Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 06.09.2019)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (подготовлен Минздравом России 06.09.2019)

18 сентября 2019

Досье на проект

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 85; N 27, ст. 3951; 2017, N 31, ст. 4765) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864; N 52, ст. 8131; 2018, N 13, ст. 1805; N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 41, ст. 6273; N 50, ст. 7774; 2019, N 1, ст. 31; N 4, ст. 330; N 15, ст. 1771, ст. 1778N N 23, ст. 2970) п риказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный N 37862).

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЭКСПЕРТИЗЫ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ИЗДЕЛИЕ, СВЕДЕНИЯ О КОТОРОМ СОДЕРЖАТСЯ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ И ОТНЕСЕНИЯ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет организацию и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий*(1) (далее - государственный реестр), в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям (далее - экспертиза документов).

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий или заданий на проведении экспертизы документов.

Задания на проведение экспертизы документов формируются по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.

Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 или 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523) (далее - Правила).

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:

а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения*(2) и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)*(3) (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

8. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, производится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 45 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

9. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертиза документов проводятся на основании задания регистрирующего органа комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, которая утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

10. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия.

11. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы документов не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.

12. В состав комиссии экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий или экспертизы документов на основании распорядительного документа могут быть включены внешние эксперты (лица, не работающие в экспертном учреждении, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями), при наличии их согласия.

13. Эксперты, включаемые в состав комиссий экспертов по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов должны знать законодательные и нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий; организацию и порядок проведения экспертиз; порядок оформления заключений комиссии экспертов; методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений; а также иметь высшее профессиональное образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав комиссии по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов определяет экспертное учреждение.

15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и (или) экспертизы документов либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения вышеуказанных экспертиз, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения, по результатам рассмотрения поступившего уведомления, распорядительным документом вносит изменения в состав комиссии экспертов.

17. После утверждения состава комиссии экспертов ее члены проводят организационное заседание, на котором:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря, при этом председателя комиссии экспертов избирают из числа наиболее опытных экспертов;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;

в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы.

Обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов допускается возлагать на одного и того же эксперта.

18. Организационное и последующие заседания комиссии экспертов оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

19. Председатель комиссии экспертов организует работу комиссии экспертов, в том числе:

а) определяет повестку дня и проводит заседания комиссии экспертов в соответствии с утвержденным календарным планом работы;

б) осуществляет контроль соблюдения комиссией экспертов утвержденного порядка работы;

в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав комиссии экспертов внешнего (-их) эксперта (-ов) или о внесении изменений в состав комиссии экспертов по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение и т.п.);

г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами комиссии экспертов;

д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения;

е) контролирует размещение необходимой информации в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа посредством телекоммуникационных каналов связи (при наличии).

20. Ответственный секретарь комиссии экспертов выполняет следующие функции:

а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний членов комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов комиссии экспертов;

б) информирует членов комиссии экспертов о повестке дня каждого заседания членов комиссии экспертов (за исключением организационного заседания);

в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы и осуществляет сбор подписей всех членов комиссии экспертов;

г) нумерует и заверяет собственноручной подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа);

д) размещает необходимую информацию и документы в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа посредством телекоммуникационных каналов связи (при наличии).

21. Каждый член комиссии экспертов при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов обязан:

а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;

б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;

в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением указанных в данном пункте экспертиз, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения указанных в данном пункте экспертиз;

д) обеспечить сохранность представленных материалов.

22. Эксперты не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизу документов по обращению заявителя непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизу документов только по документам и материалам, предоставленным регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.

24. Экспертное учреждение не вправе истребовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и (или) экспертизы документов.

25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных 10 и 30 Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и экспертизы документов экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам, прилагаемым к настоящему Порядку.

28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

29. Заключение экспертного учреждения должно быть собственноручно подписано каждым членом комиссии экспертов с указанием фамилии и инициалов.

30. Члены комиссии экспертов, в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо с выводами экспертизы документов в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

31. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за проведенную экспертизу и выводы, указанные в заключении экспертного учреждения.

32. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов, содержащихся в регистрационном досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям, должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным в установленном порядке работником экспертного учреждения.

33. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертизы, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.

34. Если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо экспертизы документов были предоставлены экспертному учреждению на бумажных носителях, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

35. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:

а) заявления о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведений о нормативной документации на медицинское изделие;

г) технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

е) фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

ж) документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия;

з) документов, подтверждающих результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

и) документов, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

й) описи документов;

к) проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

л) сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

м) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.

38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), являются:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания, с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.

41. Отрицательное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro), в целях его государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:

б) не подтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия представленными на экспертизу документами, материалами и сведениями;

в) установление на основании представленных документов и сведений, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

г) письменное уведомление регистрирующего органа, направленное в экспертное учреждение, о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

IV. Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявления о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведений о нормативной документации на медицинское изделие;

г) технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

ж) документов, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия;

к) описи документов;

л) сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;

м) сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

н) копий документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.

44. Отрицательное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:

V. Порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил, оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;

б) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документов и сведений о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;

г) документов производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинала регистрационного удостоверения (дубликата);

е) описи документов.

46. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 45 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).

47. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.

48. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;

в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

VI. Порядок проведения экспертизы документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям

49. Экспертиза документов регистрационного досье на изделие, сведения о котором содержатся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям, оформление заключения о возможности (невозможности) применения изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в медицинских целях и его отнесения к медицинским изделиям, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа и документов регистрационного досье.

