Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), применяемой в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 26.02.2019)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов), применяемой в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 26.02.2019)

18 марта 2019

Досье на проект

В соответствии с частью 11.3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2016, N 27, ст. 4210), пунктом 2 Общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13.02.2017 N 177 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 9, ст. 1359), приказываю:

1. Утвердить форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемую в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к настоящему приказу.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение
к приказу Россельхознадзора
от N

Форма проверочного листа
(список контрольных вопросов), применяемая в ходе осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения установленных требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Настоящая Форма проверочного листа (список контрольных вопросов) (далее - проверочный лист) применяется в ходе осуществления плановых проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований к осуществлению доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения.

2. Наименование органа государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

3. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя:

____________________________________________________________________ ___

4. По адресу/адресам: _____________________________________________________

____________________________________________________________________ ___

(место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и (или) указание на используемые юридическим лицом производственные объекты)

5. Реквизиты распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Россельхознадзора (его территориального органа) о проведении проверки:

____________________________________________________________________ ___

6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки в Едином реестре проверок:__________________________________________________

____________________________________________________________________ ___

7. Должность, фамилия и инициалы должностного лица территориального органа Россельхознадзора, проводящего плановую проверку и заполняющего проверочный лист: _________________________________________________________________

____________________________________________________________________ __

8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем (далее - проверяемые лица) обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос
N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований		(да/нет/не применяется)
1. Требования к организации-разработчику и организации, проводящей доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения
1.1.	Проводится ли доклиническое исследование по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану, с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований?	Пункт 2 ст. 12 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее - 61-ФЗ); Пункт 2 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - Правила) (Утверждены приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. N 101)
1.2.	Привлекает ли разработчик для организации и проведения доклинического исследования организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее - сторонняя организация)?	Пункт 4 статьи 12 61-ФЗ Пункты 3, 14 Правил
1.3.	Составляет ли разработчик или сторонняя организация (в случае ее привлечения) план доклинического исследования, который подписывается ответственным за проведение доклинического исследования лицом (с указанием должности и места работы)?	Пункт 2 статьи 12 61-ФЗ Пункты 52, 53, 54 Правил
1.4.	Утверждается ли разработчиком составленный план каждого исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения?	Пункт 52 Правил
1.5.	Содержит ли составленный план каждого исследования, проводимого в рамках доклинического исследования информацию:	Пункт 52 Правил
1.5.1.	наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.2.	наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.3.	фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований?	Пункт 52 Правил
1.5.4.	цель исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.5.	задачу исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.6.	срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.7.	сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства)?	Пункт 52 Правил
1.5.8.	сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования)?	Пункт 52 Правил
1.5.9.	принципы использования видов экспериментальных животных, а также критерии выбора используемых в исследовании видов экспериментальных животных, их возраста, пола, массы тела, критерии включения (исключения) экспериментальных животных, порядка их замены?	Пункт 52 Правил
1.5.10.	методы исследования с обоснованием их выбора?	Пункт 52 Правил
1.5.11.	схему исследования и ее обоснование?	Пункт 52 Правил
1.5.12.	количество экспериментальных животных в группе, способа (способов) и пути (путей) введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства, кратности применения и продолжительности фазы исследования на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование?	Пункт 52 Правил
1.5.13.	описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?	Пункт 52 Правил
