Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (подготовлен Росздравнадзором 07.05.2021)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 31, ст. 5007), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);

1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);

1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);

1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);

1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);

1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);

1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение N 7).

2. Признать утратившими силу:

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49779);

- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 августа 2018 г. N 5309 "О внесении изменений в Приложения N 4 и N 7 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 10449 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 августа 2018 г., регистрационный N 52019).

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий
(соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1.	Имеется ли у проверяемой организации, проводящей технические испытания, токсикологические исследования медицинских изделий (далее по приложению N 1 - проверяемая организация), аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации?	пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок)
2.	Имеется ли у проверяемой организации область аккредитации для проведения испытаний медицинских изделий?	пункт 4 Порядка
3.	Проведены ли в полной и достаточной мере в соответствии со сведениями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя испытания медицинских изделий проверяемой организацией?	пункты 13, 33 Порядка

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист

(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

(соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1.	Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий
1.1	Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (далее - Порядок) пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2, Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст. (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014)
1.2	Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией?	пункт 2 Порядка пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
1.3	Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией?	пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
1.4	Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
2	Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения
2.1	Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3	Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей
3.1	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.2	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.3	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.4	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.5	Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.6	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.7	Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.8	Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4	Программы клинических испытаний
4.1	Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.2	Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.3	Проведены ли испытания в соответствие с программой клинических испытаний медицинских изделий?	пункты 2, 39, 40 Порядка пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.4	Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
5	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды?	пункт 2 Порядка, пункт 5.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
6	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию?	пункт 2 Порядка, пункт А.1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
6.1	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт Е 1.21. ГОСТ Р ИСО 14155-2014
7	Инструкции по применению медицинского изделия
7.1	Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия?	пункты 38, 43-45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
7.2	Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия?	пункты 38, 43-45 Порядка ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8	Документы и процедуры по безопасности пациентов
8.1	Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.2	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов?	пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.3	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.4	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.5	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.6	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.7	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.8	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.9	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний?	пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.10	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.11	Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия. по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.12	Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.13	Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.14	Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.15	Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.16	Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9	Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры
9.1	Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9.2	Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9.3	Имеются ли документы, подтверждающих валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10	Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний
10.1	Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие?	пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.2	Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.3	Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями?	пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.4	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.5	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.6	Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.7	Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.	Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации
11.1	Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.2	Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета Минздрава России?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.3	Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям?	пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.4	Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 Таблица Е 2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.5	Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет?	пункт 2 Порядка, пункт 4.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.6	Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12	Отчеты о клинических испытаниях
12.1	Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору?	пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12.2	Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам?	пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12.3	Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация	пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"     пункты 1-4, 36-53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" пункты 6.9, 7.2, 9.6, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

(соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Применение медицинских изделий в медицинской организации
1.1.1	Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, на которые не заключен контракт на техническое обслуживание?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования)
1.1.2	Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий с соответствующей квалификацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" пункт 2 Требований
1.2	Находятся ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, подлежащие техническому обслуживанию, техническое обслуживание которых не произведено в срок, указанный в технической документации?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пункт 2 Требований
1.3.	Отсутствуют ли на момент проверки в медицинской организации в обращении следующие медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.2	- незарегистрированные?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.3	- фальсифицированные?	Часть 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.4	- с истекшим сроком годности?	Часть 14 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3.5	- контрафактные?	Часть 14 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.4	Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 N102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
1.5	Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.6	Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2	Мониторинг безопасности медицинских изделий
2.1	Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, (при их наличии)?	Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее - Порядок)
2.2	Направляются ли сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, медицинской организацией в сроки, установленные Порядком?	пункт 2 Порядка
2.3	Информирует ли медицинская организация, осуществляющая деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события и предоставляют ли им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.	пункт 4 Порядка
2.4	Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо.	пункт 11 Порядка

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

(соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.1	Направляются ли в Росздравнадзор производителями/ уполномоченными представителями производителя медицинских изделий (далее по приложению N 4 - проверяемая организация) сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий?	Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее по приложению 4- Порядок)
1.2	Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком N 12?	пункт 2 Порядка
1.3	Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо.	пункт 11 Порядка
1.4	Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия	пункт 3 Порядка
1.5	Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор и доводит ли до сведения пользователей медицинских изделий посредством размещения на своем официальном сайте в сети "Интернет" уведомление по безопасности по результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия	Пункт 6 Порядка
1.6	Проводит ли проверяемая организация для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и представляет ли ежегодно, в течение 3 лет, в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу	пункт 8 Порядка
1.7	Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?	часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.8	Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора)по его требованию?	часть 1 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.9	Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?	часть 2 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.10	В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией:	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.10.1	Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.10.2	Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.10.3	Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции?	часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.10.4	Представлены ли в орган государственного контроля (надзора) документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий?	Часть 3 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.11	Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям?	Часть 4 статьи 38 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1.12	Проведено ли информирование органа государственного контроля (надзора) проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?	Часть 1 статьи 37 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
2.	На момент проверки в проверяемой организации отсутствуют ли в обращении медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.1	- недоброкачественные?	Часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.2	-незарегистрированные?	Части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.3	-фальсифицированные?	Части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.4	- с истекшим сроком годности?	Часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.5	- контрафактные?	Части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.	Осуществляется ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
4.	Осуществляется ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
5	Имеются ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику?	пункт 2 Требований, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий ?

(соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Мониторинг безопасности медицинских изделий
1.1	Направляются ли проверяемой организации, проводящей техническое обслуживание, наладку, монтаж, ремонт медицинских изделий (далее по приложению N 5 - проверяемая организация) в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в установленные сроки?	Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н
2.	Осуществляются ли проверяемой организацией монтаж, наладка, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.	Имеются ли у лицензиата помещения, здания, сооружения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании?	подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445 (далее по тексту Приложения 5 - Положение)
4.	Имеются ли у лицензиата средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем?	подпункт "б" пункта 5 Положения
5.	Соответствуют ли принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средства измерений требованиям к их поверке?	статья 13 Закона N 102-ФЗ; подпункт "б" пункта 5 Положения
6.	Соблюдаются ли лицензиатом требования системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017?	подпункт "б" пункта 5 Положения
7.	Имеются ли у лицензиата работники (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключившие с ним трудовые договоры, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий, имеющие высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг?	подпункт "б" пункта 5 Положения

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

(соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1	Отсутствуют ли в организации, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, на момент проверки в обращении медицинские изделия:
1.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.2	- незарегистрированные?	части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3	- фальсифицированные?	часть 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.4	- с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.5	- контрафактные?	часть 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.	Осуществляется ли транспортировка медицинских изделий, в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.	Подано ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, в Росздравнадзор уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?	пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 17, 18 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 N 3239
4.	Мониторинг безопасности медицинских изделий
4.1	Направляются ли организацией, осуществляющей транспортировку медицинских изделий, сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), связанных с обращением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки?	Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от N

Форма

Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

(соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий)

_____________________________________________________________________________________

(наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего выездную проверку, инспекционный визит)

1. Вид государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

2. Предмет выездной проверки, инспекционного визита юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается обязательными требованиями, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя: _________________________________________

________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

4. Место проведения выездной проверки, инспекционного визита с заполнением проверочного листа:___________________________________________________________________.

5. Реквизиты приказа о проведении выездной проверки, инспекционного визита: от __________________ N _________________.

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок: __________________________________________________

________________________________________________________________________ .

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица (лиц), проводящего(их) выездную проверку, инспекционный визит:

1. __________________________________________________________________;

2. __________________________________________________________________.

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	Не применимо
1.	Отсутствуют ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и/или реализуются медицинские изделия:	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.1	- недоброкачественные?	часть 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.2	- незарегистрированные?	части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.3	- фальсифицированные?	части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.4	- с истекшим сроком годности?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
1.5	- контрафактные?	части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
2.	Осуществляется ли хранение у проверяемой организации в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3.	Подано ли в Росздравнадзор проверяемой организацией уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий?	пункты 2, 5.8, 6, 7, 10, 11 Правил, утвержденных постановлением Правительства от 16.07.2009 N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" пункты 2, 17, 18 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта), утвержденного приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 N 3239
4	Мониторинг безопасности медицинских изделий
4.1	Направляются ли проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях (при их наличии), выявленных при обращении медицинских изделий, в установленные сроки?	Пункт 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н
4.2	Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"?	часть 2 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.3	Представила ли проверяемая организация материалы проверки в орган государственного контроля (надзора)по его требованию?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.4	Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.5	Произведена ли проверяемой организацией приостановка реализации продукции?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.5.1	Произведен ли проверяемой организацией отзыв продукции, в случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий?	статья 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.6	Обеспечена ли организацией, осуществляющей хранение, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.6.1	Обеспечена ли организацией, осуществляющей реализацию, за свой счет на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда приобретателям, в том числе потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях?	часть 4 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"
4.7	Проинформировала ли проверяемая организация орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов?	часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 N184-ФЗ "О техническом регулировании"