Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики" (подготовлен Минсельхозом России 29.02.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, ст. 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72; N 29, ст. 4342, ст. 4376), Правилами разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Министр

А.Н. Ткачев

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

Административный регламент
Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) при осуществлении выдачи заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - выдача заключения), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, его должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с заявителями, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются юридические лица, осуществляющие производство лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется в Российской Федерации (далее - производитель), или производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (далее - иностранный производитель), либо уполномоченный в установленном порядке представитель указанных юридических лиц (далее - уполномоченное лицо).

От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности, а также представители в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. В предусмотренных законом случаях от имени юридического лица могут действовать его участники.

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Место нахождения Россельхознадзора: Орликов пер., д. 1/11, г. Москва, 107139.

График работы Россельхознадзора: понедельник - четверг с 09:00 до 18:00, пятница с 09:00 до 16:45. Перерыв на обед: 12:00 - 12:45. суббота, воскресенье, нерабочие праздничные дни - выходные.

Выдача заявителям заключений производится Россельхознадзором по вторникам и четвергам с 10.00 до 17.00.

4. Информацию о месте нахождения и графике работы Россельхознадзора и его структурных подразделений можно получить по справочному телефону (телефонам), на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет, по электронной почте, на стенде в месте предоставления государственной услуги, иными способами.

Справочный телефон (телефоны) Россельхознадзора: +7(495) 607-51-43; +7(499) 975-30-42.

Информация об адресе и телефонах для справок Россельхознадзора размещена на официальном сайте в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru. Адрес электронной почты Россельхознадзора: info@svfk.mcx.ru" .

5. Информация о месте нахождения, графике работы, адресах официальных сайтов, адресах электронной почты, номерах справочных телефонов и телефонов-информаторов, участвующих в предоставлении государственной услуги, размещается:

на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет по адресу: http://www.fsvps.ru;

в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru;

на официальном стенде, находящемся в помещении Россельхознадзора, в месте предоставления государственной услуги по адресу: Орликов пер., д. 1/11, г. Москва, 107139.

Размещается следующая информация:

нормативные правовые акты, содержащие нормы, регулирующие предоставление государственной услуги;

текст настоящего Административного регламента с приложениями;

перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

требования к подаче документов в бумажной и электронной форме;

почтовый адрес, адрес официального сайта Россельхознадзора и адрес электронной почты, по которым осуществляется прием заявлений и документов заявителей для предоставления государственной услуги;

график работы экспедиции и приема заявителей в Россельхознадзоре;

основания для отказа в приеме документов и предоставлении государственной услуги;

порядок информирования о ходе предоставления государственной услуги;

сведения о телефонных номерах для получения информации о государственной услуге;

информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы на решения, действия (бездействие) Россельхознадзора, а также специалистов, ответственных за выполнение административных процедур (действий), связанных с предоставлением государственной услуги;

образцы оформления заявлений о предоставлении государственной услуги;

иная информация, касающаяся предоставления государственной услуги.

На сайте Россельхознадзора так же размещается реестр заключений.

6. Консультации по процедуре предоставления государственной услуги могут осуществляться по письменным обращениям и по телефону.

6.1. При осуществлении консультаций по письменным обращениям, ответ на обращение направляется почтой в адрес Заявителя в срок, не превышающий 30 календарных дней с даты регистрации письменного обращения.

6.2. При осуществлении консультирования по телефону должностные лица Россельхознадзора обязаны предоставлять информацию по следующим вопросам:

о входящем номере, под которым зарегистрировано в системе делопроизводства заявление о выдаче заключения (далее - заявление), и прилагаемые к нему материалы, представленные для получения заключения;

о принятом решении по заявлению;

о нормативных правовых актах, регулирующих вопросы предоставления государственной услуги (наименование, номер, дата принятия нормативного правового акта);

о перечне документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

о месте размещения на официальном сайте Россельхознадзора справочных материалов для получения заключения.

Иные вопросы рассматриваются только на основании соответствующего письменного обращения.

Информация о процедуре предоставления государственной услуги должна представляться заинтересованным лицам оперативно, быть четкой, достоверной, полной.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

6. Государственная услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

7. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

7.3. Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет центральный аппарат Россельхознадзора в соответствии с блок-схемой, представленной в Приложении N 1 Регламента.

7.4. Необходимость обращения заявителя в целях получения государственной услуги в иные федеральные органы исполнительной власти отсутствует.

7.5. Россельхознадзор не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации, за исключением получения услуг и получения документов и информации, предоставляемых в результате предоставления таких услуг, включенных в перечни, указанные в части 1 статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Результат предоставления государственной услуги

8. Результатом предоставления государственной услуги является выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение) с внесением сведений в реестр заключений, либо отказ в выдаче заключения;

Срок предоставления государственной услуги, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

9. Срок, в течение которого осуществляется выдача или отказ в выдаче заключения, составляет тридцать рабочих дней:

- для производителей со дня поступления в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о выдаче заключения и документов согласно пункту 12 Регламента;

- для иностранных производителей со дня, поступившего от подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения оригинала инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Перечень нормативных правовых актов,
регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

10. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367; ст. 4388; N 51, ст. 7245; Российская газета, 2015, N 297);

Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, ст. 4342, ст. 4389; Российская газета, 2016, N 1);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249, 2009, N 18, ст. 2140, N 29, ст. 3601, N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988, N 18, ст. 2142; ст. 4193, ст. 4196, N 32, ст. 4298, 2011, N 1, ст. 20, N 17, ст. 2310, N 23, ст. 3263, N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728; 2012, N 19, ст. 2281; N 31, ст. 4320; ст. 4322, N 47, ст. 6402; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4041; N 44, ст. 5633; N 48, ст. 6165; N 49, ст. 6338; N 52, ст. 6979, ст.6981; 2014, N 11, ст. 1092; ст. 1098; N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4235, ст. 4243, ст. 4256; N 42, ст. 5615, N 48, ст. 6659; 2015, N 1, ст. 53, ст. 64, ст. 72, ст. 85; N 14, ст. 2022; N 18, ст. 2614; N 27, ст. 3950; N 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372, ст. 4389; N 48, ст. 6707; Российская газета, 2015, N 73);

Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038, N 27, ст. 3873, ст. 3880, N 29, ст. 4291, N 30, ст. 4587, N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, ст. 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6952, ст. 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; 2015, N 1, ст. 67, ст. 72; N 10, ст. 1393; N 29, ст. 4342, ст. 4376);

Федеральным законом от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание Законодательства Российской Федерации 2011, N 15, ст. 2036, N 27, ст. 3880; 2012, N 29, ст. 3988; 2013, N 14, ст. 1668; N 27, ст. 3463; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 11, ст. 1098; 2014, N 26, ст. 3390; 2016, N 1, ст. 65);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 22, ст. 3169, N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908, N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 48, ст. 5035; N 52, ст. 5587; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 5, ст. 400, N 46, ст. 5337; 2009, N 6, ст. 738, N 5, ст. 538; 2010, N 26, ст. 3350; 2011, N 14, ст. 1935, N 18, ст. 2649, N 22, ст. 3179, N 43, ст. 6079, 2013, N 24, ст. 2999; N 45, ст. 5822; 2015, N 2, ст. 491, N 38, ст. 5297; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru);

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712, 2015, N 50, ст. 7165, ст. 7189);

Постановлением Правительства РФ от 16.08.2012 N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596);

Постановлением Правительства РФ от 25.08.2012 N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 36, ст. 4903; 2014, N 50, ст. 7113);

Постановлением Правительства РФ от 24.10.2011 N 861"О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" (Собрание законодательства Российской Федерации 2011, N 44, ст. 6274; N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5807; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 1, ст. 283, N 8, ст. 1175);

Постановлением Правительства РФ от 07.07.2011 N 553 "О порядке оформления и представления заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, в форме электронных документов" (Собрание Законодательства Российской Федерации 2011, N 29, ст. 4479);

Постановлением Правительства РФ от 08.09.2010 N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 38, ст. 4823; 2011, N 24, ст. 3503; N 49, ст. 7284; 2013, N 45, ст. 5827; 2014, N 12, ст. 1303; N 42, ст. 5746; N 48, ст. 6862, ст. 6876; N 50, ст. 7113);

Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета" 2009, N 85; 2010, N 156; 2011 N 260).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

11. Для получения заключения заявитель представляет в Россельхознадзор заявление о выдаче заключения с описью прилагаемых документов, оформленное в соответствии с утвержденной формой, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения.

К заявлению прилагаются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;

б) копия основного досье производственной площадки;

в) сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота, за период не менее 2 лет до подачи заявления;

г) перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого проводится инспектирование;

д) копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);

е) письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования.