1.5.14.	описание процедуры статистической обработки результатов исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.15.	обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.16.	критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей?	Пункт 52 Правил
1.5.17.	порядок внесения изменений в план исследования?	Пункт 52 Правил
1.5.18.	ссылки на литературные источники (в случае их использования)?	Пункт 52 Правил
1.5.19.	дополнительную информацию (в случае наличия)?	Пункт 52 Правил
1.6.	Установлены ли приказом (распоряжением) руководителя разработчика полномочия, ответственность и обязанности лиц, ответственных за проведение доклинического исследования?	Пункт 4 Правил
1.7.	Имеют ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или биологическое образование?	Пункт 13 Правил
1.8.	Имеют ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования?	Пункт 14 Правил
1.9.	Составляются ли отчеты о результатах доклинического исследования с учетом заключений сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций)?	Пункт 7 статьи 12 61-ФЗ Пункт 6 Правил
1.10.	Осуществляется ли учет документов, оформленных при проведении доклинического исследования, в электронном и (или) бумажном виде?	Пункт 7 Правил
1.11.	Осуществляется ли разработчиком постоянное хранение документов (или их копий), оформляемых при проведении доклинического исследования (в случае проведения доклинических исследований разработчиком)?	Пункт 8 Правил
1.12.	Осуществляет ли сторонняя организация (в случае ее привлечения) хранение в течение трех лет документов (или их копий), оформляемых ею при проведении доклинического исследования, а при необходимости их дальнейшее хранение в соответствии с договором, заключенным разработчиком со сторонней организацией? ( в случае проведения доклинических исследований сторонней ораганизацией)?	Пункт 9 Правил
2. Требования к проведению доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения
2.1.	Обеспечиваются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования:	Пункт 16 Правил
2.1.1.	отклонений от плана исследования, внесения в него изменений без согласия разработчика? (далее - экспериментальные животные)?	Пункт 16 Правил
2.1.1.1.	изменения плана исследования без согласия разработчика, в случае устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования?	Пункт 16 Правил
2.1.2.	своевременный сбор полученных результатов?	Пункт 16 Правил
2.1.3.	регистрация отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты?	Пункт 16 Правил
2.1.4.	(при необходимости) меры по устранению выявленных отклонений?	Пункт 16 Правил
2.1.5.	анализ и интерпретация получаемых результатов?	Пункт 16 Правил
2.1.6.	подготовка отчета о результатах исследования?	Пункт 16 Правил
2.1.7.	конфиденциальность полученных результатов?	Пункт 16 Правил
2.2.	Ознакомлены ли (под роспись) лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования:	Пункт 15 Правил
2.2.1.	с планом исследования?	Пункт 15 Правил
2.2.2.	с полномочиями, обязанностями при проведении доклинического исследования?	Пункт 15 Правил
2.2.3.	с информацией об исследуемом лекарственном средстве, и возможных опасностях при работе с ним?	Пункт 15 Правил
2.3.	Обеспечивает ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом исследования?	Пункт 17 Правил
2.4.	Обеспечивает ли руководитель организации, проводящей исследование, объективность и независимость проведения исследования?	Пункт 17 Правил
2.5.	Несет ли руководитель организации, проводящей исследование, ответственность за достоверность поучаемых результатов?	Пункт 17 Правил
3. Требования к помещениям, экспериментальным животным и системе обеспечения качества в организации, осуществляющей исследование лекарственного средства для ветеринарного применения, проводимое в рамках доклинического исследования
3.1.	Соответствуют ли помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, требованиям законодательства России?	Пункт 18 Правил
3.2.	Обеспечиваются ли в помещениях, предназначенных для проведения доклинического исследования необходимые для исследований температурные и влажностные режимы?	Пункт 18 Правил
3.3.	Проводится ли регистрация параметров окружающей среды в порядке, утвержденном организацией, проводящей исследование?	Пункт 26 Правил
3.4.	Обеспечивает ли планировка помещений:	Пункт 19 Правил
3.4.1.	изоляцию (карантин) поступающих экспериментальных животных, больных (и/или подозреваемых в носительстве инфекции) экспериментальных животных	Пункт 19 Правил
3.4.2.	хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными, изолировано от мест их содержания?	Пункт 19 Правил
3.4.3.	изолированное хранение образцов лекарственных средств, в том числе архивных образцов лекарственных средств?	Пункт 19 Правил
3.4.4.	изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?	Пункт 19 Правил
3.4.5.	изолированное хранение документов?	Пункт 19 Правил
3.4.6.	изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?	Пункт 19 Правил
3.4.7.	возможность вскрытия павших экспериментальных животных?	Пункт 19 Правил
3.4.8.	проведение дезинфекции и мойки инвентаря, подготовки кормов и удаление отходов?	Пункт 19 Правил
3.5.	Исключена ли возможность несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, предназначенных для проведения доклинических исследований?	Пункт 20 Правил
3.6.	Имеет ли измерительное и испытательное оборудование, используемое в процессе доклинического исследования, поверку и иной необходимый контроль?	Пункт 22 Правил
