Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 20.08.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить:

Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения;

форму заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

до 1 апреля 2020 года на основании информации, представленной федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным данному Министерству (далее - экспертное учреждение), утвердить в отношении всех референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье которых имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и разместить его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

до 1 января 2021 года на основании заключений экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения осуществить пересмотр регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была, а также для установления в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования одного референтного лекарственного препарата, определения эквивалентных дозировок и эквивалентных лекарственных форм;

давать разъяснения по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Признать утратившим силу Постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

Порядок
определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила определения Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты).

2. Настоящий Порядок не распространяется на лекарственные растительные препараты и гомеопатические лекарственные препараты.

3. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется Министерством на основе заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства, созданного для обеспечения исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - экспертное учреждение), о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, представленного по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от ______ N ____ (далее - заключение).

4. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения с оформлением заключений и формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения производятся экспертным учреждением на основании государственного задания Министерства вне процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.

5. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата осуществляется экспертным учреждением по итогам проведения экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата посредством сравнения с референтным лекарственным препаратом на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения) или сопоставимость антигенного состава вакцин;

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, при наличии клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения взаимозаменяемость определяется с указанием на исключение отдельных групп пациентов);

4) идентичность способа введения и способа применения;

5) соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

6. Определение параметров, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, осуществляется путем сравнения сведений, содержащихся в документах, представленных в регистрационных досье при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье лекарственных препаратов), и документах регистрационных досье лекарственных препаратов, находящихся в распоряжении экспертного учреждения.

Определение параметров, предусмотренных подпунктами 1-3 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством сравнения нормативной документации на лекарственные препараты, отчетов о проведенных исследованиях биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, а также документов, указанных в пунктах 1 и 2 части 5 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Определение параметра, предусмотренного подпунктом 4 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством сравнения инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Определение параметра, предусмотренного пунктом 5 пункта 5 настоящего Порядка, осуществляется посредством оценки документов, предусмотренных пунктами 3, 4 части 4 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", содержащихся в регистрационных досье.

7. В случае обнаружения в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях к применению и противопоказаниях (за исключением случаев наличия показаний к применению, зарегистрированных на основании результатов соответствующих исследований) экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения указанных различий направляет соответствующие сведения в Министерство. Министерство в течении трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний к применению и противопоказаний в инструкциях по медицинскому применению в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата в срок не превышающий шести месяцев.

8. В случае отсутствия в документах, содержащихся в регистрационном досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка, а также на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, соответственно результатов исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату у воспроизведенного лекарственного препарата, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Министерство в течении трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным экспертным учреждением сроком, достаточным для их проведения, но не более трех лет.

9. Указанные в пунктах 7 и 8 настоящего Порядка запросы могут быть переданы уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлены по почте заказным письмом или переданы в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

10. Определение взаимозаменяемости фармацевтически эквивалентных воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" осуществляется без необходимости доказательства их биоэквивалентности.

11. Для зарегистрированных комбинированных лекарственных препаратов (для комбинированных (многокомпонентных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух и более действующих веществ, допускается установление взаимозаменяемости с комбинацией из лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные (или химические, или группировочные) наименования, входящие в состав соответствующих комбинированных лекарственных препаратов).

12. В рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственные препараты объединяются в отдельные группы, в рамках каждой из которых лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

13. Воспроизведенный лекарственный препарат (биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог)), зарегистрированный по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, является взаимозаменяемым с референтным ему лекарственным препаратом, а референтный лекарственный препарат является взаимозаменяемым с указанным воспроизведенным (биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом (биоаналогом)) лекарственным препаратом.

14. Лекарственные препараты, являющиеся воспроизведенными (биоаналоговыми (биоподобными) лекарственными препаратами (биоаналогами)) в отношении одного и того же референтного лекарственного препарата, являются взаимозаменяемыми.

15. Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты с одним международным непатентованным (или химическим, или группировочным), зарегистрированные в соответствии с частью 10 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", являются взаимозаменяемыми.

16. Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования для целей включения ее в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения представляется экспертным учреждением в Министерство ежемесячно не позднее двадцатого числа месяца вместе с заключениями, оформленными на указанную календарную дату, в том числе заключениями о невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

17. Заключение может быть обжаловано держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) в Министерство посредством обращения на официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" или направлением жалобы на бумажном носителе.

Жалоба подлежит рассмотрению в течение тридцати рабочих дней со дня ее поступления в Министерство.

18. Министерство в течение десяти рабочих дней со дня поступления жалобы истребует у экспертного учреждения документы и сведения, на основании которых оформлено обжалуемое заключение, создает комиссию для целей рассмотрения жалобы и принятия по ней решения (далее - комиссия), в которую включаются представители подведомственных Министерству организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

19. Рассмотрение жалобы, а также поступивших из экспертного учреждения документов и сведений осуществляются комиссией в течение десяти рабочих дней с принятием одного из следующих решений:

1) оставить жалобу без удовлетворения;

2) признать жалобу обоснованной полностью или в части с внесением при необходимости изменений в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) признать необходимым проведение повторной экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для целей определения взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения с оформлением соответствующего заключения.

20. В течение двух рабочих дней со дня принятия решения, указанного в пункте 15 настоящего Порядка, Министерство уведомляет об этом в форме электронного документа или на бумажном носителе держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).

УТВЕРЖДЕНА
постановлением Правительства Российской Федерации
от 2019 г. N

форма

Заключение федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащим определению взаимозаменяемости и референтном лекарственном препарате

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

____________________________________________________________________ _______

1.1. наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное или химическое, или группировочное)

____________________________________________________________________ ______;

торговое наименование: _______________________________________________;

1.2. лекарственная форма _____________________________________________;

1.3. описание ________________________________________________________;

1.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных

веществ) _________________________________________________________________;

1.4.1. фармацевтическая субстанция <1>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое

и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

1.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное

или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ ________

_____________________________;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное) ______________________;

торговое наименование: _______________________________________________;

2.2. лекарственная форма _____________________________________________;

2.3. описание ________________________________________________________;

2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ) _________________________________________________________________;

2.4.1. фармацевтическая субстанция <2>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические, иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

2.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ _______;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.

II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов

1. Параметр: эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных)лекарственных препаратов - сопоставимость)качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата или сопоставимость антигенного состава вакцины, подлежащего (-ей) определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского применения

____________________________________________________________________ ______,

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

(биоаналогов) - сопоставимы) референтному лекарственному препарату

или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы:

а) результат оценки параметра:

лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского

применения

____________________________________________________________________ ______,

(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

3. Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

(эквивалентен или сопоставим)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

4. Параметр: идентичность способа введения и применения:

а) способ введения и применения лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________,

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

5. Параметр: соответствие производителя лекарственного средства

требованиям надлежащей производственной практики

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

надлежащей производственной практики _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено

заключением)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения:

По результатам оценки параметров, на основании которых устанавливается

взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан

__________________________________________ референтному.

(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

--------------------------------

<1> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

<2> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.