Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Порядка вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследовании биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования" (подготовлен Минздравом России 01.11.2017)

Досье на проект

В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемый Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования.

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___"______ 2017 г. N____

Порядок
вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования

1. Настоящий Порядок устанавливает правила вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования (далее - биологический материал).

Товар "биологический материал" классифицируется в следующих товарных позициях единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза*(1): "из 0511 99 853 9", "из 0511 99 859 9", "из 3002 12 000 5", "из 3002 13 000 0", "из 3002 14 000 0", "из 3002 90 100 0".

2. Вывоз из Российской Федерации биологического материала осуществляется на основании заключения (разрешительного документа) Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - заключение), выдаваемого по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и методических указаниях по его заполнению" (далее - решение от 16 мая 2012 г. N 45)*(2).

Заключение на вывоз биологического материала выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации.

Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.

Плата за выдачу заключения не взимается.

3. Вывоз из Российской Федерации биологического материала осуществляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - организация).

4. Для получения заключения организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:

а) заявление о вывозе биологического материала, содержащее следующие сведения:

полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения организации, контактные данные;

реквизиты выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в котором предполагается получение биологического материала;

наименование государства, в котором планируется проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять вывоз биологического материала;

цель вывоза биологического материала;

вид биологического материала;

количество единиц каждого вида вывозимого биологического материала;

вид упаковки для каждого вида вывозимого биологического материала;

б) обоснование расчета количества единиц каждого вида вывозимого биологического материала, исходя из протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

в) сведения о государственной регистрации и постановке на учет в налоговом органе организации. Если в качестве организации выступает иностранное юридическое лицо представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;

г) копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности (если это предусмотрено законодательством Российской Федерации);

д) копия договора (контракта), а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

е) информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов человека, за исключением случаев перемещения таких образцов для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований;

5. В течение 10 рабочих дней со дня поступления документов и данных, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) проводит проверку полноты и достоверности представленных сведений, в том числе проверку наличия разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

б) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации на учет в налоговом органе;

в) принимает решение о выдаче заключения или решение об отказе в выдаче заключения;

г) выдает (направляет) организации в письменной или электронной форме заключение или уведомляет организацию в письменной или электронной форме об отказе в выдаче заключения с мотивированным обоснованием причин отказа.

6. В выдаче заключения отказывается при наличии следующих оснований:

а) непредставление документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил;

б) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представленных для получения заключения.

7. В случае необходимости увеличения количества вывозимого биологического материала в рамках того же клинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о вывозе дополнительного количества биологических материалов, оформленное в соответствии с требованиями подпункта "а" пункта 4 настоящих Правил.

8. В течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о вывозе дополнительного количества биологического материала Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в указанном заявлении;

б) принимает решение о выдаче дополнения к заключению или решение об отказе в выдаче дополнения к заключению;

в) выдает (направляет) организации в письменной или электронной форме дополнение к заключению по форме, утвержденной решением 16 мая 2012 г. N 45, или уведомляет организацию в письменной или электронной форме об отказе в выдаче дополнения к заключению с мотивированным обоснованием причин отказа.

Плата за выдачу дополнения к заключению не взимается.

9. В выдаче дополнения к заключению отказывается в случае представления в заявлении, указанном в пункте 7 настоящих Правил, неполных или недостоверных сведений.

10. В случае приостановления или прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия заключения, дополнения к заключению (при наличии) на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения, дополнения к заключению (при наличии).

11. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия заключения, дополнения к заключению (при наличии) доводится до сведения организации и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

12. Решение о возобновлении действия заключения, дополнения к заключению (при наличии) доводится Министерством здравоохранения Российской Федерации до сведения организации и Федеральной таможенной службы в письменной или электронной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.

-------------------------------------------

*(1) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июня 2012 г. N 54 "Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru).

*(2) Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru.