Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации Решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 31.01.2022)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации Решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации
от _________2022 г. N _____

Изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации Решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Дополнить Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2021, N 43, ст. 7258) подпунктами 5.5.26(2) и 5.5.26(3) следующего содержания:

"5.5.26(2). организацию и (или) проведение инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79;

5.5.26(3). организацию и (или) проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик Евразийского экономического союза (лабораторной, клинической) в период регистрации лекарственного препарата соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78;".

2. Дополнить Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2017, N 13, ст. 1942) подпунктом 5.1.4(3) следующего содержания:

"5.1.4(3). организацию и (или) проведение фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87;".

3. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2021, N 30, ст. 5805), дополнить пунктами 59-61 следующего содержания:

"59. Проведение инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 <*>.

60. Проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих практик Евразийского экономического союза (лабораторной, клинической) в период регистрации лекарственного препарата соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 <*>.

61. Проведение дорегистрационных инспекций системы фармаконадзора в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 <*>."