Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. N 1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития" (подготовлен Минэкономразвития России 01.02.2018)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. N 1172 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 51, ст. 6880; 2016, N 52, ст. 7632).

2. Федеральным органам исполнительной власти привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июня 2018 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___"_____________ г. N _____

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 года N 1172

Пункт 3 признать утратившим силу.

В Правилах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития:

1. В пункте 2:

а) дополнить абзацем четвертым следующего содержания:

"значительные несоответствия" - отклонения, которые могут привести к несоответствию испытательного центра, системы менеджмента или конкретных исследований принципам надлежащей лабораторной практики, если их не устранить, или представляют собой нарушения в работе системы менеджмента качества;

б) абзац четвертый считать абзацем пятым;

в) дополнить абзацами восьмым - двенадцатым следующего содержания:

"комиссия по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга" - орган, созданный в целях рассмотрения отчетов и иных документов и подготовки заключений в целях проведения признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, состав и регламент которого определяется органом мониторинга;

"критические несоответствия" - отклонения, которые указывают на то, что испытательный центр или его часть, или конкретные исследования не соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики, или на риск возникновения несоответствия испытательного центра или его части, или конкретных исследований принципам надлежащей лабораторной практики;

"лист несоответствий" - документ, в котором отражается перечень несоответствий требованиям документов в области надлежащей лабораторной практики, выявленных во время работы инспекционной группы в испытательной лаборатории (центре) (при их наличии);

"мультицентровое неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" (далее - мультицентровое исследование) - исследование, проводимое разными юридическими лицами, осуществляющими свою деятельность по двум или более адресам проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (далее - площадка);

"незначительные несоответствия" - отклонения от принципов надлежащей лабораторной практики, которые не являются критическими или значительными (носят частный характер и степень их воздействия не достаточна для того, чтобы их классифицировать как критические или значительные);";

г) абзац восьмой - двенадцатый считать абзацами тринадцатым - восемнадцатым.

2. В пункте 3 слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение".

3. В пункте 4:

а) после слов "орган мониторинга," дополнить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение,";

б) слово "его" заменить словом "их".

4. Дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:

"4(1). На основе поступивших заявлений о признании и оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение формирует график прохождения заявителями процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики. Комиссия по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга рассматривает и согласовывает по мере поступления заявлений (но не реже одного раза в квартал) график прохождения заявителями процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики. Орган мониторинга утверждает график, согласованный комиссией по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга.".

5. В пункте 5:

а) слова "проводится в форме" заменить словами "осуществляется по результатам";

б) дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением.".

6. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. В целях проведения инспекции заявитель представляет в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме.".

7. В пункте 7:

а) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении испытательным центром мультицентровых исследований в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке иного юридического лица;";

б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении мультицентровых исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);".

в) подпункт "г" изложить в следующей редакции:

"г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.".

8. В пункте 8:

а) подпункт "е" изложить в следующей редакции:

"е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;";

б) подпункт "к" изложить в следующей редакции:

"к) сведения об оплате проведения предварительной инспекции (копия платежного документа).".

9. В пункте 9:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 107 настоящих Правил.";

б) в абзаце втором слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение";

в) абзац третий изложить в следующей редакции:

"Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется заявителю подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением.".

10. Пункты 10 и 11 признать утратившими силу.

11. В пункте 12 слова "Орган мониторинга" заменить словами "Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение".

12. Пункты 13 - 16 признать утратившими силу.

13. В пункте 17:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Предварительная инспекция проводится в течение 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, согласно утвержденному органом мониторинга графику прохождения заявителями процедур признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики.";

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

"Приказом органа мониторинга на основании предложений подведомственного органу мониторинга федерального государственного учреждения определяется состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.".

14. В пункте 18:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Информация о составе инспекционной группы направляется подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением заявителю. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 103 - 105 настоящих Правил.";

б) в абзаце втором слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение по согласованию с органом мониторинга";

в) абзац третий исключить;

г) абзац четвёртый изложить в следующей редакции:

"Информация о принятом органом мониторинга решении о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением.".

15. В абзаце втором пункта 19 слова "органом мониторинга" заменить словами "подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением".

16. Подпункт "б" пункта 20 изложить в следующей редакции:

"б) типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра), площадок (при проведении мультицентровых исследований);"

17. Пункт 23 изложить в следующей редакции:

"23. Заявитель обязан представить всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой, а также обеспечить доступ членов инспекционной группы на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем оборудованию, тест-системам, веществам и материалам, в том числе к площадкам при проведении мультицентровых исследований."

18. Дополнить пунктом 23-1:

"23-1. Инспекционной группой составляется лист несоответствий (при их наличии), в котором указываются все выявленные несоответствия и сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении представителя заявителя.".

19. В пункте 24:

а) подпункт "ж" изложить в следующей редакции:

"ж) выявленные несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;";

б) подпункты "з" и "и" признать утратившими силу.

20. Пункт 25 изложить в следующей редакции:

"25. Отчет о результатах проведения предварительной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания предварительной инспекции и представляется (направляется) в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение.

Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждением направляет отчет о результатах проведения предварительной инспекции, лист несоответствий (при наличии) на рассмотрение комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга.".

21. Пункт 26 изложить в следующей редакции::

"Отчет о результатах проведения предварительной инспекции, лист несоответствий (при наличии) рассматриваются на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга.".

22. Пункт 27 изложить в следующей редакции:

"27. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в случае выявления несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции обеспечивает их рассмотрение с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя (при необходимости) на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга. Срок устранения выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не может превышать 3 месяцев со дня уведомления заявителя.".

23. Пункт 28 изложить в следующей редакции:

"28. Орган мониторинга на основании заключения комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга по итогам рассмотрения отчета о результатах проведения предварительной инспекции и листа несоответствий (при наличии) принимает решение:

о возможности в случае отсутствия несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

Решение органа мониторинга оформляется приказом.".

24. В пункте 29 слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение".

25. Пункт 30 изложить в следующей редакции:

"Заявление о прохождении полной инспекции подается заявителем в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в произвольной форме в срок не позднее 3 месяцев со дня уведомления о результатах проведения предварительной инспекции.

В случае непредставления в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение заявления о прохождении полной инспекции в 3-месячный срок со дня уведомления о результатах проведения предварительной инспекции заявитель проходит повторную предварительную инспекцию в соответствии с пунктами 5 - 23 настоящих Правил.".

26. В пункте 32:

а) абзац первый исключить;

б) в абзаце третьем слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение";

в) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"Уведомление о принятом подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением решении направляется заявителю в течение 3 дней.".

27. В пункте 33:

а) абзац первый после слов "по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра)" дополнить словами "по всем адресам заявленных мест проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований";

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

"В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего (проводивших) предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции орган мониторинга принимает решение о замене члена (членов) инспекционной группы, о чем подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение уведомляет заявителя в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.";

в) в абзаце третьем слова "органом мониторинга" заменить словами "подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением".

28. В пункте 34:

б) абзац второй изложить в следующей редакции:

"Программа полной инспекции и уведомление о сроках проведения полной инспекции не менее чем за 15 рабочих дней до начала ее проведения направляются подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением заявителю.".

29. Подпункт "г" пункта 35 изложить в следующей редакции:

"г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции, в том числе площадки при проведении мультицентровых исследований.".

30. В пункте 36:

а) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"для определения качества и целостности полученных данных с целью восстановления хода исследований за счет сравнения протокола с планом проведения исследований, соответствующих стандартным операционным процедурам, исходным данным и другим архивным материалам.";

б) абзацы пятый, шестой и седьмой пункта признать утратившими силу;

в) абзац восьмой изложить в следующей редакции:

"Заявитель обязан представить всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям полной инспекции и запрашиваются инспекционной группой, а также обеспечить доступ членов инспекционной группы на территорию, в используемые при осуществлении деятельности здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем оборудованию, тест-системам, веществам и материалам, в том числе к площадкам при проведении мультицентровых исследований".

31. В пункте 37:

а) дополнить первым абзацем следующего содержания:

"Инспекционной группой составляется лист несоответствий (при их наличии), в котором указываются все выявленные несоответствия и сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с листом несоответствий представителем юридического лица.";

б) в абзаце втором подпункты и) и к) признать утратившими силу, подпункт л) изложить в следующей редакции:"л) дата, время и место обсуждения итогов проведения полной инспекции, сведения об участниках обсуждения.".

32. Пункт 38 изложить в следующей редакции:

"38. К отчету о результатах проведения полной инспекции прилагаются лист несоответствий (при наличии) со сведениями о позиции заявителя по выявленным по результатам проведения полной инспекции несоответствиям испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и копии документов, подтверждающих наличие выявленных несоответствий, а также копии иных документов, использованных при его составлении (при наличии).".

