(1).jpg)
Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46" (подготовлен Минздравом России 06.08.2018)
Досье на проект
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 92 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Пункт 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" изложить в следующей редакции:
"2. Установить, что:
а) в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия и(или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);
б) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена после вступления Соглашения в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов в соответствии с законодательством этих государств-членов.".
3. Настоящее Решение вступает в силу с 1 января 2019 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| За Республику Армения |
| За Республику Беларусь |
| За Республику Казахстан |
| За Кыргызскую Республику |
| За Российскую Федерацию |
Обзор документа
Планируемые изменения касаются регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.
Предложено с 1 января 2019 г. изменить правила, касающиеся переходного периода, установленного до 31 января 2021 г.
Вероятно, в переходный период можно будет выбирать, какими правилами руководствоваться (ЕАЭС или внутренним законодательством), не только при регистрации медизделия, но и при внесении изменений в регистрационное досье.
Уточнят также, что медизделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства ЕАЭС, обращаются на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их регистрации. Таким образом, предложено отказаться от пресекательного срока действия таких документов - 31 декабря 2021 г.