3.7.	Осуществляется ли эксплуатация и обслуживание измерительного и испытательного оборудования в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования?	Пункт 23 Правил
3.8.	Имеется ли в организации, проводящей доклиническое исследование, утвержденный руководителем организации график влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, помещений, предназначенных для проведения исследования, обеспечивающей безопасность работы, но не оказывающей влияния на получаемые результаты?	Пункт 21 Правил
3.9.	Доступны ли сотрудникам, эксплуатирующим оборудование в организации, проводящей исследование, следующие сведения:	Пункт 24 Правил
3.9.1.	наименование оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.2.	модель оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.3.	серийный номер оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.4.	даты получения оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.5.	постановки на учет и запуска в эксплуатацию оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.6.	наименование производителя оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.7.	место расположения оборудования и хранения документации оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.8.	данные о сотрудниках, ответственных за использование и техническое обслуживание оборудования?	Пункт 24 Правил
3.9.9.	записи о плановом обслуживании, профилактических осмотрах, повреждениях, отказах в работе оборудования?	Пункт 24 Правил
3.10.	Осуществляется ли хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ:	Пункт 26 Правил
3.10.1.	в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения?	Пункт 26 Правил
3.10.2.	в упаковке, защищающей от грязи или порчи?	Пункт 26 Правил
3.10.3.	в отдельной зоне помещений, предназначенных для доклинического исследования с ограниченным доступом?	Пункт 26 Правил
3.11.	Проводится ли в организации, проводящей доклиническое исследование, систематическая регистрация параметров окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?	Пункт 26 Правил
3.12.	Проводится ли учет (на бумажном носителе и/или в электронном виде) всех процедур, связанных с уходом за экспериментальными животными?	Пункт 27 Правил
3.13.	Осуществляется ли карантинирование животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование?	Пункт 28 Правил
3.14.	Оформляются ли ветеринарные сопроводительные документы на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, в случаях, предусмотренных законодательством России?	Пункт 29 Правил
3.15.	Изолируются ли больные и подозреваемые в носительстве инфекции животные от здоровых экспериментальных животных?	Пункт 30 Правил
3.16.	Подвергаются ли больные и подозреваемые в носительстве инфекции экспериментальные животные при необходимости лечению?	Пункт 30 Правил
3.17.	Учитываются ли (на бумажном носителе и(или) в электронном виде) процедуры, связанные с диагностикой заболевания, назначенным лечением и его результатами, оценкой влияния заболевания и проведенного лечения на получаемые результаты доклинического исследования?	Пункт 30 Правил
3.18.	Идентифицируются ли экспериментальные животные?	Пункты 31, 32 Правил
3.19.	Маркируются ли клетки (вольеры контейнеры) для содержания экспериментальных животных?	Пункты 31, 32 Правил
3.20.	Содержатся ли экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, от экспериментальных животных, используемых при проведении исследования другого лекарственного средства, изолировано?	Пункт 33 Правил
3.21.	Содержатся ли различные виды экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования, изолировано в отдельных клетках (вольерах или контейнерах)?	Пункт 34 Правил
3.22.	Содержатся ли экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях (оптимальных для данного вида животных)?	Пункт 35 Правил
3.23.	Имеют ли экспериментальные животные одного вида свободный доступ к воде и корму?	Пункт 35 Правил
3.24.	Подтверждена ли документально безопасность кормов и воды для экспериментальных животных?	Пункт 35 Правил
3.25.	Применяются ли к экспериментальным животным другие лекарственные препараты (если это не предусмотрено планом исследования), менее чем за 30 суток (птица - 15 суток) до начала доклинического исследования и в период исследования?	Пункт 36 Правил
3.26.	Руководствуется ли персонал при работе с экспериментальными животными следующими принципами:	Пункт 37 Правил
3.26.1.	использование видов животных, выбор которых научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования?	Подпункт а) пункта 37 Правил
3.26.2.	использование животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов?	Подпункт б) пункта 37 Правил
3.26.3.	использование (при возможности) альтернативных научно обоснованных методов и материалов, включающих беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы, взамен теплокровных экспериментальных животных?	Подпункт в) пункта 37 Правил
3.26.4.	использование животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им боль и неудобства?	Подпункт г) пункта37 Правил
3.26.5.	проведение болезненных и продолжительных манипуляций (операций) только с применением седативных анальгетических средств, и препаратов для наркоза?	Подпункт д) пункта 37 Правил
3.26.6.	осуществление безболезненным способом умерщвление в конце исследования животных во избежание физических страданий, а также при невозможности их дальнейшего использования?	Подпункт е) пункта 37 Правил
