Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Методики определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией" (подготовлен Минздравом России 06.11.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2019 N "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, ________), приказываю:

Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, на соответствие предусмотренным нормативной документацией.

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "__" __________ 2019 г. N ______

Методика определения размера платы за оказание услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией

1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее - услуга).

2. Определения и понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, указанных в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(1)

3.  Целью настоящей Методики является определение экономически обоснованной платы за оказание услуги.

4. Услуга оказывается за счет средств производителя лекарственного препарата (его уполномоченного лица) или организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию (ее уполномоченным представителем).

5. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.

6. Перечень основных этапов, осуществляющихся в ходе оказания услуги:

I этап:

- рассмотрение заявки, оценка полноты предоставляемых документов и сведений;

- определение объема необходимых испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию и количества образцов препарата, необходимых для проведения испытаний качества на соответствие требованиям нормативной документации;

II этап:

- проведение испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию;

- оформление протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию.

7. Расчет размера платы (далее - цена) за оказание услуги определяется по следующей формуле:

Цисп. = Зисп. + НДС,

где:

Цисп. ? цена за оказание услуги по проведению испытаний;

Зисп. ? затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги;

НДС ? налог на добавленную стоимость.

8. Затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги определяются как произведение средней стоимости минуты времени на выполнение испытания и норматива времени на выполнение испытания и рассчитываются по следующей формуле:

Зисп.=Ср.вр. х Т,

где:

Зисп. ? затраты на выполнение испытаний, необходимые при оказании услуги;

Т ? норматив времени на выполнение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;

Ср.вр. ? средняя стоимость минуты времени на выполнение испытаний.

9. Средняя стоимость минуты времени выполнения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:

Ср.вр. = ?Зу/Фр.вр.,

где:

?Зу ? сумма затрат на оказание услуги;

Фр.вр ? фонд рабочего времени основного персонала в минутах.

10. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле:

?Зу = Зот+Зрм+Зн,

где:

Зот ? затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги.

Зрм ? затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги.

Зн ? накладные расходы ? это фактические расходы уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся расходы:

- заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;

- услуги связи;

- транспортные услуги;

- коммунальные услуги;

- арендная плата за пользование имуществом;

- работы по содержанию имущества;

- прочие работы, услуги;

- страхование;

- амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;

- затраты на приобретение материальных запасов;

- - затраты на уплату налогов (кроме налогов на фонд оплаты труда) и иные обязательные платежи.

11. Пересмотр размера платы за выдачу протокола испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года, с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.

12. Результатом оказания услуги является выдача федеральным учреждением протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, на соответствие показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 31, ст. 4161; 2019, N 31, ст.4456