(1).jpg)
Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "Об утверждении Типового набора оборудования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов" (подготовлен Роспотребнадзором 10.02.2023)
Досье на проект
В соответствии с пунктом 4 Правил финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. N 1669 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 41, ст. 6980), приказываю:
Утвердить прилагаемый Типовой набор оборудования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов.
| Руководитель | А.Ю. Попова |
Приложение
к приказу Роспотребнадзора
от ___________ N ________
ТИПОВОЙ НАБОР
оборудования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов
| N | Описание оборудования |
|---|---|
| 1. | Комплект инфраструктурного оборудования (базовое культивирование и манипуляции с культурами микроорганизмов) |
| 1.1. | Бокс микробиологической безопасности II класса, тип А2 |
| 1.2. | Бокс микробиологической безопасности II класса, тип B2 |
| 1.3. | Бокс (шкаф) биологической безопасности, класс III, вертикальный поток |
| 1.4. | Бокс (шкаф) для проведения диагностики методом полимеразной цепной реакции, с ультрафиолетовым-рециркулятором |
| 1.5. | Прибор для приготовления сред в комплекте |
| 1.6. | Разливочный модуль для чашек Петри в комплекте |
| 1.7. | Анаэробная станция, НЕРА фильтрация, чистота воздуха в камере ISO 14644 Class 3, съемная фронтальная поверхность, порты доступа, позволяющие работать руками или в перчатках, рукава |
| 1.8. | Инкубатор до 70 °С, принудительная конвекция |
| 1.9. | Инкубатор до 70°С, естественная конвекция |
| 1.10. | СО2-инкубатор инфракрасный датчик СО2, высокотемпературная стерилизация |
| 1.11. | Шейкер орбитальный напольный c функцией охлаждения, в комплекте с платформами и держателями емкостей для колб различного объема |
| 2. | Комплект инфраструктурного оборудования (мойка и стерилизация) |
| 2.1. | Автоклав для стерилизации с системой быстрого охлаждения, вакуумной системой сушки, вентилятором |
| 2.2. | Автоклав проходной |
| 2.3. | Генератор паров пероксида водорода |
| 2.4. | Шкаф сушильный, принудительная вентиляция |
| 2.5. | Шкаф сушильный, естественная вентиляция |
| 2.6. | Автомат для мойки лабораторной посуды в комплекте с держателями различного формата |
| 2.7. | Дистиллятор воды |
| 2.8. | Система очистки воды лабораторного типа в комплекте, получение воды типа III и воды типа I |
| 3. | Комплект оборудования для идентификации микроорганизмов |
| 3.1. | Автоматическая система идентификации микроорганизмов и определения анитиботикочувствительности |
| 3.2. | Анализатор автоматический бактериологический, с принадлежностями |
| 3.3. | Микробиологический анализатор для видовой идентификации микроорганизмов и определения чувствительности |
| 3.4. | Времяпролётный масс-спектрометр в комплекте |
| 3.5. | Автоматизированная система клеточной визуализации - флуорисцентная, со светлым фоном, фазоконтрастная |
| 3.6. | Микроскоп медицинский прямой для лабораторных исследований с принадлежностями, с флуоресцентным модулем и системой регистрации изображения |
| 3.7. | Микроскоп медицинский инвертированный для лабораторных исследований с принадлежностями, с флуоресцентным модулем и системой регистрации изображения |
| 3.8. | Атомно-силовой микроскоп |
| 3.9. | Сканирующий электронный микроскоп |
| 3.10. | Ультрамикротом |
| 4. | Комплект оборудования для краткосрочного и долгосрочного хранения материалов и коллекционных штаммов |
| 4.1. | Холодильник фармацевтический, температурный диапазон: от +3°С до +7°С, автоматическое размораживание, GMP Class A, сигнализация |
| 4.2. | Холодильник/морозильник лабораторный комбинированный +5°С / -20°С |
| 4.3. | Морозильник лабораторный от -15 до -35°C, автоматическое размораживание, GMP Class A, сигнализация |
| 4.4. | Морозильник вертикальный однодверный, температурный диапазон: от -50°С до -86°С, сенсорный дисплей, встроенная система хранения данных, USB-порт |
| 4.5. | Криохранилище в комплекте с емкостями для дозаправки, хранение в парах LN2, мониторинг уровня LN2, (горизонтальное размещение) в парах азота. |
| 4.6. | Криохранилище в комплекте c ультразвуковым монитором уровня жидкого азота, хранение в жидкой фазе LN2 |