3.27.	Проводится ли отбор проб биологических материалов в индивидуальные контейнеры (пробирки, флаконы), промаркированные с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы и наименования исследуемого лекарственного средства (или его кода)?	Пункт 38 Правил
3.28.	Замораживаются ли и хранятся ли в замороженном виде пробы биологического материала до их исследования (если иное не предусмотрено планом исследования)?	Пункт 39 Правил
3.29.	Составляется ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, документ о биологическом материале (с указанием даты отбора проб, идентификационных данных экспериментального животного, пола, возраста и массы)?	Пункт 40 Правил
3.30.	Используются ли в исследованиях образцы лекарственного средства:	Пункты 42, 47 Правил
3.30.1.	в той же лекарственной форме, произведенной по той же технологии (предусмотренной для включения в технологический регламент)?	Пункты 42, 47 Правил
3.30.2.	соответствующие требованиям качества и с маркировкой, предусмотренным проектом НД на лекарственное средство?	Пункты 42, 47 Правил
3.30.3.	сопровождаемые документацией, разработчика об условиях и сроках хранения, мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственных средством, реактивами и устройствами для введения?	Пункты 42, 47 Правил
3.30.4.	с достаточным сроком годности, для проведения исследования, а в случае длительности исследования, превышающего срок годности лекарственного средства, предусматриваются ли условия замены и критерии приемлемости, описанные в плане исследования?	Пункты 42, 47 Правил
3.31.	Допускается ли в случае, если содержание действующего вещества в лекарственной форме при проведении доклинических исследований не на целевых животных не позволяет установить дозу, вызывающую функциональные изменения в организме животного, при наличии научного обоснования, использовать лекарственную форму с большим содержанием действующего вещества, чем планируется для применения на целевых животных?	Пункт 43 Правил
3.32.	Сопровождаются ли образцы лекарственного средства представленной разработчиком документацией, содержащей указания об условиях и сроках хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, устройствами для введения лекарственного средства экспериментальным животным?	Пункт 44 Правил
3.33.	Обеспечивается ли учет образцов лекарственного средства при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование?	Пункт 45 Правил
3.34.	Обеспечивается ли хранение образцов в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения и порчи, стабильность в условиях, установленных разработчиком, в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование?	Пункт 46 Правил
3.35.	Не допускается ли контаминация другими лекарственными средствами и возбудителями инфекций при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным?	Пункт 48 Правил
3.36.	Обеспечивается ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования, и окружающей среды?	Пункт 48 Правил
3.37.	Осуществляется ли уничтожение остатков исследуемого лекарственного средства в соответствии с законодательством Российской Федерации?	Статья 59 61-ФЗ, Пункт 50 Правил
3.38.	Имеются ли в организации, проводящей исследование, утвержденные стандартные операционные процедуры (СОП), с подробным описанием порядка осуществления и учета всех лабораторных операций, включая:	Пункт 51 Правил
3.38.1.	обслуживание и поверку оборудования?	Пункт 51 Правил
3.38.2.	приготовление реактивов и питательных сред?	Пункт 51 Правил
3.38.3.	обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое исследование?	Пункт 51 Правил
3.38.4.	прием, транспортировку, размещение, описание идентификацию экспериментальных животных, уход за ними?	Пункт 51 Правил
3.39.	Ведется ли лицами, участвующими в проведении исследования, протокол исследования (на бумажном носителе и/или в электронной форме),	Пункт 2 статьи 12 61-ФЗ Пункты 55, 58 Правил
3.40.	Фиксируются ли действия, предусмотренные планом исследования, в протоколе исследования?	Пункт 3 статьи 12 61-ФЗ Пункт 55 Правил
3.41.	Содержит ли протокол исследования:	Пункт 56 Правил
3.41.1.	наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?	Пункт 56 Правил
3.41.2.	описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?	Пункт 56 Правил
3.41.3.	первичные данные о результатах измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы и фотографии при их наличии) (Для автоматически регистрируемых параметров с большим числом индивидуальных значений допускается представление вместо первичных данных о результатах измерений и наблюдений результатов первичной обработки этих данных)?	Пункт 56 Правил
3.41.4.	результаты вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные)?	Пункт 56 Правил
3.41.5.	описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?	Пункт 56 Правил
3.41.6.	сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований), условия содержания и кормления экспериментальных животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся экспериментальные животные?	Пункт 56 Правил
3.41.7.	сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования?	Пункт 56 Правил
3.42.	Подписывается ли протокол исследования всеми лицами, участвующими в проведении исследования (с указанием ФИО, ученой степени, даты подписания и номера протокола исследования)?	Пункт 57 Правил
3.43.	Позволяет ли содержание протокола исследования однозначно идентифицировать исследование, использовавшиеся образцы лекарственного препарата, вид исследования, измерительное и испытательное оборудование, реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)?	Пункт 58 Правил
3.44.	Оформляются ли все изменения сведений, содержащихся в протоколе, в виде дополнений, подписанных всеми лицами, участвующими в проведении исследования с указанием причин, даты иномера дополнения к протоколу исследования?	Пункт 59 Правил
3.45.	Оформляется ли после завершения исследования, проведенного в рамках доклинического исследования, отчет, содержащий следующую информацию:	Пункт 60 Правил
3.45.1.	наименование вида исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.2.	дату и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.3.	наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.4.	даты начала и завершения исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.5.	цель и задачи исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.6.	фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение данного вида исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.7.	описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.8.	описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.9.	описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.10.	об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе)?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.11.	способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.12.	описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.13.	результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ?	Пункты 60, 62 Правил
3.45.14.	выводы из проведенного исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.46.	Подписывает ли лицо, ответственое за проведение исследования отчет о результатах исследования?	Пункты 60, 62 Правил
3.47.	Составляется ли, в случае привлечения сторонней организации, на основании данного очета заключение по данному отчету с выводами?	Пункты 63, 60 ,62 Правил
3.48.	Составляется ли разработчиком после завершения всех исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, отчет о результатах доклинического исследования на основании отчетов о результатах всех исследований, и заключений сторонней организации (в случае ее привлечения) содержащее выводы из проведенного исследования?	Пункт 63 Правил
3.49.	Содержит ли отчет о результатах доклинического исследования следующую информацию:	Пункт 65 Правил
3.49.1.	наименование отчета?	Пункт 65 Правил
3.49.2.	наименование лекарственного средства?	Пункт 65 Правил
3.49.3.	наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения доклинического исследования)?	Пункт 65 Правил
3.49.4.	даты начала и окончания доклинического исследования?	Пункт 65 Правил
3.49.5.	дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать?	Пункт 65 Правил
3.49.6.	цель и задачи доклинического исследования?	Пункт 65 Правил
3.49.7.	краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования?	Пункт 65 Правил
3.49.8.	оглавление, включая перечень приложений, таблиц?	Пункт 65 Правил
3.49.9.	перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете?	Пункт 65 Правил
3.49.10.	описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства?	Пункт 65 Правил
3.49.11.	виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?	Пункт 65 Правил
3.49.12.	вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания?	Пункт 65 Правил
3.49.13.	количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования?	Пункт 65 Правил
3.49.14.	режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства?	Пункт 65 Правил
3.49.15.	описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения?	Пункт 65 Правил
3.49.16.	обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов?	Пункт 65 Правил
3.49.17.	- выводы о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, в том числе о сроках его выведения из организма животных и безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата?	Пункт 65 Правил
3.49.17.1.	Содержат ли указанные выводы сведения о фармакологической активности, фармакокинетике, фармакодинамике и возможности последующего проведения клинического исследования, степени опасности (безопасности) лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство, безопасности продукции животного происхождения, полученной от таких животных?	Пункт 65 Правил
3.50.	Подписывается ли отчет руководителем разработчика?	Пункт 64 Правил
3.51.	Прилагаются ли к отчету о результатах доклинического исследования:	Пункт 66 Правил
3.51.1.	планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком)?	Пункт 66 Правил
3.51.2.	отчеты о результатах каждого вида исследований в рамках доклинического исследования?	Пункт 66 Правил
3.51.3.	заключения сторонних организаций (при наличии) или заверенные этими организациями копии?	Пункт 66 Правил
3.51.4.	копии протоколов валидации методик, если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации?	Пункт 67 Правил

____________________________________________________________________ _______

(должность и ФИО должностного лица, заполнившего

проверочный лист, подпись, дата)

____________________________________________________________________ _______

(должность и ФИО должностного лица юридического лица, присутствовавшего

при заполнении проверочного листа, подпись, дата)"

Обзор документа

Россельхознадзор утвердит форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), применяемого в рамках госконтроля за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарств для животных.

Документ используется при проведении плановых проверок.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка