Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток" (подготовлен Минздравом России 01.07.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________2016 г. N ____

Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящий Порядок устанавливает правила организации и оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток).

2. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. N 307н/4 (далее - приказ N 307н/4)*(1), с изменениями внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 сентября 2015  г. N 635н/5 *(2) (далее - медицинская организация).

3. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток включает в себя трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов.

4. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток проводится при заболеваниях, указанных в приложении N 9 к настоящему Порядку.

5. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в виде высокотехнологичной, медицинской помощи.

6. Высокотехнологичная медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в стационарных условиях.

7. Медицинская помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток оказывается в плановой форме.

8. Медицинская организация, в которой проводится наблюдение и лечение пациента, выявившая у пациента медицинские показания к проведению и гемопоэтических стволовых клеток, в случае возможности оказания такой медицинской помощи в данной медицинской организации, направляет выписку из медицинской документации пациента, в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для консультирования с соблюдением положений статьи 13 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3) (далее - Федеральный закон).

9. Решения о проведении трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и о включении пациента в лист ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток принимаются врачебной комиссией медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга, на основании результатов проведения консультации и возможного дополнительного обследования.

10. В лист ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток вносятся персональные и медицинские данные пациента (реципиента) на основании его письменного согласия о предоставлении персональных данных и информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга, а в случае если пациентом является несовершеннолетнее или недееспособное лицо - с письменного согласия его родителей или законных представителей.

Формирование и ведение листов ожидания трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется с учетом положений Федерального закона от 27 июля 2007 г. N 152-ФЗ "О персональных данных"*(4) и статьи 13 Федерального закона.

11. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (отказ от оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток) оформляется по формам согласно приложениям N 7-8 к настоящему Порядку и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной форме предоставляется полная информация о трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, о целях, методах оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о последствиях трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения. При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

12. Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток подразделяется на:

аутологичную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является сам пациент;

аллогенную родственную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является кто-либо из родственников;

аллогенную неродственную трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, когда донором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является неродственный донор;

аллогенную трансплантацию с использованием гемопоэтических стволовых клеток и (или) фракций донорских лейкоцитов, полученных из пуповинной крови родственного или неродственного донора.

13. Обследование потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток включает проведение иммунологических, молекулярно-генетических и иных методов обследования, необходимых для определения совместимости пары донор-реципиент и выявления возможных противопоказаний к донорству и проводится в медицинской организации, направившей пациента на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или иной организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по соответствующим видам работ (услуг), на основании договора.

Дополнительные лабораторные, инструментальные и другие виды исследований донора или представленных от него образцов биоматериала (кровь, клетки) с целью подтверждения результатов ранее проведенного обследования и определения его соответствия требованиям к донору костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для конкретного пациента (реципиента) проводится медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

14. Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток костного мозга и фракций донорских лейкоцитов костного мозга выполняется государственными и муниципальными медицинскими организациями и иными государственными и муниципальными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по забору гемопоэтических стволовых клеток и по виду работ (услуг) по хранению гемопоэтических стволовых клеток, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом N 307н/4.

Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов периферической и пуповинной (плацентарной) крови выполняется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по забору гемопоэтических стволовых клеток и по виду работ (услуг) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

15. Забор гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов у донора (родственного, неродственного, аутологичного) выполняется врачами-специалистами, соответствующими Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (далее - Требования) по одной из следующих специальностей*(5): "гематология", "онкология", "детская онкология", "аллергология и иммунология", "трансфузиология", "анестезиология-реаниматология";

Забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов периферической крови помимо врачей-специалистов, соответствующих Требованиям по специальностям, перечисленным в абзаце первом настоящего пункта настоящего Порядка, может выполняться специалистами, соответствующими квалификационным характеристикам должностей работников в сфере здравоохранения по одной из специальностей "операционное дело", "лечебное дело", "акушерское дело", "сестринское дело".

16. Забор и хранение гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови, гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови и фракций донорских лейкоцитов у донора (родственного, неродственного, аутологичного) проводится при наличии:

информированного добровольного согласия донора, данного в соответствии с частью 4 статьи 47 Федерального закона, а в случае если донором (пациентом) является несовершеннолетнее или недееспособное лицо - с письменного согласия его родителей или законных представителей;

результатов медицинского обследования донора костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

медицинской документации, подтверждающей совместимость этого донора и конкретного пациента (реципиента) (кроме случаев забора и хранения гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови), в соответствиями с критериями совместимости, утвержденными медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, а при выполнении трансплантации от неродственного донора дополнительно сторонней медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по виду работ (услуг) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

17. Госпитализация донора гемопоэтических стволовых клеток костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток периферической крови и фракций донорских лейкоцитов производится в одно из отделений, оказывающих специализированную медицинскую помощь в стационарных условиях по профилям гематология, онкология, детская онкология, иммунология (далее - профильное отделение) либо дневной стационар медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

18. У донора перед забором костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток по медицинским показаниям также может заготавливаться аутологичная кровь и (или) ее компоненты.

19. Гемопоэтические стволовые клетки и (или) различные фракции лейкоцитов могут быть получены от родственных доноров, неродственных доноров или от самого пациента (аутологичная трансплантация костного мозга), а также из пуповинной (плацентарной) крови.

20. Забор костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в помещениях классов чистоты А и Б при необходимости с применением анестезиологического пособия.

21. Медицинская документация, сопровождающая процедуру забора и хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, должна включать необходимую медицинскую информацию и данные о клеточном составе трансплантата.

22. Обработка костного мозга или продукта лейкоцитафереза выполняется с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

23. Хранение гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга осуществляется от момента забора костного мозга и периферической крови до начала обработки, а также период от окончания обработки до введения пациенту.

24. Температурный режим и условия хранения гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. Не допускается хранение при температурах около 0 С° и ниже без предшествующей криопротекции.

25. При хранении костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток от неродственного донора температурный режим и условия хранения и транспортировки согласовываются с медицинской организацией, в которой выполняется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

26. Транспортировка костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток из медицинской организации, осуществляющей их забор и хранение, в медицинскую организацию, осуществляющую трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, производится медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга".

Температурный режим и условия транспортировки гемопоэтических стволовых клеток определяются с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, расстояния и длительности транспортировки и хранения и согласовываются с медицинской организацией, в которой выполняется трансплантация костного мозга.

27. Транспортировка гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в двойном контейнере, внутренний контейнер должен быть герметичен и предотвращать протекание клеточной взвеси. Внешний контейнер для транспортировки должен быть выполнен из материала, устойчивого к механическому повреждению, включая повреждение острым предметом, перепадам давления и температуры.

28. Врачи-специалисты отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии при необходимости принимают участие в заборе костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводимом медицинской организации, в составе которой организовано отделение (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

29. Условиями госпитализации пациента (реципиента) на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток является:

наличие медицинских показаний;

наличие данных обследования пациента (реципиента), включая иммунологические, молекулярно-генетические и иные исследования, проведенные в медицинской организации, выявившей у него показания на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

наличие подтвержденной информации о совместимом доноре для данного пациента (реципиента) в соответствии с критериями совместимости, утвержденными медицинской организацией, которая будет проводить трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;

подписанное информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

30. Проведение обязательных и дополнительных иммунологических, молекулярно-генетических и иных исследований, а также проведение химиотерапии, не относящейся к предтрансплантационной подготовке (кондиционирование) пациента (реципиента), может осуществляться в профильном отделении в стационарных условиях или в условиях дневного стационара, или в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии.

31. Предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) проводится в профильном отделении в стационарных условиях либо в условиях дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Объем и сроки проведения предтрансплантационной подготовки устанавливаются решением врачебной комиссии данной медицинской организации.

32. Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга осуществляется в отделение (блок) трансплантации костного мозга с палатами интенсивной терапии.

33. Этапы оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток:

проведение высокодозной химио  -  и (или) лучевой терапии (кондиционирование);

выполнение процедуры трансплантации костного мозга или инфузии фракций донорских донорских лейкоцитов;

наблюдение и терапию в раннем посттрансплантационном периоде.

34. Динамическое наблюдение и лечение (при необходимости) пациентов после трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в профильном отделении в стационарных условиях или в условиях дневного стационара медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, либо в медицинской организации, направившей пациента (реципиента) на трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

35. В позднем посттрансплантационном периоде проведение мероприятий по обследованию, лечению, реабилитации пациента (реципиента) осуществляется в медицинской организации, оказавшей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или в медицинской организации, направившей пациента на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Оказание медицинской помощи пациенту (реципиенту) осуществляется с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Наблюдение и обследование пациентов (реципиентов), перенесших трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и не имеющих тяжелых осложнений, связанных с трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, проводится в медицинской организации, оказавшей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или в медицинской организации, направившей пациента на проведение трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в амбулаторных условиях.

36. При выявлении медицинских показаний у пациентов (реципиентов), перенесших трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, их госпитализируют в профильные отделения или отделения (боксы) трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии медицинской организации, осуществляющей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или профильные отделения медицинской организации, направившей пациента для проведения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, или иной медицинской организации, с учетом профиля возможных сопутствующих заболеваний или осложнений, при наличии в этих медицинских организациях подготовленных специалистов и соответствующих лечебных и диагностических возможностей. Оказание медицинской помощи пациенту (реципиенту) составляется с учетом рекомендаций медицинской организации, проводившей трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

37. В случае если проведение медицинских манипуляций, связанных с донорством костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или оказанием медицинской помощи при трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, может повлечь у них возникновение болевых ощущений, такие манипуляции проводятся с обезболиванием.

38. Медицинские организации могут использоваться в качестве клинической базы образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций, оказывающих медицинскую помощь.

-------------------------------------------

*(1) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июня 2015 г., регистрационный N 37705.

*(2) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 октября 2015 г., регистрационный N 39113.

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 30, ст. 4038; N 48, ст. 6165; 2015, N 14, ст. 2018; N 29. ст. 4356.

*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173, 4196, N 49, ст. 6409; N 52, ст. 6974; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N 14, ст. 1651; N 30, ст. 4038; N 51, ст. 6683; 2014, N 23, ст. 2927; N 30, ст. 4217, 4243.

*(5) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438).

Приложение № 1
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Правила организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток с палатами реанимации и интенсивной терапии

1. Настоящие правила устанавливают порядок организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатой интенсивной терапии медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Отделение, ТКМ соответственно).

2. Отделение создается как структурное подразделение медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность, имеющей в своей структуре отделение гематологии и химиотерапии или онкологии с блоком интенсивной терапии, отделение (блока) реанимации и интенсивной терапии, хирургическое отделение с наличием операционной для возможности проведения эксфузии костного мозга, дневной стационар и (или) амбулаторно-поликлиническое отделение.

3. Структура и штатная численность медицинского и другого персонала Отделения устанавливается руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы, а также с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

4. Оснащение Отделения осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

5. На должность заведующего Отделением назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (далее - Требования) по специальности*(1) «гематология», «онкология», «детская онкология», освоивший дополнительную профессиональную программу повышения квалификации по вопросу трансплантации костного мозга.

6. На должность врача-специалиста Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438), по одной из специальностей «гематология», «онкология», «детская онкология», «анестезиология-реаниматология».

7. Отделение осуществляет следующие функции:

консультирование для определения показаний (противопоказаний) к выполнению трансплантации костного мозга;

инициирование поиска неродственного донора в отечественных и международных регистрах доноров костного мозга;

ведение листов ожидания трансплантации костного мозга;

сбор данных для регистров;

обследование доноров гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационную подготовку;

забор, заготовка и хранение костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток для последующей трансплантации (при отсутствии специализированной службы по забору, заготовке, обработке, хранению и обеспечению безопасности гемопоэтических стволовых клеток в составе медицинского учреждения, оказывающей медицинскую помощь по ТКМ);

транспортировку заготовленных гемопоэтических стволовых клеток между медицинскими организациями;

проведение химиотерапии, в том числе высокодозной, перед процедурой ТКМ

проведение процедуры трансплантации костного мозга;

выполнение трансфузий компонентов крови, донорских лимфоцитов и других клеточных продуктов;

проведение иммунотерапии;

осуществление сопроводительной терапии в ранний посттрансплантационный период;

участие в динамическом наблюдении за донорами после получения у них стволовых гемопоэтических клеток;

участие в динамическом наблюдении за пациентами (реципиентами) после трансплантации костного мозга, включая лабораторное и инструментальное обследование;

лечение осложнений после различных видов трансплантации костного мозга;

представление отчетности в установленном порядке*(2), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(3);

иные функции, связанные с донорством и трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

8. В структуре Отделения рекомендуется предусматривать:

палаты реанимации и интенсивной терапии;

изолированные палаты (боксы) ТКМ для больных, оснащенные системой очистки воздуха, подводкой медицинских газов, туалетными комнатами с душевыми кабинами, входящими в состав трансплантационного бокса либо расположенные отдельно на территории отделения (блока);

процедурный кабинет для разведения лекарственных препаратов, приготовления растворов с вытяжным шкафом;

процедурный кабинет для медицинских манипуляций (оснащенный наркозным аппаратом);

операционная для эксфузии костного мозга;

процедурный кабинет для заготовки гемопоэтических стволовых клеток.

9. В Отделении рекомендуется предусматривать:

помещения для обработки, замораживания и хранения костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток*(4)

комната для хранения медицинского оборудования;

комнату для хранения растворов и расходных материалов;

кабинет заведующего отделением;

ординаторская;

кабинет старшей медицинской сестры;

комнату для среднего медицинского персонала;

помещение сестры-хозяйки;

комнату для приема пищи лиц, осуществляющих уход, в том числе родителей;

комнату для уборочного инвентаря;

душевую и туалет для дежурного персонала;

душевую и туалет для лиц, осуществляющих уход*(3);

санитарный пропускник/раздевалка для персонала;

помещение для сбора грязного белья, судномоечной машины, если не предусмотрены иные методы обработки суден;

другие помещения для обеспечения основной деятельности отделения на усмотрение руководства медицинской организации.

10. Отделение для обеспечения своей деятельности использует возможности лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

*(2) Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257) (далее - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ).

*(3) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.

*(4) Может располагаться за пределами Отделения, в структуре других подразделений медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь методом трансплантации костного мозга.

Приложение № 2
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Рекомендуемые штатные нормативы отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатами реанимации и интенсивной терапии

№ п/п	Наименование должности	Количество должностей, ед.
1.	Заведующий - врач-специалист (врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог)	1
2.	Врач-гематолог или врач-онколог или врач-детский онколог*(1)	5,14 на 6 коек (для обеспечения круглосуточной работы)
3.	Врач-анестезиолог-реаниматолог	5,14 на 6 коек палат реанимации и интенсивной терапии
4.	Медицинская сестра-анестезист	5,14 на 6 коек палат реанимации и интенсивной терапии
5.	Врач-трансфузиолог*(2)	1
6.	Врач клинической лабораторной диагностики*(2)	1
7.	Врач по лечебной физкультуре*(2)	0,5
8.	Медицинский психолог*(2)	0,5
9.	Врач-диетолог*(2)	0,5
10.	Старшая медицинская сестра	1
11.	Медицинская сестра палатная (постовая)	5,14 на 3 койки (для обеспечения круглосуточной работы)
12.	Медицинская сестра процедурной	1 на отделение
13.	Медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)*(2)	2,25

14.	Младшая медицинская сестра по уходу за больными	4,75 на отделение (для обеспечения круглосуточной работы)
15.	Сестра-хозяйка	1
16.	Санитар	5 на отделение
17.	Инструктор по лечебной физкультуре*(1)	1

*(1) При оказании медицинской помощи детскому населению.

*(2) В случае отсутствия в медицинской организации, в структуре которой создано отделение (блок) трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Приложение № 3
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Стандарт оснащения отделения (блока) трансплантации костного мозга с палатами реанимации и интенсивной терапии

№ п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.

1.	Наркозно-дыхательный аппарат	1
2.	Аппарат искусственной вентиляции легких	1
3.	Переносной набор для реанимации	1
4.	Мобильная реанимационная тележка	1
5.	Вытяжной шкаф	1
6.	Дефибриллятор-монитор	1 на 6 коек
7.	Мешок Амбу	2 на 6 коек
8.	Кровать функциональная	по числу коек
9.	Функицональная кроватка для детей грудного возраста1	3
10.	Кресло-кровать медицинское функциональное	1
11.	Противопролежневый матрас	2
12.	Прикроватный столик	по числу коек
13.	Прикроватная тумба	по числу коек
14.	Шкаф ламинарный	1
15.	Инфузионный волюметрический насос	не менее 2 на 1 койку
16.	Насос перфузионный шприцевой	не менее 3 на 1 койку
17.	Стойка (штатив) для инфузионных систем или	по требованию
18.	Насос для энтерального питания	1 на 2 койки
19.	Вакуумный электроотсос	1
20.	Монитор пациента2	по числу коек
21.	Шкаф для лекарственных средств	2
22.	Шкаф для хранения медицинских документов	по требованию
23.	Шкаф для медицинских инструментов	по требованиию
24.	Сейф для хранения сильнодействующих лекарственных средств	2
25.	Холодильник бытовой с морозильной камерой	3
26.	Холодильник фармацевтический	2
27.	Система настенная медицинская для газоснабжения	по числу коек
28.	Бактерицидный облучатель воздуха	по требованию
29.	Ингалятор	2
30.	Столик манипуляционный	1
31.	Каталка медицинская	2
32.	Тележка грузовая	1
33.	Весы медицинские напольные электронные	6
34	Весы электронные для детей до года1
35.	Кресло-каталка	2
36.	Прикроватные диализные весы	1
37.	Ростомер	1
38.	Аспиратор медицинский портативный	1
39.	Глюкометр	2
40.	Увлажнитель кислорода	по числу коек и 1 запасной
41.	Дозаторы жидкого мыла, средств дезинфекции	по числу коек
42.	Диспенсеры для бумажных полотенец	по числу коек
43.	Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов	по требованию
44.	Портативный электрокардиограф	1
45.	Стетофонендоскоп	по числу врачей
46.	Тонометр для измерения артериального давления (в том числе с манжетой для детей до года)	3
47.	Термометр медицинский	по числу коек
48.	Столик инструментальный	2
49.	Центрифуга лабораторная3	2
50.	Устройство медицинское для хранения тромбоцитов с перемешивателем3	1
51.	Весы-перемешиватель для крови3	1
52.	Аппарат для быстрого размораживания и подогрева плазмы, крови и кровезамещающих растворов3	1
53.	Аппарат для сепарации компонентов крови	1

1 В случае оказания медицинской помощи детям до 1 года.

2 С определением частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, неинвазивным измерением артериального давления, температуры, проведением электрокардиографии, пульсоксиметрии, насыщения крови кислородом.

3 В случае отсутствия в медицинской организации, в составе которой организовано отделение (блок) трансплантации костного мозга.

Примечание:

Инфузионные волюметрические насосы и насосы перфузионные шприцевые могут быть заменены универсальной автоматизированной инфузионной системой из расчета 1 шт. на 1 койку.

Приложение № 4
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Правила
организации деятельности дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Настоящие правила устанавливают порядок организации деятельности дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - дневной стационар).

2. Дневной стационар создается как структурное подразделение медицинской организации или иной организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

3. Структура и штатная численность дневного стационара устанавливаются руководителем медицинской организации, в составе которой он создан, исходя объема проводимой лечебно-диагностической работы, включая число выполняемых трансплантаций костного мозга, а также с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением № 5 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

4. Оснащение дневного стационара осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 6 к Порядку оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____.

5. Дневной стационар возглавляет заведующий, назначаемый на должность руководителем медицинской организации, в структуру которой входит дневной стационар.

6. На должность заведующего дневным стационаром назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (далее - Требования) по одной из следующих специальностей1: «гематология», «онкология», «детская онкология», «аллергология и иммунология», имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.

7. На должность врача-специалиста дневного стационара назначается специалист, соответствующий Требованиям по специальности «гематология», «онкология», «детская онкология», «иммунология».

8. Основными функциями дневного стационара являются:

проведение диагностических манипуляций, связанных с необходимостью специальной подготовки больных и краткосрочного медицинского наблюдения после проведения процедуры;

проведение лечения, в том числе химиотерапевтического, с умеренной прогнозируемой токсичностью у больных, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения;

выполнение трансфузий компонентов крови, донорских лимфоцитов и других клеточных продуктов;

проведение иммунотерапии;

осуществление сопроводительной терапии в посттрансплантационный период;

обследование доноров гемопоэтических стволовых клеток и их предоперационную подготовку;

экспертиза временной нетрудоспособности.

9. В структуре дневного стационара рекомендуется предусматривать:

палаты (зал-палата), оснащенные необходимым медицинским оборудованием для оказания медицинской помощи;

процедурный кабинет;

смотровые кабинеты.

10. В дневном стационаре рекомендуется предусматривать:

кабинет заведующего отделением2.

кабинет старшей медицинской сестры1;

комната сестры-хозяйки;

ординаторская;

комната для среднего медицинского персонала;

помещение для питания больных;

подсобные помещения для хранения медикаментов и расходных материалов;

помещение для сбора грязного белья;

туалеты для пациентов и сотрудников отделения.

11. Отбор больных для обследования и лечения в дневном стационаре проводится заведующим дневным стационаром совместно с заведующим отделением (блоком) трансплантации костного мозга.

12. При направлении пациентов в дневной стационар должны быть соблюдены следующие условия:

отсутствие необходимости в круглосуточном медицинском наблюдении пациента;

сохранение у пациента способности к самостоятельному передвижению;

отсутствие потребности в посторонней помощи;

возможность постоянной телефонной связи с врачом стационара дневного пребывания или дежурным персоналом.

13. Лечение пациентов в дневном стационаре осуществляется врачом дневного стационара, либо врачом отделения (блока) трансплантации костного мозга, в случае если дневной стационар является структурным подразделением отделения (блока) трансплантации костного мозга. При необходимости оказания консультативной помощи привлекаются соответствующие врачи-специалисты.

14. В случае возникновения осложнений от проводимой терапии, требующих круглосуточного наблюдения за больным, пациент госпитализируется для круглосуточного наблюдения и лечения в профильное отделение медицинской организации.

Помещения дневного стационара должны соответствовать требованиям, предъявляемым к «чистым помещениям» в соответствии с СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 г. № 58 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 августа 2010 г., регистрационный № 18094).

15. Режим работы дневного стационара определяется руководителем медицинской организации с учетом объёмов проводимых лечебно-диагностических мероприятий.

16. Дневной стационар для обеспечения своей деятельности использует возможности лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный № 39438).

2 В случае если дневной стационар организован в качестве самостоятельного структурного подразделения медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга.

Приложение № 5
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Рекомендуемые штатные нормативы дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга

№ п/п	Наименование должности	Количество должностей, ед.

1.	Заведующий - врач-специалист (врач-гематолог или врач-онколог или врач - детский онколог)	1
2.	Врач-гематолог или врач-онколог или врач - детский онколог1	2 на 20 пациенто-мест
3.	Старшая медицинская сестра	1
4.	Медицинская сестра палатная (постовая)	3 на 20 пациенто-мест
5.	Медицинская сестра процедурной	2 на 20 пациенто-мест
6.	Младшая медицинская сестра по уходу за больными	2 на 20 пациенто-мест
7.	Сестра-хозяйка1	1
8.	Санитар	2 на 20 пациенто-мест

1 При оказании медицинской помощи детскому населению.

Примечание:

В медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга, в структуре которой создан дневной стационар, рекомендуется предусматривать 0,25 должности врача - анестезиолога-реаниматолога для работы в нем.

Приложение № 6
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Стандарт оснащения дневного стационара медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга

№ п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.

1.	Весы медицинские напольные электронные	3 на 10 пациенто-мест
2.	Ростомер	1 на 10 пациенто-мест
3.	Система настенная медицинская для газоснабжения	2 на 10 пациенто-мест
4.	Кровать функциональная или донорское кресло	по количеству пациенто-мест
5.	Кресло-каталка	2 на 10 пациенто-мест
6.	Мешок Амбу	2 на 10 пациенто-мест
7.	Столик инструментальный	2 на 10 пациенто-мест

8.	Наркозно-дыхательный аппарат1	1 на 10 пациенто-мест
9.	Шкаф медицинский	3 на 10 пациенто-мест
10.	Вытяжной шкаф	1 на 10 пациенто-мест
11.	Каталка медицинская	1 на 10 пациенто-мест
12.	Инфузионный волюметрический насос	12 на 10 пациенто-мест
13.	Монитор пациента2	2 на 10 пациенто-мест
14.	Насос перфузионный шприцевой	12 на 10 пациенто-мест
15.	Стойка (штатив) для инфузионных систем	12 на 10 пациенто-мест
16.	Холодильник бытовой с морозильной камерой	1 на 10 пациенто-мест
17.	Холодильник фармацевтический	1 на 10 пациенто-мест
18.	Центрифуга лабораторная1	1 на 10 пациенто-мест
19.	Электрокардиограф трехканальный с автоматическим анализом кривой1	1 на 10 пациенто-мест
20.	Стол манипуляционный	1 на 10 пациенто-мест
21.	Облучатель бактерицидный	по требованию
22.	Тележка грузовая	2 на 10 пациенто-мест

1 В случае отсутствия в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации костного мозга, в составе которой организован дневной стационар.

2 С определением частоты дыхания, частоты сердечных сокращений, неинвазивным измерением артериального давления, температуры, проведением электрокардиографии, пульсоксиметрии, насыщения крови кислородом.

Приложение № 7
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Форма

Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Я, ___________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина)

«___» ________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: _________________ ___________________________________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного представителя)

даю информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток/ на получение медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

в ___________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

Медицинским работником _______________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены положения, связанные с трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток или потребовать его (их) прекращения, мне также разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Сведения о выбранных мною лицах, которым может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии здоровья лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

____________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

____________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя гражданина)

____________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

«___» __________________ г.

(дата оформления)

Приложение № 8
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Форма

Отказ от оказания медицинской помощи по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Я, ___________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина)

«__» ___________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: ______

___________________________________________________________________

(адрес места жительства (пребывания) гражданина либо его законного представителя) при оказании мне медицинской помощи в __________________________

_____________________________________________________________________

(полное наименование медицинской организации)

отказываюсь от трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

медицинским работником _______________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния). Мне разъяснено, что при возникновении необходимости в осуществлении трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в отношении которых оформлен настоящий отказ, я имею право оформить информированное добровольное согласие на такой вид медицинского вмешательства.

__________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного представителя гражданина)

__________________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского работника)

«___» __________________ г.

(дата оформления

Приложение № 9
к Порядку оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «___» _____________ 2016 г. № ____

Перечень заболеваний, при которых проводится трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

1. Злокачественные опухолевые заболевания кроветворной, лимфатической и родственных им тканей: Болезнь Ходжкина (лимфогранулематоз) [C81], Фолликулярная (нодулярная) неходжкинская лимфома [C82], Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы [C85], Множественная миелома и злокачественные плазмоклеточные ново образования [C90], Лимфоидный лейкоз (лимфолейкоз) [C91], Миелоидный лейкоз (миелолейкоз) [C92], Моноцитарный лейкоз [C93], Острая эритремия и эритролейкоз [C94.0];

2. Злокачественные новообразования головного мозга [С71];

3. Злокачественное новообразование надпочечника неуточненной части (нейробластома ) [C74.9];

4. Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей [С40-С41];

5. Злокачественные новообразования других типов соединительной и мягких тканей [С49];

6. Миелодиспластические синдромы [D46];

7. Гемолитические анемии: талассемия [D56], серповидно-клеточные нарушения [D57], друние наследственные гемолитические анемии [D58];

8. Апластические и другие анемии [D61];

9. Агранулоцитозы [D70];

10. Пурпура и другие геморрагические состояния (врожденная амегакариоцитарная тромбоцитопения) [D69];

11. Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов (хроническая гранулематозная болезнь) [D71];

12. Отдельные болезни, протекающие с вовлечением лимфоретикулярной ткани и ретикулогистиоцитарной системы (гистиоцитозы) [D76];

13. Врожденные иммунодефициты: Иммунодефицит с повышенным содержанием иммуноглобулина M (IgM) [D80.5], Комбинированные иммунодефициты [D81], Иммунодефициты, связанные с другими значительными дефектами - синдром Вискотта-Олдрича [D82.0];

14. Болезни накопления: Нарушения обмена глюкозаминогликанов [E76], Нарушения обмена гликопротеинов [E77];

15. Остеопетроз [Q78.2];

16. Нарушения обмена ароматических аминокислот (синдром Чадиака-Хигаши) [Е70.3];

17. Другие врожденные аномалии [пороки развития] органов пищеварения с синдромом врождённой костномозговой недостаточности - синдром Швахмана-Даймонда [Q45];

18. Другие атрофические изменения кожи (врождённый дискератоз) [L 90.8].