Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н" (подготовлен Минздравом России 22.11.2018)

Досье на проект

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

от __________________ N______

Изменения,
которые вносятся в надлежащие практики в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

1. В Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (Официальный интернет-портал правовой информации (http://www.pravo.gov.ru), 2017, 9 января, N 0001201701090020), внести следующие изменения:

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозки лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организацию контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.";

б) пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, имеющее дополнительное образование в области контроля качества лекарственных препаратов, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

Полномочия ответственного лица могут быть возложены на руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов при наличии у него дополнительного образования в области контроля качества лекарственных препаратов.

Сведения об ответственных лицах направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.";

в) в пункте 12 слово "раздельное" исключить;

г) подпункт "д" пункта 14 дополнить словами ", а также лекарственными препаратами с истекшим сроком годности;";

д) пункт 19 изложить в следующей редакции:

"19. Бытовые помещения (комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты) отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.";

е) в пункте 21 после слов "(или) зонах" дополнить словами "для хранения лекарственных препаратов";

ж) в пункте 22:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков.";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов другими субъектами обращения лекарственных препаратов должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами такого анализа.";

з) пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных препаратов осуществляется ежедневно. Результаты температурного контроля регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года.";

и) в пункте 24 слова "Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных" заменить словами "Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры, направленные";

к) в абзаце третьем пункта 25 слова "зонах (шкафах)" заменить словами "помещениях, зонах или шкафах.";

л) в пункте 30 слова "(зону)" заменить словами "зону, оборудованную (стеллажи, шкафы, поддоны) для хранения";

м) пункт 31 дополнить абзацем следующего содержания:

"Допускается размещение лекарственных препаратов в шкафах, стеллажах или на поддонах в помещениях (зонах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.";

н) пункт 33 дополнить абзацем следующего содержания:

"Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.";

о) пункт 36 дополнить абзацем следующего содержания:

"Субъектом обращения лекарственных препаратов определяется перечень ключевого оборудования и проводятся мероприятия, удостоверяющие, что такое оборудование размещено таким образом, что его использование приводит к ожидаемым результатам.";

п) в пункте 38 после слов "первичной поверке и (или) калибровке" дополнить словами "на заводе-изготовителе";

р) в пункте 44 после слов "их хранение" дополнить словами "и (или) перевозки";

с) в пункте 49:

в абзаце первом после слов "с учетом" дополнить словами "одного из способа разделения";

в абзаце пятом слова "При размещении" заменить словами "Вместо указанных способов разделения";

т) в пункте 53 слова ", а также мер безопасности исключить";

у) пункт 54 дополнить вторым предложением следующего содержания:

"Отклонение от данного требования должно быть задокументировано";

ф) в пункте 59 слова "качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов" заменить словами "того, что качество и целостность лекарственных препаратов не были подвержены негативному воздействию";

х) в пункте 71:

слова "должна наноситься информация" заменить словами "производителем (изготовителем) наноситься информация";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Организации оптовой торговли лекарственными препаратами на транспортную тару с термолабильными лекарственными препаратами наносят сведения, необходимые для соблюдения требуемых условий перевозки.".

2. В Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (Официальный интернет-портал правовой информации (http://www.pravo.gov.ru), 2017, 9 января, N 0001201701090003), внести следующие изменения:

а) подпункты "в" и "г" пункта 3 признать утратившими силу;

б) в пункте 4:

в подпункте "а" слова ", минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок" исключить;

подпункт "б" дополнить словами ", а также деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ";

подпункт "е" дополнить словами ", а также при наличии лицензии на деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ";

в) в пункте 5:

подпункт "б" дополнить словами "за исключением субъектов малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям";

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) сведения о зарегистрированных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

подпункты "с" и "ф" признать утратившими силу;

в подпункте "у" слово "журнал" заменить словом "журналы";

подпункт "ч" дополнить словами "(при наличии)";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Допускается ведение документов по эффективному планированию, предусмотренных подпунктами "в", "и"-"л", "о"-"т", "х"-"ч" пункта 5 настоящих Правил, в электронном виде.";

г) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо), имеющее дополнительное образование в области контроля качества лекарственных средств.

Сведения об ответственных лицах направляются субъектом обращения лекарственных препаратов в Росздравнадзор, который ведет их учет.";

д) в пункте 13 слово "Работники" заменить словом "Работник", слово "продукции" заменить словами "товаров аптечного ассортимента";

е) абзац четвертый подпункта "в" пункта 14 изложить в следующей редакции:

"по порядку предоставления фармацевтических консультаций по лекарственным препаратам, использованию медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в домашних условиях;";

ж) в пункте 15:

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) фармацевтическое консультирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения, включая выявление состояния и жалоб, требующих консультации врача, по правилам приема и режиму дозирования лекарственных препаратов, их взаимодействию с пищей, хранению в домашних условиях, оказание информационно-консультационной помощи при выборе безрецептурных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, а также правилам эксплуатации медицинских изделий в домашних условиях с учетом технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;";

подпункт "г" дополнить словами "и их отпуску";

з) в пункте 17:

в подпункте "а" слова "для медицинского применения" исключить;

подпункт "е" дополнить словами "лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;";

и) в пункте 27:

абзацы первый и четвертый признать утратившими силу;

в абзаце третьем слова "отделываться материалами" заменить словами "пол должен отделываться материалами";

к) в пункте 30 после слова "Помещения" дополнить словом "(зоны)";

л) абзац первый пункта 31 изложить в следующей редакции:

"31. При установке оборудования должен быть обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.";

м) в абзаце втором пункта 33 после слов "первичной поверке и (или) калибровке" дополнить словами "на заводе-изготовителе";

н) абзац второй пункта 34 дополнить вторым предложением следующего содержания:

"При этом должно быть обеспечено раздельное хранение лекарственных препаратов от товаров аптечного ассортимента.";

о) пункт 35 изложить в следующей редакции:

"35. Информация о товарах аптечного ассортимента, в том числе о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера, ценника и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. При этом на постер, воблер, ценник или иной используемый носитель информации в отношении лекарственного препарата должна быть нанесена информация о его наименовании, дозировке, количестве доз в упаковке, цене, стране изготовителя. В отношении иных товаров аптечного ассортимента указывается наименование товара, сорт (при его наличии), цена.";

п) в пункте 36:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается размещать на витринах, в стеклянных и открытых шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки "отпуск по рецепту врача".";

абзац третий признать утратившим силу;

р) в пункте 42 слова "(за исключением медицинских изделий)" заменить словами "(за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий)";

с) пункт 46 изложить в следующей редакции:

"46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).";

т) в пункте 52 слова "(в том числе функционирования аэрозольной упаковки)" заменить словами "(при отсутствии контроля вскрытия, в том числе функционирования аэрозольной упаковки)";

у) пункте 54 изложить в следующей редакции:

"54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник должен информировать покупателя о диапазоне стоимости имеющихся в наличии в аптечной организации взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования относительно запрошенному лекарственному препарату.

При реализации медицинских изделий фармацевтический работник должен информировать покупателя об имеющихся в наличии и диапазоне стоимости запрошенных покупателем медицинских изделий";

ф) в подпункте "б" пункта 55 слово "деятельности" заменить словами "на деятельность".