Если производство лекарственного средства осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пункте 12 Регламента (далее - документы), представляются в отношении каждой производственной площадки.

12. Для получения заключения при изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, заявитель представляет в Россельхознадзор заявление о выдаче заключения и документы, подтверждающие указанные изменения, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения.

13. Для получения заключения, в случае его утери или порчи, заявитель представляет в Россельхознадзор заявление о выдаче заключения, обладающего той же юридической силой с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения.

14. Заявитель представляет в уполномоченный орган заявление и документы на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения.

Заявления и документы (копии документов) могут быть представлены заявителем в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.

В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа в заявлении делается соответствующая запись.

В случае если в заявлении о выдаче заключения указывается на необходимость предоставления их в форме электронного документа, Россельхознадзор направляет заявителю заключение в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

15. Заявление подписывается руководителем производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации, руководителем производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или их уполномоченным лицом.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления

16. Документы, необходимые для получения государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, не предусмотрены.

17. При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

18. Основания для отказа в приеме заявления и документов, предоставленных в соответствии с требованиями настоящего Регламента, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления
или отказа в предоставлении государственной услуги

19. Основанием для приостановления на 20 рабочих дней предоставления государственной услуги является необходимость устранения заявителем нарушений, указанных в уведомлении Россельхознадзора, в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах.

20. Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги является:

а) неустранение заявителем нарушений, указанных в уведомлении в указанный срок и отсутствие факта уплаты платежа за выдачу заключения;

б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования;

в) несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

21. К услугам, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, относится проведение уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, по результатам которого составляется инспекционный отчет по форме, утвержденной Россельхознадзором (далее - инспекционный отчет).

Организация и проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным Россельхознадзору (далее - уполномоченное учреждение) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление услуги

22. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики составляет 7500 рублей.

Банковские реквизиты для перечисления платежа за выдачу заключения размещаются на официальном сайте Россельхознадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

23. Плата за инспектирование иностранных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется в соответствии с п. 36 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712, 2015, N 50, ст. 7165, ст. 7189).

24. Плата за инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации не взимается.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг

25. Срок ожидания заявителя в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги не должен превышать 15 минут.

26. Срок ожидания заявителя в очереди при получении результата предоставления государственной услуги не должен превышать 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

27. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Россельхознадзор для получения государственной услуги на бумажном носителе, регистрируются в установленном порядке в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.

Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Россельхознадзор для получения государственной услуги в электронной форме, регистрируются в момент их поступления в автоматизированную информационную систему (далее - АИС).

Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления таких услуг

28. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения, а также к осуществлению деятельности по производству;

2) образцы оформления заявлений, которые представляются для получения государственной услуги;

3) текст настоящего Регламента;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной услуги.

Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Россельхознадзора.

Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.

29. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

Обеспечивается для инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников):

1) условия для беспрепятственного доступа к объектам в которых предоставляется услуга;

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты в которых предоставляется услуга, входа в такие объекты и выхода из них, в том числе с использованием кресла-коляски;

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на объектах в которых предоставляется услуга;

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам в которых предоставляется услуга и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

6) допуск на объекты в которых предоставляется услуга собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение и выдаваемого по форме и в порядке, которые определяются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере социальной защиты населения;

7) оказание работниками организаций, предоставляющих услуги, помощи инвалидам в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

В местах предоставления государственной услуги предусматривается оборудование доступных мест общественного пользования (туалетов) и хранения верхней одежды граждан.

30. На здании рядом с входом должна быть размещена информационная табличка (вывеска), содержащая информацию о наименовании Россельхознадзора, месте нахождения и юридическом адресе, режиме работы, номере телефонов для справок, адресе официального сайта Россельхознадзора.

31. Каждое рабочее место государственного служащего должно быть оборудовано персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, Интернету, печатающим и сканирующим устройством. При организации рабочего места обеспечивается свободный вход и выход из помещения при необходимости.

32. Для заявителя, находящегося на приеме, предусматривается место для раскладки документов.

Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий

33. Показатели доступности и качества государственной услуги определяются следующим образом:

1) Качество предоставления государственной услуги определяется как соотношение количества поступивших заявлений об исправлении технических ошибок, допущенных должностными лицами Россельхознадзора, в документах, выданных Россельхознадзором и общего количества заявлений о предоставлении государственной услуги за отчетный период.

2) Доступность государственной услуги в электронном виде определяется как соотношение количества рассмотренных заявлений о предоставлении государственной услуги, предоставленных с использованием АИС в форме электронного документа и общего количества заявлений, рассмотренных за отчетный период.

3) Соблюдение сроков предоставления государственной услуги определяется отношением среднего срока предоставления государственной услуги к нормативному сроку ее предоставления.

4) Количество жалоб граждан по вопросам предоставления государственной услуги определяется как количество обоснованных жалоб граждан на качество и доступность государственной услуги, поступивших в Россельхознадзор за отчетный период.

Обжалование в судебном порядке действий по представлению государственной услуги определяется как отношение количества удовлетворенных судами требований (исков, заявлений) об обжаловании действий Россельхознадзора к общему количеству осуществленных действий за отчетный период.

5) Удовлетворенность заявителя качеством и доступностью государственной услуги определяется путем присвоения рейтинга в рамках общественного мониторинга.

6) Полнота, актуальность и доступность информации о порядке предоставления государственной услуги определяется путем присвоения рейтинга в рамках общественного мониторинга.

7) В многофункциональных центрах предоставление государственной услуги не осуществляется.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

34. С момента предоставления заявления, заявитель имеет право на получение сведений о ходе исполнения государственной услуги по телефону, электронной почте с использованием информационных ресурсов Россельхознадзора, в Интернете или на личном приеме.

35. При ответах на телефонные звонки и устные обращения заявителей специалисты подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Время разговора не должно превышать десять минут.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо или же обратившемуся заявителю должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

36. Индивидуальное информирование (личный прием) заявителей должностными лицами проводится по предварительной записи в соответствии с графиком приема должностными лицами Россельхознадзора граждан и организаций.

Продолжительность консультации не должна превышать десять минут.

37. По письменным обращениям ответ на обращение направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий тридцать дней с момента регистрации письменного обращения.

38. Заявителю в целях получения государственной услуги посредством использования официального сайта Россельхознадзора и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" обеспечивается возможность:

представления документов в электронном виде;

осуществления заполнения форм заявлений и иных документов, необходимых для получения государственной услуги в электронном виде;

получения заявителем сведений о ходе предоставления государственной услуги;

получения электронного сообщения Россельхознадзора, в случае обращения за предоставлением государственной услуги в форме электронного документа, подтверждающего прием заявления к рассмотрению;

получения результатов предоставления государственной услуги в электронном виде, если это не запрещено законодательством Российской Федерации.

При обращении за получением государственной услуги в электронном виде допускается использование средств электронной подписи.

Проверка действительности усиленной квалифицированной подписи, с использованием которой подписан электронный документ (пакет электронных документов) должна осуществляться в соответствии с Правилами использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 852.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения процедур в электронной форме

39. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) выдача (отказ в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

2) выдача (отказ в выдаче) заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения;

3) выдача заключения взамен утраченного, либо испорченного заключения;

Административная процедура "Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"

40. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор от производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется в Российской Федерации, или производителя лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, или их уполномоченный представителя заявления о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и документов, указанных в пункте 12 Регламента.

41. Административная процедура по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики состоит из следующих административных действий:

1) прием и регистрация заявления и документов, представленных заявителем для предоставления государственной услуги, - проводится в течение 1 рабочего дня;

2) проверка правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений, - проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

3) подготовка уведомления заявителя в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах об устранении нарушений; - проводится в течение 1 рабочего дня;

4) подготовка проекта решения о проведении инспектирования производства; - до 3 рабочих дней;

5) подготовка приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения; - в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

6) внесение в государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещение на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет"; - в течение 5 рабочих дней

42. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

43. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления и документов, представленных в Россельхознадзор. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

44. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления и документов, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений.

45. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах, ответственный исполнитель Россельхознадзор вручает уполномоченному лицу уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней со дня его получения указанных нарушений либо направляет производителю или иностранному производителю такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

46. В случае неустранения нарушений, указанных в уведомлении по окончании срока, указанного в п. 46 Регламента ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в выдаче заключения.

47. Проект приказа об отказе передается начальнику отдела, осуществляющего выдачу заключений, на согласование. Приказ об отказе, подписанный руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей, передается ответственному исполнителю для подготовки уведомления об отказе, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Уведомление об отказе направляется заявителю почтовым отправлением или в форме электронного документа.

