Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов..." (подготовлен Минпромторгом России 11.05.2017)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

В соответствии со статьей 111 Федерального закона "О контрольной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвердить прилагаемые Правила отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации.

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением Правительства Российской Федерации
от мая 2017 г. N

Правила
отбора организации(ий) в 2017 - 2024 годах реализующих комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластиков в целях предоставления гарантий государственного спроса на производимую и локализуемую продукцию на срок окупаемости проекта путем осуществления ее закупки медицинскими организациями, осуществляющими оказание медицинской помощи по программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также Фондом социального страхования и органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации.

1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления гарантий государственного спроса, путем определения особенностей и процедур осуществления закупки медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластикатов, указанных в приложении к настоящему постановлению, закупаемых для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, Минздраву России, ФАНО России, ФМБА России, ФСИН России, Минтруду России, а также Фонду социального страхования Российской Федерации, организации(ям) реализующим комплексный(ые) проект(ы) по расширению и(или) локализации производства расходных материалов и одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластикатов на 2017 - 2024 годы, в период окупаемости проекта, (далее соответственно - Правила, комплексный проект).

2. Особенности и процедура осуществления закупки определяются в целях стимулирования инвестиционной активности российских организаций для создания, расширения и модернизации производства одноразовых медицинских изделий из поливинилхлоридных пластикатов.

3. Под комплексным проектом понимаются взаимосвязанные мероприятия и процессы, ограниченные по времени и ресурсам, направленные на организацию высокотехнологичного производства одноразовых медицинских изделий и расходных материалов в соответствии с приложением к настоящему постановлению и утвержденному план-графику комплексного проекта, в том числе: создание новых высокопроизводительных рабочих мест и увеличения налоговых поступлений.

4. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:

4.1 до 30 мая 2017 года, совместным приказом с Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждает план - график комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению, с тем, чтобы по состоянию на 1 ноября 2023 г. поставляемые по настоящему постановлению медицинские изделия считались, в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., происходящими из Российской Федерации и обеспечивающий выполнение следующих условий:

4.1.1 объем собственного производства медицинских изделий на дату окончания проекта составляет 100 процентов от потребности в данных медицинских изделиях, для организации оказания медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в медицинских организациях Российской Федерации;

4.1.2 наличие патентных и(или) лицензионных прав на техническую и конструкторскую документацию, по которой поставщиком осуществляется собственное производство медицинских изделий, на срок не менее 10 лет после окончания проекта в объеме, достаточном для производства не менее 100 процентов продукции, указанной в приложении к настоящему Постановлению;

4.1.3 размер на 1 ноября 2023 г. российской адвалорной доли в стоимости медицинских изделий заявленных в комплексном проекте, из числа указанных в приложении к настоящему Постановлению, не менее 75 процентов для (не менее) 3/4 таких медицинских изделий;

4.1.4 достижение до 1 января 2025 года целевого показателя по экспорту медицинских изделий заявленных в проекте не менее 30 процентов от всего объема, реализованного за год поставщиком на территории Российской Федерации.

4.2 рассматривает заявления организации(ий) для реализации комплексного(ых) проекта(ов) (далее - поставщик) в соответствии с Правилами, из российских организаций, зарегистрированных в Российской Федерации и соответствующих следующим критериям:

4.2.1 наличие у юридического лица, налогового резидента Российской Федерации (далее - заявителя), документа, подтверждающего соответствие производства, расположенного на территории Российской Федерации требованиям ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" или его более актуальной версии;

4.2.2 наличие у заявителя и(или) его дочерних, зависимых и аффилированных организаций не менее семи действующих регистрационных удостоверений на медицинские изделия, указанные в приложении к настоящему Постановлению, страной (местом) производства (изготовления) которых является Российская Федерация и на которые имеются действующие сертификаты о происхождении товара (Форма СТ-1) подтверждающие данный факт на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации;

4.2.3 наличие у заявителя и(или) его дочерних, зависимых и аффилированных организаций не менее семи патентов(патентных прав) на технические решения, в составе медицинского изделия или сырья используемого при производстве медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению, на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

4.2.4 доход(выручка) от реализации произведенных медицинских изделий, в том числе дочерними, зависимыми и аффилированными организациями заявителя, расположенными на территории Российской Федерации, за последние 3 года (на дату подачи соответствующего заявления в Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) составляет не менее 700 000 тыс. рублей;

4.2.5 использование технологий и сырья, разработанных в рамках государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 305 при производстве медицинских изделий, из числа указанных в приложении к настоящему Постановлению;

4.2.6 наличие у заявителя, на срок не менее чем до 1 января 2025 года прав на техническую и конструкторскую документацию, зарегистрированных в установленном порядке, по которой осуществляется производство не менее 20 процентов номенклатуры (ассортимента) медицинских изделий и сырья используемого в производстве указанных изделий, согласно приложению к настоящему Постановлению на дату подачи соответствующего заявления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

4.3 до 1 октября 2017 года, по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации рассматривает поступившие заявления о подтверждении соответствия их критериям, перечисленным в пунктах 4.2.1 - 4.2.6 настоящего Постановления, и по результатам положительного рассмотрения каждого заявления, в срок не превышающий 15 рабочих дней, со дня подачи соответствующего заявления, предоставляет возможность заявителю, в течение 5 рабочих дней, заключить соглашение с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, разработанное Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, о согласовании встречных обязательств заявителя обеспечить условия, сроки и порядок выполнения плана - графика, являющегося неотъемлемой частью данного соглашения и утвержденного совместным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по плану - графику проекта по расширению и(или) локализации производства медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению.

4.4 отказывает заявителю в заключении соглашения с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации о согласовании встречных обязательств заявителя обеспечить условия, сроки и порядок выполнения плана - графика проекта по расширению и(или) локализации производства медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему постановлению, (в письменной форме), в случае:

4.4.1 несоответствия представленных заявителем документов настоящим Правилам;

4.4.2 несоответствия назначения проекта целям настоящего Постановления;

4.4.3 недостоверности представленных заявителем документов.

4.5 по результатам заключенного соглашения, в течение 3 рабочих дней предоставляет заявителю подтверждение о соответствии заявителя нормам данного Постановления (в письменной форме).

4.6 по результатам заключенного(ых) соглашения(ий) в течение 3 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения формирует реестр поставщиков, соответствующих требованиям и размещает реестр на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а так же в единой информационной системе в сфере закупок России, а при отсутствии заявителей соответствующих критериям - размещать на сайте до 5 октября соответствующее уведомление;

4.7 по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, обеспечивает ежегодно до 1 декабря оценку и контроль выполнения поставщиком(ами) мероприятий, предусмотренных комплексным проектом по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий.

4.7.1 в случае выявления существенных нарушений поставщиком(ами) условий выполнения согласованного план - графика, поставщик(и) теряют право на работу в рамках данного постановления и исключается из реестра, до подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям плана - графика. После подтверждения соответствия всем условиям и целевым показателям плана - графика в течение 3 рабочих дней с момента принятия соответствующего решения данные о поставщике вносятся в соответствующий реестр.

4.7.2 в случае выявления существенных отклонений (более чем на 10 процентов в количественном и временном исчислении) условий выполнения согласованного план - графика, к поставщику, допустившему нарушения, применяются штрафные санкции, по решению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в размере 30 процентов от суммы контрактов, выполненных поставщиком при реализации комплексного проекта, за текущий год.

4.8 в случае, отсутствия в реестре поставщика(ов), в соответствии с пунктом 4.7.1 настоящего Постановления, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации проводятся дополнительные процедуры выбора поставщика(ов), предусмотренные пунктами 4.2.1 - 4.2.6 настоящего Постановления. Данная процедура, учитывает достигнутые показатели плана - графика на текущий период времени и проводится в соответствии с целевыми показателями плана - графика, утвержденного совместным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации, на следующий календарный год.

5. Министерство экономического развития Российской Федерации совместно с Аналитическим центром при Правительстве Российской Федерации в срок до 30 мая 2017 года определяет средневзвешенную цену медицинских изделий за 2015 год.

6. Министерство финансов Российской Федерации:

до 1 июля 2017 года по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, и Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации утверждает типовые разделы конкурсной документации: технические задания на медицинские изделия в соответствии с приложением к настоящему Постановлению в конкурсную документацию, а так же содержание, значимость критериев, порядок оценки заявок на участие в конкурсе устанавливающие следующие величины значимости критериев:

- квалификация участника, подтвержденная наличием у поставщика(ов) подтверждения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации о соответствии нормам данного Постановления, оценивается в размере 95 процентов;

- цена контракта, предложенная участником, оценивается в размере 5 процентов.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации:

до 1 июня 2017 года по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации утверждает методику расчета максимальной цены контрактов на поставку медицинских изделий, указанных в приложении к настоящему Постановлению.

до 1 июля 2017 года по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации утверждает типовой контракт на поставку медицинских изделий с учетом положений пунктов 1,5 и 6 настоящего Постановления.

8. Исполнительные органы субъектов Российской Федерации и учреждения подведомственные им; федеральные органы исполнительной власти и учреждения подведомственные им; Фонд социального страхования и органы социальной защиты населения субъектов Российской Федерации, указанные в пункте 1 данного постановления:

8.1 в случае отсутствия информации размещенной на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а так же в единой информационной системе в сфере закупок России при проведении закупок медицинских изделий указанных в приложении к настоящему Постановлению руководствуются нормами Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

8.2 в случае наличия реестра поставщиков соответствующих критериям, перечисленным в пунктах 4.2.1 - 4.2.6, данного Постановления и размещенного на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а так же в единой информационной системе в сфере закупок России, заказчики обязаны планировать и проводить конкурсные процедуры по отбору поставщика с применением типовых разделов конкурсной документации, в соответствии с пунктом 6 настоящего Постановления и следующими условиями:

8.2.1 начальная максимальная цена контракта устанавливается заказчиком, по ценам, утвержденным в соответствии с пунктом 7 настоящего постановления;

8.2.2 предметом одного контракта(лота) не могут быть медицинские изделия указанные в приложении к настоящему постановлению и не включенные в него.

8.3 заключают контракты в соответствии с утвержденной формой типового контракта, в соответствии с пунктом 7 настоящего Постановления.

8.4 в дальнейшем руководствуются нормами Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

8.5 обеспечивают, в рамках установленных полномочий, контроль исполнения медицинскими организациями и поставщиком условий заключенного государственного или муниципального контракта на поставку медицинских изделий, в том числе по своевременной оплате, по объемам, номенклатуре (ассортименту) и срокам поставки.

Проект

Приложение
к постановлению Правительства Российской Федерации
от __________ N _____

Перечень
медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков

Примечание. При применении настоящего перечня следует руководствоваться как кодом в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), наименованием вида медицинского изделия, так и функциональным назначением изделия.

* Код продукции указан в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014

** Код, наименование и функциональное назначение вида медицинских изделий указаны в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н от 06.06.2012