Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (подготовлен Росздравнадзором 01.11.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

В целях реализации пункта 7 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2019, N 31, ст. 4456), постановления Правительства Российской Федерации от 2019 г. N "О вводе лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот" (Собрание законодательства Российской Федерации , 2019,) приказываю:

Утвердить:

Форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (Приложение N 1);

Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (Приложение N 2).

Приложение N 1
приказу Росздравнадзора
от "___" __________ 2019 г.

РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

N____________ от _________

Выдано ___________________________________________________________

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

____________________________________________________________________ __

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения _______________________________________________________

____________________________________________________________________ _________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от_____________ N ______________ разрешает ввод в гражданский оборот

(дата) (номер)

в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата

__________________________________________________________________

(торговое наименование)

__________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое))

____________________________________________________________________ ______________

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки) и количество упаковке)

серии ___________________________, объем серии ____________________________,

(номер серии) (количество упаковок)

годен до _________________________________________________________________________

(срок годности)

производства _______________________________________________________.

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства))

Регистрационное удостоверение N _________________ от ___________________

Держатель регистрационного удостоверения ______________________________

(наименование, адрес)

Разрешение действительно до "_______"_____________ 20 _____ г. *(1)

Руководитель (заместитель Руководителя) Росздравнадзора

Электронная цифровая подпись

Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от "___" __________ 2019 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации

N____________ от _________

Выдано ___________________________________________________________

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

____________________________________________________________________ __

____________________________________________________________________ _________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "_____"_____________ г. N______ выдан ____________________________________________________________________

в период с "____"____________ 20_____г. по "____"___________ 20_____г.

рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем,

и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "____"___________ 20_____г. N_________):

Иммунобиологический лекарственный препарат ___________________________

__________________________________________________________________

(торговое наименование)

серия ___________________________ производства _____________________________

(номер серии)

____________________________________________________________________ .

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства))

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "____"____________20_____г. N_________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории) ____________________ _______________________

(подпись) (ФИО)

-------------------------------------------

*(1) Разрешение выдается на срок годности серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, на которую выдаетсяразрешение