Доработанный текст проекта Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (подготовлен Минсельхозом России 05.07.2022)

Досье на проект

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) и с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации, согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказы Минсельхоза России:

от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный N 24963);

от 5 июня 2020 г. N 309 "О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный N 58934).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.

Министр

Д.Н. Патрушев

Приложение N 1
к приказу Минсельхоза России
от_______N___

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, для включения фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации (далее - фармацевтическая субстанция), в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - экспертиза лекарственных средств) основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств*(1).

2. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ)*(2).

3. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание)*(3).

4. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) либо экспертизу качества фармацевтической субстанции*(4).

5. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в случаях, предусмотренных частью 2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата*(5).

Фармацевтические субстанции подлежат экспертизе качества фармацевтической субстанции.

6. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационной комиссией в порядке, установленном в соответствии со статьей 16 Федерального закона N 61-ФЗ. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет*(6).

7. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.

8. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.

9. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

10. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств, либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона N 61-ФЗ, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.

11. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан*(7):

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

12. Эксперт не вправе*(8):

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

13. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт в письменной форме ставит вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.

В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства*(9).

14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку*(10).

15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов*(11).

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, не должны допускать неоднозначного толкования и соответствовать Федеральному закону N 61-ФЗ.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов*(12).

19. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.

20. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.

Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.

21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов проводится в случаях, установленных статьей 26 Федерального закона N 61-ФЗ и Правительством Российской Федерации*(13).

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

22. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов*(14).

II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата

23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных средств, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ*(15).

24. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях государственной регистрации лекарственных средств проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в части 3 и 4 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора*(16).

25. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводится в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 4.2 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ.

26. Экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор проводится в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 1 и 1.2 статьи 31 Федерального закона N 61-ФЗ.

27. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

28. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

29. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 27, 28 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 23 - 26 настоящих Правил экспертиз.

30. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока, не превышающего половины срока, проведения экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма*(17).

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы лекарственного средства.

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертиз, указанных в пунктах 23-26 настоящих Правил*(18).

31. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.

III. Порядок проведения экспертизы качества
фармацевтической субстанции

32. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

Повторная экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора*(19).

33. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

34. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.

35. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 33, 34 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 32 настоящих Правил.

36. В случае, предусмотренном пунктом 13 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение срока не превышающего тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.

Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней, в течение которого приостанавливается проведение экспертизы фармацевтической субстанции.

В случае непредставления заявителем ответа на данный запрос Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней направляет уведомление в ФГБУ о непредставлении ответа.

Время со дня направления запроса ФГБУ в Россельхознадзор до дня получения ФГБУ ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы*(20).

37. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.

Приложение N 2
к приказу Минсельхоза России
от_______N___

Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

Заключение комиссии экспертов по результатам
экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора ____________________________

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования ________ торговое наименование ___________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ________

1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) _______________

1.7. сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии) , специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты _______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ____________________________________________________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: _________

__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ___________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

в) структура фармацевтической субстанции ____________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов __________________________________________________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________;

4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей__________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________;

4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию ________________________________________;

4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________;

4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции _______________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) ___________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ________________________________________________________;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ______________________;

4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ___________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _________________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость _____________________;

4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата ______;

4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию ________________________________________;

4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата ___________________________________________;

4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата __________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _____;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата __;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и

клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования ___________________________;

4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы _________________________________________________________________;

4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочны действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследования молодых и старых животных) __________________________________________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований ______;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата _________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата _________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму ____________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических

исследований _____________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ____;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата ___________________________________________;

4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ____;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -

токсичность" ______________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами ____________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

__________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания __________________________________________________________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата ___________________________________________

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства

и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2. __________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты _______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Приложение N 3
к приказу Минсельхоза России
от_______N___

Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы
качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора ____________________________

1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации:

международное непатентованное или химическое наименования ___________

торговое наименование ______________________________________________

1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ________________________

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ___________

1.6. сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии) , специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты _______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, для ветеринарного применения, произведенной для реализации (излагаются основные положения представленной документации):

__________________________________________________________________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: __________

4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции,

представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

б) структура фармацевтической субстанции ____________________________;

в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________;

4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

__________________________________________________________________;

4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _______________;

4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ______________;

4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции _______________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного

анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _______________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________________________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки ________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической

субстанции для ветеринарного применения, произведенной для реализации)

5.2. __________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты _______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

_______________ ____________ _________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.

-------------------------------------------

*(1) Часть 1 статьи 14 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ).

*(2) Статья 15 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г.N 327 (далее - Положение).

*(3) Статья 19 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 5.2(1).10 Положения.

*(4) Часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 34 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(5) Часть 9 статьи 29 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(6) Часть 11 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(7) Части 5, 8 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(8) Часть 6 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(9) Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(10) Часть 10 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(11) Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(12) Часть 9 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(13) Пункт 2 Особенностей разрешительных режимов в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 16, ст. 2668; 2022, N 26, ст.4498).

*(14) Часть 5 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(15) Часть 1 статьи 24 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(16) Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(17) Часть 4 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(18) Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(19) Часть 2 статьи 25 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(20) Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона N 61-ФЗ.