48. В случае, если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 46 настоящего Регламента, ответственный исполнитель в течение 3 дней готовит проект решения о проведении инспектирования, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

49. В случае принятия решения о проведении инспектирования производителя Россельхознадзор организует и проводит инспектирование производителя в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

50. В случае принятия решения о проведении инспектирования иностранного производителя, заявление и документы направляются в уполномоченное учреждение в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования. Инспектирование проводится в соответствии с Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

51. Россельхознадзор по результатам инспектирования производителя или уполномоченное учреждение по результатам инспектирования иностранного производителя составляет инспекционный отчет по форме, утвержденной Россельхознадзором (далее - инспекционный отчет).

52. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

53. Ответственный исполнитель в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя или со дня его поступления от уполномоченного учреждения, по результатам инспектирования иностранного производителя, готовит:

- проект приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения,

- заключение;

- проект уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа.

В случае, если причиной отказа явилось установление в ходе инспектирования несоответствие производителя или иностранного производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, в приказе указываются реквизиты инспекционного отчета.

54. Критерием принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики является отсутствие оснований для отказа, указанных в пункте 21 Регламента.

55. Приказ Россельхознадзора о выдаче (отказе в выдаче) заключения должен содержать следующую информацию:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств с указанием организационно-правовой формы;

б) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств

г) наименование производственной площадки и адрес ее места нахождения;

д) номер и срок действия заключения;

е) реквизиты инспекционного отчета;

ж) в случае отказа, мотивированное обоснование причин отказа в выдаче заключения.

56. Приказ о выдаче (отказе в выдаче) заключения; заключение; уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

57. Заключение о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики оформляется в соответствии формой, утвержденной Россельхознадзором.

58. Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки отдельно. Срок действия заключения составляет 3 года и исчисляется со дня окончания проведения инспектирования.

59. Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) вручается уполномоченному представителю заявителя лично или направляется почтовым отправлением с уведомлением. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа ответственным исполнителем в заявлении делается соответствующая запись.

60. В случае если заключение выдается в электронной форме, Россельхознадзор по соответствующему запросу заявителя, выдает экземпляр заключения в письменном (бумажном) виде.

61. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет".

62. Государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр) содержит следующие сведения:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств с указанием организационно-правовой формы;

б) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств;

в) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств;

г) наименование производственной площадки;

д) адрес места нахождения производственной площадки;

е) номер заключения;

ж) срок действия заключения;

з) перечень производимых лекарственных средств;

и) в случае отказа, мотивированное обоснование причин отказа в выдаче заключения и реквизиты инспекционного отчета.

В случае отказа в выдаче заключения, в пп е) и ж) вносится запись "Отказ".

63. Россельхознадзор организует хранение досье производителя, включающее заявление, документы, инспекционный отчет, копии приказов, копию(и) заключения (й) и других документов, а так же документов и сведений, полученных с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия на электронном и/или бумажном носителе, в с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

В случае, если взаимодействие между заявителем и Россельхознадзором осуществлялось в электронной форме, досье формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему Россельхознадзора и хранятся в данной системе.

64. Результатом административной процедуры является выдача заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения) и внесение сведений в электронную базу данных реестра заключений или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения.

Административная процедура "Выдача заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения"

65. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о выдаче заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения и оригинала ранее выданного заключения.

66. Выдача заключения осуществляется при изменении в период действия ранее выданного заключения

1) наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя,

2) перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении.

67. Заявление с комплектом документов, подтверждающих необходимость внесения изменений, указанных в п. 67 Регламента, направляются заявителем почтовым направлением или в форме электронного документа.

68. Административная процедура по выдаче заключения состоит из следующих административных действий:

1) прием и регистрация заявления и документов, представленных заявителем для предоставления государственной услуги, - проводится в течение 1 рабочего дня;

2) проверка правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности, содержащихся в них сведений, - проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

3) подготовка уведомления заявителя в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах об устранении нарушений; - проводится в течение 1 рабочего дня;

4) подготовка приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения; - в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

5) внесение в государственный реестр заключения и размещение на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет"; - в течение 5 рабочих дней.

69. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

70. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления и документов, представленных в Россельхознадзор. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

71. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления и документов, осуществляет проверку правильности заполнения заявления, комплектности документов и достоверности содержащихся в них сведений.

72. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) документах, ответственный исполнитель вручает уполномоченному представителю производителя или иностранного производителя уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней со дня его получения указанных нарушений либо направляет производителю или иностранному производителю такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

73. В случае неустранения нарушений, указанных в уведомлении по окончании срока, указанного в п. 73 Регламента ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в выдаче заключения.

74. Проект приказа об отказе передается начальнику отдела на согласование. Приказ об отказе, подписанный руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей, передается ответственному исполнителю для подготовки уведомления об отказе, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Уведомление об отказе направляется заявителю почтовым отправлением или в форме электронного документа.

В случае принятия решения об отказе в выдаче заключения, ранее выданное заключение считается действующим до окончания срока действия и направляется заявителю вместе с уведомлением об отказе.

75. В случае, если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 73 настоящего Регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче заключения без проведения инспектирования со сроком окончания действия ранее выданного заключения. Приказ подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

76. Ответственный исполнитель в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявления или 30 рабочих дней со дня поступления заявления с выявленными нарушениями, готовит:

проект приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения,

заключение;

проект уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа.

77. Критерием принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики является отсутствие оснований для отказа, указанных в пункте 21а Регламента.

78. Документы, указанные в пункте 77 Регламента подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

79. Заключение о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики с внесением новых сведений оформляется в соответствии формой, утвержденной Россельхознадзором.

80. Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки отдельно. Дата действия заключения соответствует дате окончания ранее выданного заключения. В случае выдачи заключения со сроком действия ранее выданного заключения, ранее выданное заключение признается не действительным.

81. Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) вручается уполномоченному представителю заявителя лично или направляется почтовым отправлением с уведомлением. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа ответственным исполнителем в заявлении делается соответствующая запись.

82. В случае если заключение выдается в электронной форме, Россельхознадзор по соответствующему запросу заявителя, выдает экземпляр заключения в письменном (бумажном) виде.

83. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет".

84. Копия выданного заключения и оригинал ранее выданного заключения подшивается к досье производителя.

85. Результатом административной процедуры является выдача заключения со сроком ранее выданного заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения) и внесение сведений в электронную базу данных реестра заключений или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения.

Административная процедура "Предоставление заключения взамен утраченного, либо испорченного заключения"

86. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о выдаче заключения взамен утраченного (испорченного) заключения с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения и приложением испорченного заключения (в случае его порчи).

87. Выдача заключения осуществляется взамен ранее выданного заключения

1) при утере заключения,

2) при порче заключения.

88. Заявление с приложением испорченного заключения (в случае наличия), направляются заявителем почтовым отправлением или в форме электронного документа.

89. Административная процедура по выдаче заключения состоит из следующих административных действий:

1) прием и регистрация заявления, направленного заявителем для предоставления государственной услуги, - проводится в течение 1 рабочего дня;

2) проверка правильности заполнения заявления и достоверности содержащихся в нем сведений, - проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

3) подготовка уведомления заявителя в случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении, об устранении нарушений; - проводится в течение 1 рабочего дня;

4) подготовка приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения; - в срок, не превышающий 10 рабочих дней;

5) внесение в государственный реестр заключения и размещение на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет"; - в течение 5 рабочих дней.

90. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры и входящих в ее состав административных действий, является заместитель руководителя Россельхознадзора, в соответствии с распределением обязанностей.

91. Начальник отдела, осуществляющего выдачу заключений, в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления, представленного в Россельхознадзор. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению.

92. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления, осуществляет проверку правильности заполнения заявления и достоверности содержащихся в нем сведений и наличия оснований для предоставления заявления.

93. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении, ответственный исполнитель готовит уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней со дня его получения указанных нарушений и вручает его уполномоченному представителю производителя или иностранного производителя либо направляет акое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме.

94. В случае неустранения нарушений, указанных в уведомлении в указанный срок ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в выдаче заключения.

95. Проект приказа об отказе передается начальнику отдела на согласование. Решение об отказе, подписанное руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей, передается ответственному исполнителю для подготовки уведомления об отказе, которое подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем. Уведомление об отказе направляется заявителю почтовым отправлением или в форме электронного документа.

