Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (подготовлен Минздравом России 28.06.2019)

Досье на проект

Пояснительная записка

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___" _____________ 2019 г. N ___

Изменения,которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления"

1. Абзац четвертый пункта 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N 25190) после слов "рецептурных бланков" дополнить словами "на бумажном носителе".

2. В Правила оформления формы N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество", утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н, внести следующие изменения:

а) дополнить пунктами 2.1 и 2.2 следующего содержания:

"2.1. Рецептурный бланк, содержащий назначение на наркотический (психотропный) лекарственный препарат оформляется на бумажном носителе и (или) формируется с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.

2.2. Оформление рецептов в форме электронных документов осуществляется в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2017, N 31, ст. 4791) решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.";

б) в пункте 3 после слов "Рецептурный бланк" дополнить словами "на бумажном носителе";

в) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:

"3.1 Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников1, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации2.";

г) дополнить сносками ?1? и ?2? следующего содержания:

"<1> Пункты 6, 7 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; N49, ст. 7600; N 50, ст. 7755; 2019, N 6, ст. 533).

?2? Статьи 91 и 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219; 2017, N 18, ст. 2663; N 31, ст. 4794).";

д) пункты 4-9 изложить в следующей редакции:

"4. На рецептурном бланке на бумажном носителе проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

5. В строках "Ф.И.О. пациента" и "Возраст" рецептурного бланка на бумажном носителе указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).

6. В строке "Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования" рецептурного бланка на бумажном носителе указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента (при наличии).

7. В строке "Номер медицинской карты" рецептурного бланка на бумажном носителе указывается номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из медицинской организации.

8. В строке "Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)" рецептурного бланка на бумажном носителе указывается полностью фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

9. В строке "Rp:" рецептурного бланка на бумажном носителе на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия - торговое наименование), его лекарственная форма, дозировка, количество и способ приема.".

е) пункты 10.1 и 11 изложить в следующей редакции:

"10.1. При выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением его личной подписи.

В случаях необходимости выписывания рецепта на бумажном носителе на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому в рамках оказания паллиативной медицинской помощи допускается предварительное заверение рецепта штампом медицинской организации, печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации, с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением его личной подписи. При этом в журнале регистрации и учета рецептурных бланков делается отметка о его выдаче для выписывания на дому, а также отметка о факте его выписывания, удостоверенная подписью врача либо фельдшера (акушерки), выписавшего рецепт или подтвержденная фото- и (или) видеоматериалами.

11. В строке "Отметка аптечной организации об отпуске" рецептурного бланка на бумажном носителе ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска), которая заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии)), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации.

Отметка аптечной организации об отпуске на основании рецепта в форме электронного документа на наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска), вносится в государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации с использованием усиленной квалифицированной электронной подписью работника аптечной организации.";

ж) дополнить пунктами 12-18 следующего содержания:

"12. При оформлении рецепта в форме электронного документа на наркотический (психотропный) лекарственный препарат, в том числе на дому заполняются следующие реквизиты:

1) код субъекта Российской Федерации по Общероссийскому классификатору объектов административно-территориального деления (далее - ОКАТО), определяющий государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в которой сформирован рецепт в форме электронного документа;

2) наименование медицинской организации, адрес и телефон;

3) Основной государственный регистрационный номер юридического лица (далее - ОГРН) медицинской организации;

4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);

5) дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в соответствии со сроком действия рецепта 15 дней);

6) уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО и ОГРН);

7) отметки "cito" (срочно) или "statim" (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;

8) адрес пациента (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);

9) номер электронной медицинской карты пациента в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;

10) фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) пациента полностью;

11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год), для детей до 1 года дополнительно указывается количество полных месяцев;

12) фамилия, имя, отчества (последнее - при наличии) медицинского работника полностью;

13) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия - торговое наименование), его лекарственная форма, дозировка, количество;

14) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации;

15) признак утверждения назначения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации;

16) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях указанных в пункте 6 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации26 марта 2019 г. регистрационный N 54173).

17) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 16 порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного Приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации26 марта 2019 г. регистрационный N 54173).".

3. В пункте 1 Порядка регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н:

а) после слов "организуют хранение рецептурных бланков" дополнить словами "на бумажном носителе";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"Учет рецептов, оформленных в форме электронного документа осуществляется, в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.";

в) пункт 5 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) отметки об оформлении рецептов на наркотический (психотропный) лекарственный препарат на дому;";

г) абзац второй пункта 8 дополнить предложением следующего содержания:

"Рецептурные бланки, полученные врачом, хранятся под замком в шкафу (сейфе) или металлическом ящике.";

д) в пункте 9 слово "месяц" заменить словами "3 месяца".