| 5. | Комплект оборудования для пробоподготовки биоматериала и коллекционных штаммов |
| 5.1. | Гомогенизатор, в комплекте |
| 5.2. | Настольная центрифуга с охлаждением, в комплекте с набором роторов. Максимальное ускорения не менее 15 000 x g, максимальный объём центрифугирования не менее 1000 мл |
| 5.3. | Настольная микроцентрифуга с угловым ротором |
| 5.4. | Центрифуга-вортекс |
| 5.5. | Настольная лиофильная сушка, для высушивания образцов во флаконах и колбах, в комплекте с полками, системой укупорки, вакуумным насосом |
| 5.6. | Настольная лиофильная сушка, с вакуумным насосом и набором аксессуаров для высушивания образцов в ампулах. |
| 5.7. | Лиофильная сушка камерного типа с охлаждением полок, запечатывающим устройством, с вакуумным насосом и набором аксессуаров для сушки во флаконах и ампулах. |
| 6. | Комплект оборудования для молекулярно-генетических исследований полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в реальном времени, цифровая ПЦР, секвенирование капиллярное, секвенирование полногеномное) |
| 6.1. | Станция для автоматического выделения нуклеиновых кислот (далее-НК) на 24 образца в комплекте |
| 6.2. | Полногеномный высокоскоростной секвенатор полностью автоматический с интегрированной системой подготовки библиотек, рабочей станцией для обработки данных и стартовым комплектом (не более 1 суток от начала приготовления библиотек до получения результатов при работе в автоматическом режиме без участия оператора) |
| 6.3. | Система секвенирования компактная по технологии нанопор с базовым комплектом |
| 6.4. | Анализатор генетический (капиллярное секвенирование по Сэнгеру), 24 капилляра, с принадлежностями |
| 6.5. | Система для цифровой ПЦР на основе плашнетов с наноячейками, с мультиплексной 5-канальной детекцией, референсным каналом для верификации заполнения ячеек, полностью автоматизированная, в комплекте |
| 6.6. | Амплификатор нуклеиновых кислот в режиме реального времени, 96-луночный формат, градиентный, 4-канальная детекция, HRM опция |
| 6.7. | Система капиллярного гель-электрофореза в комплекте |
| 6.8. | Система дозирования жидкостей для раскапывания ПЦР-смесей |
| 6.9. | Амплификатор градиентный со сменными блоками |
| 6.10. | Флуориметр компактный для определения концентрации НК при подготовке эксперимента, в комплекте |
| 6.11. | Набор механических или электронных дозаторов переменного объема (одно- и многоканальных) |
| 6.12. | Твердотельный термостат |
| 6.13. | Аспиратор с сосудом-ловушкой |
| 7. | Комплект специального оборудования для высокотехнологичного культивирования |
| 7.1. | Ферментёр (автоматизированный биореактор) максимальный рабочий объем не менее 10 л и не более 15 л, в комплекте со сменным сосудом и датчиками |
| 7.2. | Препаративная хроматографическая система автоматическая, скорость потока 25 мл/мин (градиент, мультиволновой спектрофотометрический детектор, детектор рН, охлаждаемый коллектор фракций) в комплекте |
| 7.3. | Биореактор "волнового" типа в комплекте для параллельного культивирования в двух емкостях с возможностью перфузии |
| 7.4. | Установка тангенциальной фильтрации в комплекте |
| 7.5. | Ультрацентрифуга до 100 000 об/мин, до 802 000 x g, до 6 х 250 мл с комплектом роторов |
| 7.6. | Высокоскоростная центрифуга до 6 х 1000 мл, до 17 500 x g, в комплекте с роторами, с возможностью установки проточного ротора |
| 7.7. | Анализатор метаболитов для мониторинга условий культивирования |
| 7.8. | Счетчик клеток (анализатор жизнеспособности высокопроизводительный), для мониторинга условий культивирования |
Обзор документа
Закон о биологической безопасности предусматривает в т. ч. ведение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов. Расходы на обеспечение коллекционной деятельности в отношении коллекций патогенов, включенных в соответствующий перечень, планируются с учетом типового набора оборудования коллекций патогенов.
Предложен такой типовой набор. Упоминаются автоматическая система идентификации микроорганизмов и определения анитиботикочувствительности, оборудование для краткосрочного и долгосрочного хранения материалов и коллекционных штаммов и др.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