50. Заключение о возможности (невозможности) применения изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре, в медицинских целях и его отнесения к медицинским изделиям оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

51. В случае, если в регистрационном удостоверении на медицинское изделие или в приложении к нему указаны варианты исполнений (модельный ряд) изделия, то в заключении, оформляемом по форме, согласно приложению 6 к настоящему Порядку, экспертное учреждение должно сделать вывод о возможности (невозможности) отнесения к медицинским изделиям и применения в медицинских целях в отношении каждого варианта исполнения изделия (изделия из модельного ряда), а в случае невозможности отнесения к медицинским изделиям - указать причины, обосновывающие принятое решение.

Приложение N 1
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ____

Форма заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель или иной уполномоченный сотрудник экспертного учреждения,
Фамилия И.О., подпись, печать)
"__" ___________ 20__ г.

Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия
(за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

N _________ от "__" ___________ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, а также товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия)

___________________________________________________________

2. Производитель медицинского изделия _______________________________

(полное и (в случае, если имеется)

__________________________________________________________________

сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

3. Заявитель _______________________________________________________ (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа __________________________

5. Сведения об экспертах (Фамилия И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность) _____________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты _________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:__________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия:____________________________

7.3. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:________________________________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:____________________

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:________________________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:_____________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_________________________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия:____________________________

7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям:_________________________________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:______________

7.11. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры и характеристики, описание метода стерилизации, информация о программном обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии):____________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):______

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:__________________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:__________________________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________

8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного производителем (изготовителем) и указанного в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия, а также его соответствия данным технической и эксплуатационной документации____________________________________________

8.2.6. Оценка соответствия вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:__________________

8.2.7. Оценка соответствия класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_______________________________________________

8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_______________________

8.3.1. Оценка соответствия применяемой нормативной и технической документации медицинского изделия целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия (в том числе допустимости остаточных рисков):______________________

8.3.2. Оценка соответствия технической документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:___________

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: ________________

8.3.4. Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению:_________________________________

8.3.5. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме проведения испытаний, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения испытаний, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных испытаний):_______________________________

8.3.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (в том числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте проведения исследований, представлением краткой характеристики образцов, представленных для проведения исследований, сведений о национальных (международных) стандартах и нормативной документации, на соответствие которым были проведены исследования, информации о материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний):_______________________________

8.3.7. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации):_____________________

8.3.8. Оценка проекта плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется):_____________

8.3.9. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_______________________

8.3.10. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:___________________________

9. Результаты экспертизы:

__________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: _________________________________________________________

(указывается о возможности (невозможности) проведения

клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

__________________________________________________________________

причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

__________________________________________________________________

потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной

классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

эксперты ______________________________________________.

(Ф.И.О.) (подпись)

Приложение N 2
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ___

Форма заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
(за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro)

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

2. Производитель медицинского изделия _______________________________

(полное и (в случае, если имеется)

__________________________________________________________________

3. Заявитель________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,

в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)

4. Реквизиты задания регистрирующего органа __________________________

5. Сведения об экспертах (Фамилия И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) _____________________________

6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

Эксперты ______________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

7.1. Идентификация документов, представленных в целях проведения экспертизы:________________________________________________________

7.2. Место производства медицинского изделия:_________________________

7.4. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:_____

7.5. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности:_________________________________________

7.6. Назначение, область применения и принцип действия медицинского изделия:___________________________________________________________

7.7. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий медицинского изделия:_____________________________

7.8. Условия применения медицинского изделия:________________________

7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия:__________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:

8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи):____________________________________________________________

8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия (проводится в случае, если в данный документ внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия:______________________

8.2.2. Оценка принадлежности заявляемых изделий к одному (общему) модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия:___________

8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей:_________________

8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям:______________________________

8.3. Экспертиза документов, указанных в п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (при необходимости, проводится в случае, если в данные документы внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия):

8.3.3. Оценка соответствия эксплуатационной документации целям обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:_________________

8.3.8. Оценка представленных сведений о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства):_______________________

8.3.9. Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:____________________________

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:

8.4.1. Наименование организации, проводившей испытания, с указанием места проведения испытаний:______________________________________________

8.4.2. Сведения о полномочиях организации на проведение испытаний с указанием лицензии:________________________________________________

8.4.3. Период проведения испытаний:__________________________________

8.4.4. Форма проведения испытаний:___________________________________

8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения испытаний:______________________________________________

8.4.6. Оценка представленной документации:____________________________

8.4.7. Характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие:__________________________________________

8.4.8. Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов:___________________________

8.4.9. Оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:__________________________________________________________

8.4.10. Сведения о наработке медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации:____________________

8.4.11. Оценка функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению:__________________

8.4.12. Оценка возможностей медицинского изделия, касающихся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности:______________

8.4.13. Оценка эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации:__________

8.4.14. Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации:_____________________

8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний:_______________________

8.4.16. Оценка результатов клинических испытаний экспертным учреждением:____

8.4.17. Результаты мониторинга безопасности:___________________________

9. Результаты экспертизы:

__________________________________________________________________

(указываются выводы каждого из экспертов, входящего

в состав комиссии экспертов)

10. Вывод: ________________________________________________________

__________________________________________________________________

(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения

отрицательного заключения)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _____________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ________________________________________

(Ф.И.О.) (подпись)

эксперты ______________________________________________.

(Ф.И.О.) (подпись)

Приложение N 3
к Порядку организации и проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий и
экспертизы документов регистрационного досье на изделие,
сведения о котором содержатся в государственном реестре
в целях подтверждения возможности (невозможности) его применения
в медицинских целях и отнесения к медицинским изделиям,
утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ___

Форма заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

______________________________________________________________ _
(наименование экспертного учреждения)

Заключение по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения и медицинского изделия для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

2. Производитель медицинского изделия _____________________________________

(полное и (в случае, если имеется)

____________________________________________________________________ ____

3. Заявитель _____________________________________________________________

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя)