Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении временных обязательных требований и перечней грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением..." (подготовлен Минздравом России 29.08.2023)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении временных обязательных требований и перечней грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением..." (подготовлен Минздравом России 29.08.2023)

7 сентября 2023

Досье на проект

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 "О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности" приказываю:

1. Утвердить:

временные обязательные требования при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

временные обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности (в части обращения лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (в части обращения лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 4 к настоящему приказу;

временные обязательные требования при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 5 к настоящему приказу;

перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 6 к настоящему приказу;

временные обязательные требования при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 7 к настоящему приказу.

перечень грубых нарушений временных обязательных требования при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 8 к настоящему приказу;

временные обязательные требования при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 9 к настоящему приказу;

перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 10 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2026 года.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Временные обязательные требования при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Временными обязательными требованиями при осуществлении юридическими лицами (за исключением вновь создаваемых медицинских организаций и фармацевтических организаций частной системы здравоохранения) (далее - юридические лица) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - медицинская деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области являются:

1.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

1.2. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области»;

1.3. Наличие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста, или допущенных к осуществлению медицинской деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ;

1.4. В отношении юридических лиц, осуществляющих работы (услуги):

по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требования, установленные статьями 15 и 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

по медико-социальной экспертизе - установленные статьей 60 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон) и статьей 8 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требования, касающиеся организационно-правовой формы юридического лица;

по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требования, установленные статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

1.5. Повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона;

1.6. Соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона.

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением вновь создаваемых медицинских организаций и фармацевтических организаций частной системы здравоохранения) (далее - юридические лица) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - медицинская деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

1.2. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области»;

1.3. Отсутствие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста, или допущенных к осуществлению медицинской деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);

1.4. Невыполнение юридическим лицом, при осуществлении работ (услуг):

по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требований, установленных статьями 15 и 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;

по медико-социальной экспертизе, - установленных статьей 60 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон) и статьей 8 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требований, касающихся организационно-правовой формы юридического лица;

по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требований, установленных статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

1.5. Несоответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций, в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Временные обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Временными обязательными требованиями при осуществлении юридическими лицами (за исключением вновь создаваемых медицинских организаций и фармацевтических организаций частной системы здравоохранения) (далее - юридические лица) фармацевтической деятельности (в части обращения лекарственных средств для медицинского применения) (далее - фармацевтическая деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области являются:

1.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

1.3. Наличие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, допущенных к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), или имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;

1.4. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Приложение № 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением вновь создаваемых медицинских организаций и фармацевтических организаций частной системы здравоохранения) (далее - юридические лица) фармацевтической деятельности (в части обращения лекарственных средств для медицинского применения) (далее - фармацевтическая деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

1.3. Отсутствие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, допущенных к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), или имеющих:

1.4. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Приложение № 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Временные обязательные требования при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Временными обязательными требованиями при осуществлении юридическими лицами (за исключением медицинских организаций и фармацевтические организаций частной системы здравоохранения) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области являются:

1.1. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требования:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностей, в которых отсутствуют аптечные организации);

земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

1.2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Федеральный закон);

1.3. Соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона;

1.4. Соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры);

1.5. Соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

1.6. Наличие в составе руководителей юридического лица, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку;

1.7. Наличие у юридического лица (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация) лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в порядке установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленных нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 г. № 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образования в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области», от 4 октября 2022 г. № 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образования в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области»;

1.8. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», не реже одного раза в 5 лет (в случае, если юридическим лицом является медицинская или фармацевтическая организация).

Приложение № 6
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1.1. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требования:

земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

1.2. Не соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее - Федеральный закон);

1.3. Не соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона;

1.4. Не соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры);

1.5. Не соблюдение юридическим лицом, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

1.6. Отсутствие в составе руководителей юридического лица, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку;

1.7. Отсутствие у юридического лица лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация), выданной в порядке установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленных нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области», или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 г. № 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. № 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образования в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области», от 4 октября 2022 г. № 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образования в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области»;

1.8. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", не реже одного раза в 5 лет (в случае, если юридическим лицом является медицинская или фармацевтическая организация).

Приложение № 7
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Временные обязательные требования при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Временными обязательными требованиями при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области продуктов являются:

1.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования;

1.2. Наличие принадлежащего юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации;

1.3. Наличие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя или привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, высшего или среднего профессионального фармацевтического, медицинского, химического, химико-технологического, химико-фармацевтического, биологического или биотехнологического образования и сертификата специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста и (или) документов, предусмотренных частью 1 статьи 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием).

Приложение № 8
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования;

1.2. Отсутствие принадлежащего юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации;

1.3. Отсутствие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя или у привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, высшего или среднего профессионального фармацевтического, медицинского, химического, химико-технологического, химико-фармацевтического, биологического или биотехнологического образования и сертификата специалиста, и (или) свидетельства об аккредитации специалиста и (или) документов, предусмотренных частью 1 статьи 3 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. № 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием).

Приложение № 9
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Временные обязательные требования при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. Временными обязательными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области Херсонской области являются:

1.1. наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

1.2. соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;

1.3. наличие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) или стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Приложение № 10
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
______________№ _____________

Перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной республики, Запорожской области и Херсонской области

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

1.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

1.2. Не соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания;

1.3. Отсутствие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) или стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Обзор документа

С 1 марта 2024 г. до 1 сентября 2026 г. на новых территориях планируется применять временные обязательные требования в сферах медицины, фармацевтики, оборота наркотических средств, производства биомедицинских клеточных продуктов, обслуживания медизделий.

Определят перечень грубых нарушений таких требований.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка