Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 25.03.2016)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 2014, N 36, ст. 4855).

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2017 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д.А. Медведев

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 201__ г. N ___

Изменения, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871.

1. Из пункта 11 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Правила) исключить слова "Министерства регионального развития Российской Федерации,".

2. В абзаце первом пункта 13 Правил слова "не позднее 31 марта" заменить словами "не позднее 1 марта".

3. В абзаце втором пункта 17 Правил слова "не позднее 1 июня" заменить словами "не позднее 1 мая".

4. Дополнить Правила пунктом 29 следующего содержания:

"29. Комиссия в течение 5 дней после получения от главных экспертов научно-обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов направляет предложение, рекомендации главных экспертов и заключение по результатам экспертизы экспертной организации с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети "Интернет" в ФГБУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "ЦЭККМП") для проведения в течение 30 дней комплексной оценки лекарственного препарата.

При проведении комплексной оценки лекарственного препарата согласно представленному предложению ФГБУ "ЦЭККМП" осуществляет:

1) анализ государственного реестра лекарственных средств (окончание действия регистрационных удостоверений, отмена государственной регистрации лекарственных препаратов, приостановление применения лекарственных препаратов, внесение изменений в регистрационные досье на зарегистрированные лекарственные препараты в части производственных площадок, стадий производства, новых показаний и противопоказаний в инструкциях по применению лекарственных препаратов);

2) анализ структуры гражданского оборота в Российской Федерации лекарственных препаратов, включенных в перечни и минимальный ассортимент, а также предлагаемых к включению (исключению) в перечни и/или минимальный ассортимент в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов, предлагаемых к включению (исключению) в перечни и/или минимальный ассортимент, по заявленным показаниям согласно инструкции по применению относительно включенных в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

4) сравнительную клинико-экономическую оценку лекарственных препаратов, предлагаемых к включению (исключению) в перечни и/или минимальный ассортимент, по заявленным показаниям согласно инструкции по применению относительно включенных в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

В целях получения дополнительной информации и уточнения представленных в предложении данных при проведении комплексной оценки лекарственного препарата ФГБУ "ЦЭККМП" может проводить поиск информации о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата, а также о лекарственных препаратах, включенных в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (полнотекстовые публикации должны прилагаться).

По результатам комплексной оценки лекарственного препарата ФГБУ "ЦЭККМП" составляет заключение по форме согласно приложению N 8 (далее - заключение по результатам комплексной оценки) и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде.

Заключение по результатам комплексной оценки лекарственного препарата представляется на заседаниях комиссии уполномоченным представителем ФГБУ "ЦЭККМП" в рамках рассмотрения соответствующих предложений.

5. Пункты 29 - 36 Правил считать 30 - 37 соответственно.

6. В пункте 31 Правил слова "указанные в пункте 29" заменить словами "указанные в пункте 30".

7. В пункте 32 Правил слова "указанные в пунктах 27 и 30" заменить словами "указанные в пунктах 27 и 31".

8. Пункт 34 Правил изложить в следующей редакции:

"Информация о принятых на заседаниях комиссии решениях по предложениям размещается на официальном сайте в сети "Интернет"".

9. Абзац второй пункта 35 Правил изложить в следующей редакции:

"Специалисты экспертной организации, участвующие в подготовке заключения по результатам экспертизы, уполномоченные представители ФГБУ "ЦЭККМП", участвующие в подготовке заключение по результатам комплексной оценки, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.".

10. Из пункта 37 Правил исключить слова "Министерством регионального развития Российской Федерации,".

11. Пункт 5.5.4 Приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (форма Предложения о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения) после слов "цена, которую производитель планирует зарегистрировать в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации" дополнить словами "(планируемая к государственной регистрации цена на лекарственный препарат не должна превышать цену, на основании которой были проведены клинико-экономические исследования, представленные в предложении, а также предельную отпускную цену производителя, которая рассчитывается в случае включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов с учетом положений части 3 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств")".

12. В интегральной шкале оценки лекарственного препарата "Количественная оценка дополнительных данных о лекарственном препарате" Приложения N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи строку:

Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации	нет	0
	да	+ 3

заменить строкой:

Наличие производства (локализация) лекарственного препарата на территории Российской Федерации	нет		0
	да	вторичная упаковка и / или выпускающий контроль качества	+1
		первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества	+2
		все стадии производства до готовой лекарственной формы (без производства фармацевтической субстанции)	+4
		все стадии производства до готовой лекарственной формы, включая производство фармацевтической субстанции	+7

23. Дополнить Правила Приложением N 8 (форма) "Заключение по результатам проведения комплексной оценки предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов":

"Приложение N 8

к Правилам формирования перечней

лекарственных препаратов

для медицинского применения

и минимального ассортимента

лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи

(форма)

В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского

применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов,

необходимых для оказания медицинской помощи

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам проведения комплексной оценки предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:

1.1. включения лекарственного препарата в:

1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов __________;

1.2. Исключения лекарственного препарата из:

1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных

препаратов __________;

2. Информация о сотрудниках ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, осуществляющих комплексную оценку:

2.1. Фамилия, имя, отчество, должность) ____________________________________________________________________;

2.2. Адрес (место нахождения) ФГБУ "ЦЭККМП" Минздрава России, ____________________________________________________________________;

телефон (факс)___________________; электронная почта_________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование:

3.1.1. международное непатентованное наименование ____________________________________________________________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного

наименования - группировочное наименование ____________________________________________________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и

группировочного наименований - химическое наименования ____________________________________________________________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое

наименование _______________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации

лекарственного препарата ____________________________________________________________________;

3.3. предлагаемые к включению или исключению лекарственные формы

зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ____________________________________________________________________;

3.4. информация о воспроизведенных лекарственных препаратах (при

наличии): ____________________________________________________________________.

3.5 информация о лекарственных препаратах, включенных в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, а также лекарственных препаратах с аналогичными показаниями к применению:

____________________________________________________________________

4. Сроки проведения комплексной оценки:

с ____________ по ____________.

5. Результаты комплексной оценки лекарственного препарата.

5.1. Результаты анализа государственного реестра лекарственных средств (результаты проверки актуальных сведений о государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе включенным в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, актуализация наименований их лекарственных форм, уточнение фактических сведений о локализации стадий производства лекарственных препаратов на территории Российской Федерации):

____________________________________________________________________

5.2. Результаты анализа структуры гражданского оборота в Российской Федерации лекарственных препаратов (наличие либо отсутствие лекарственных препаратов в гражданском обороте на территории Российской Федерации за период не менее календарного года, в том числе в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, уточнение объемов государственных закупок соответствующих лекарственных препаратов за предшествующий календарный год):

____________________________________________________________________

5.3. Результаты анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (по отношению к лекарственным препаратам, включенным в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, а также лекарственным препаратам с аналогичными показаниями к применению):

____________________________________________________________________

5.4. Результаты сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (по отношению к лекарственным препаратам, включенным в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, а также лекарственным препаратам с аналогичными показаниями к применению):

____________________________________________________________________

6. Заключение по результатам комплексной оценки ФГБУ "ЦЭККМП" Министерства здравоохранения Российской Федерации о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, с учетом заключений по результатам экспертизы, представленных экспертной организацией, рекомендаций главных экспертов (на основе сравнения с лекарственными препаратами, включенными в действующие перечни лекарственных препаратов в рамках соответствующих фармакотерапевтических групп анатомо-терапевтическо-химической классификации, лекарственными препаратами с аналогичными показаниями к применению, а также анализа стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций):

____________________________________________________________________

7. Предложения по результатам комплексной оценки ФГБУ "ЦЭККМП" Министерства здравоохранения Российской Федерации об исключении лекарственных препаратов из перечней в соответствии с пунктом 6 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а также о коррекции наименований и лекарственных форм лекарственных препаратов в соответствии с государственным реестром лекарственных средств:

____________________________________________________________________

Подписи и расшифровка подписей сотрудников ФГБУ "ЦЭККМП" Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих комплексную оценку лекарственного препарата:

(Ф.И.О. сотрудника ФГБУ "ЦЭККМП" Министерства здравоохранения Российской Федерации).

Подпись и расшифровка подписи Генерального директора ФГБУ "ЦЭККМП" Министерства здравоохранения Российской Федерации ____________________________________________________________________

Дата ________________".