33. В пункте 39:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и с приложениями представляется (направляется) в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение и испытательную лабораторию (центр).";

б) дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Отчет о результатах проведения предварительной инспекции рассматривается на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя (при необходимости).".

34. Пункт 40 изложить в следующей редакции:

"40. Орган мониторинга на основании заключения комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга по итогам рассмотрения отчета о результатах проведения полной инспекции, принимает решение:

о присвоении испытательной лаборатории (центру) в случае отсутствия несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

Решение органа мониторинга о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики либо об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом.".

35. Пункт 41 изложить в следующей редакции:

"41. В случае принятия решения об уведомлении заявителя о необходимости устранения выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения направляет заявителю копию приказа о результатах проведения полной инспекции с приложением перечня выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.".

36. Пункт 42 изложить в следующей редакции:

"42. Заявитель обязан в течение 3 месяцев со дня направления копии приказа органа мониторинга о результатах проведения полной инспекции устранить выявленные по результатам проведения полной инспекции несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики и уведомить об этом подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.".

37. Пункт 43 признать утратившим силу.

38. В пункте 44 слова "в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью" исключить.

39. В пункте 45 слова "а также проверка" заменить словами "при необходимости с проверкой".

40. В пункте 46 подпункт ж) признать утратившим силу.

41. Пункт 47 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики рассматриваются на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя (при необходимости).".

42. В пункте 48 абзац первый изложить в следующей редакции:

"Орган мониторинга на основании заключения комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга принимает решение:"

43. Пункт 49 признать утратившим силу.

44. Пункт 50 изложить в следующей редакции:

"50. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия испытательной лаборатории (центру) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение вносит сведения об испытательной лаборатории (центре) в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики (далее - реестр), и уведомляет заявителя о присвоении статуса соответствия.".

45. В пункте 53:

а) слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение";

б) абзац второй исключить.

46. Пункт 54 изложить в следующей редакции:

"54. Документ, подтверждающий факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр, выдается подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.".

47. Пункт 55 изложить в следующей редакции:

"55. В случае принятия решения об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения уведомляет заявителя об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин отказа и отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.".

48. В пункте 56:

а) после слов "орган мониторинга" дополнить словами ", подведомственного органу мониторинга федерального государственного учреждения,";

б) слова "и его" заменить словом "их".

49. Пункт 57 дополнить абзацами вторым и третьим следующего содержания:

"Оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется по результатам проведения инспекции.

Заявление о прохождении инспекции подается в подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение.".

50. Пункт 58 исключить.

51. В пункте 59:

а) в абзаце первом слова "оценки соответствия" заменить словом "инспекции";

б) подпункт "б" после слов "лабораторных исследований" дополнить словами:

"(при проведении испытательным центром мультицентровых исследований в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке иного юридического лица);";

в) подпункт "в" после слов "номер налогоплательщика" дополнить словами:

"(при проведении мультицентровых исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);";

г) подпункт г) изложить в следующей редакции:

"г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики в соответствии с п. 36 настоящих Правил, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей.".

52. В абзаце первом пункта 60 слова "оценки соответствия" заменить словом "инспекции".

53. Пункт 61 изложить в следующей редакции:

"61. При проведении инспекции испытательной лаборатории (центра) заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении инспекции испытательной лаборатории (центра) в размере, установленном пунктом 109 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения указанной инспекции подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение принимает решение об отказе в проведении инспекции испытательной лаборатории (центра).".

54. Пункты 62 - 67 признать утратившими силу.

55. Пункт 69 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"В ходе проведения инспекции аудиту неклинического (доклинического) лабораторного исследования подлежат, как минимум, одно текущее и одно завершенное неклинические (доклинические) лабораторные исследования, выполненные в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики. Исследования для аудита отбираются инспекционной группой с учетом пунктов 3 и 36 настоящих Правил.".

56. Пункт 70 изложить в следующей редакции:

"70. Отчет о результатах проведения инспекции, лист несоответствий (при наличии) рассматриваются на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга с участием членов инспекционной группы и уполномоченных представителей заявителя (при необходимости).

Орган мониторинга на основании заключения комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга по итогам рассмотрения отчета о результатах проведения принимает решение:

а) о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления критических несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики;

в) об уведомлении заявителя о необходимости устранения в трехмесячный срок выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в случае выявления существенных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

г) об уведомлении заявителя о выявлении несущественных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.".

57. Пункт 71 признать утратившим силу.

58. Пункт 72 изложить в следующей редакции:

"72. В случае принятия решения о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение сведений о подтверждении статуса соответствия в реестр и уведомляет заявителя о подтверждении статуса соответствия.".

59. Пункт 73 изложить в следующей редакции:

"73. В случае принятия решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения уведомляет заявителя о приостановлении действия статуса соответствия с приложением перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение информации о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.

В случае принятия решения об уведомлении заявителя о необходимости устранения в шестимесячный срок выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения уведомляет заявителя об этом с приложением перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.".

60. Пункт 74 изложить в следующей редакции:

"74. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции испытательной лаборатории (центра) критические и существенные несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня направления подведомственным органу мониторинга федеральным государственным учреждением уведомления о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и направить в орган мониторинга уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.".

61. Пункт 75 признать утратившим силу.

62. Пункт 76 изложить в следующей редакции:

"76. При представлении заявителем уведомления об устранении критических несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в срок не более 3 месяцев со дня поступления указанного уведомления, по результатам которой составляется отчет.

Отчет об устранении несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики рассматривается на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга.

Уведомление об устранении выявленных по результатам проведения инспекции существенных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий рассматриваются на заседании комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга. В случае если существенные нарушения признаны не устраненными, орган мониторинга обеспечивает проверку инспекционной группой устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в срок не более 3 месяцев со дня поступления указанного уведомления.".

63. Пункт 77 изложить в следующей редакции:

"77. В случае неполучения от заявителя уведомления об устранении критических несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики в течение 6 месяцев со дня уведомления орган мониторинга принимает решение о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.".

64. Пункт 78 изложить в следующей редакции:

"78. Орган мониторинга на основании заключения комиссии по надлежащей лабораторной практике при органе мониторинга рассматривает отчет об устранении несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики и принимает решение:

а) о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

б) о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в случае неустранения заявителем выявленных несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики.

Решение органа мониторинга оформляется приказом.".

65. Пункт 79 признать утратившим силу.

66. Пункт 80 изложить в следующей редакции:

"80. В случае принятия решения о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение сведений о возобновлении статуса соответствия в реестр и направляет заявителю уведомление о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.".

67. Пункт 81 изложить в следующей редакции:

"81. В случае принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения направляет испытательной лаборатории (центру) уведомление о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики с указанием причин прекращения статуса и отчета о результатах проверки устранения несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.".

68. Пункт 82 изложить в следующей редакции:

"82. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики организует внесение информации о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.

69. В пункте 83:

а) после слов "орган мониторинга" дополнить словами ", подведомственного органу мониторинга федерального государственного учреждения,";

б) слова "и его" заменить словом "их".

70. В пункте 84 подпункт а) после слова "выявление" дополнить словом " критического".

71. В пункте 85:

а) в абзаце первом слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение";

б) абзац второй исключить.

72. Пункт 86 изложить в следующей редакции:

"86. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение по согласованию с органом мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления о приостановлении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики организует внесение соответствующих сведений в реестр.

Срок приостановления действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по основаниям, предусмотренным подпунктом "б" пункта 60 Правил, не может превышать три месяца со дня принятия органом мониторинга решения о приостановлении действия статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.".

73. Пункт 89 изложить в следующей редакции:

"89. Решение органа мониторинга о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики оформляется приказом и в течение 3 рабочих дней со дня его принятия доводится до сведения юридического лица.".

74. Пункт 90 изложить в следующей редакции:

"90. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения организует внесение информации о прекращении или приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики в реестр.".

75. Пункт 91 признать утратившим силу.

76. Пункт 92 изложить в следующей редакции:

"92. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления юридического лица организует внесение соответствующих сведений в реестр.".

77. В пункте 94:

а) слова "орган мониторинга" заменить словами "подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение";

б) слова "в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети "Интернет", и Единого портала услуг," исключить.

78. Пункт 95 изложить в следующей редакции:

"95. Подведомственное органу мониторинга федеральное государственное учреждение на основании полученного заявления организует внесение соответствующих сведений в реестр либо сведений о прекращении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательной лаборатории (центра) в случаях, предусмотренных пунктом 64 настоящих Правил.".

79. В пункте 99 подпункт "в" признать утратившим силу.