесения двухмерного штрихового кода | |||
|---|---|---|---|
| Министерство здравоохранения Российской Федерации | |||
| По состоянию на _______________________ (дата, время) | |||
| 1. | Наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) | |
|---|---|---|
| 2. | Лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата для медицинского применения и его количества в потребительской упаковке | |
| 3. | Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 4. | Наименование и адрес производителя лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 5. | Фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения | |
| 6. | Номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации | |
| 7. | Дата государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и его регистрационный номер | |
| 8. | Дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата | |
| 9. | Дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 10. | Дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 11. | Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения | |
| 12. | Дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата | |
| 13. | Наличие лекарственного препарата для медицинского применения в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения | |
| 14. | Наличие в лекарственном препарате для медицинского применения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года | |
| 15. | Сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения |
______________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись
уполномоченного лица Министерства здравоохранения
Российской Федерации)
Обзор документа
Вводится электронная форма оказания услуг, связанных с регистрацией лекарств. Взаимодействие будет осуществляться через Госуслуги и ЕГИСЗ.
При принятии решения о регистрации лекарства заявителю с 2025 г. будут направлять выписку из госреестра. Минздрав предложил утвердить ее форму.