96. В случае, если сведения, содержащиеся в заявлении, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 94 настоящего Регламента, ответственный исполнитель готовит проект приказа о выдаче заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения. Приказ подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

97. Ответственный исполнитель в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления заявления или 30 рабочих дней со дня поступления заявления с выявленными нарушениями, готовит:

проект приказа о выдаче (отказе в выдаче) заключения,

заключение;

проект уведомления об отказе в выдаче заключения с указанием обоснованных причин отказа.

98. Критерием принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики является отсутствие оснований для отказа, указанных в пункте 21а Регламента.

99. Документы, указанные в пункте 98 Регламента подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем.

100. Заключение о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики оформляется в соответствии формой, утвержденной Россельхознадзором.

101. Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки. Дата действия заключения соответствует дате окончания ранее выданного заключения.

102. Оригинал заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) вручается уполномоченному представителю заявителя лично или направляется почтовым отправлением с уведомлением. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа ответственным исполнителем в заявлении делается соответствующая запись.

103. В случае если заключение выдается в электронной форме, Россельхознадзор по соответствующему запросу заявителя, выдает экземпляр заключения в письменном (бумажном) виде.

104. Информация о выдаче (отказе в выдаче) заключения в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений и размещается на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет".

105. Копия выданного заключения и испорченное ранее выданное заключение (в случае наличия) подшивается к досье производителя.

106. Результатом административной процедуры является выдача заключения со сроком ранее выданного заключения на бумажном носителе или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о выдаче заключения) и внесение сведений в электронную базу данных реестра заключений или направление заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения.

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента.

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

107. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий и сроков исполнения административных процедур по предоставлению государственной услуги осуществляется постоянно государственными служащими, ответственными за выполнение административных действий, входящих в состав административных процедур, а также путем проведения Руководителем Россельхознадзора проверок исполнении государственными служащими положений Регламента, нормативных правовых актов Российской Федерации.

108. Для текущего контроля используются сведения, имеющиеся в электронной базе данных, служебная корреспонденция, устная и письменная информация государственных служащих, осуществляющих выполнение административных действий, входящих в состав административных процедур, книги учета соответствующих документов.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги

109. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственных услуг включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение жалоб, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, подготовку решений на действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора.

110. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Россельхознадзора) и внеплановыми.

Проверки полноты и качества исполнения государственной услуги осуществляются на основании ведомственных актов (приказов) Россельхознадзора.

В целях осуществления контроля за совершением действий при исполнении государственной услуги и принятии решений руководителю Россельхознадзора представляются справки о результатах исполнения государственной услуги.

Проведение плановых и внеплановых проверок за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной услуги и принятием решений специалистами, осуществляется должностными лицами Россельхознадзора, ответственными за организацию работы по исполнению государственной услуги.

Перечень должностных лиц, осуществляющих проведение плановых и внеплановых проверок, устанавливается ведомственными (приказами) Россельхознадзора.

Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Россельхознадзора.

111. Внеплановые проверки назначаются руководителем Россельхознадзора (заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей) на основании поступивших в Россельхознадзор обращений (жалоб) юридических или физических лиц.

Внеплановые проверки проводятся в следующих случаях:

- с целью контроля устранения выявленных нарушений в результате ранее проводимого мероприятия по контролю;

- при обращении физических или юридических лиц с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) Россельхознадзора при предоставлении государственной услуги;

- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровья граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги устанавливаются в соответствии с годовыми планами работ Россельхознадзора.

Внеплановые проверки назначаются руководителем Россельхознадзора (заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей) на основании поступивших в Россельхознадзор обращений (жалоб) юридических или физических лиц.

При проведении проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или отдельный вопрос, связанный с предоставлением государственной услуги (тематические проверки). Проверка может проводиться по конкретной жалобе.

Для проведения проверки полноты и качества предоставления государственной услуги распоряжением (поручением) руководителя Россельхознадзора (заместителя руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей):

определяется цель проверки полноты и качества предоставления государственной услуги;

указывается количество объектов для проверки (для внеплановой проверки указывается объект, в отношении которого проводится проверка предоставления государственной услуги);

может быть сформирована комиссия, в состав которой включаются государственные гражданские служащие Россельхознадзора в количестве, установленном распоряжением (поручением);

определяется срок проведения проверки (не более 7 рабочих дней).

Результаты проверки, а также результаты деятельности комиссии оформляются актом, в котором отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

Ответственность должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

112. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений соблюдения положений Регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, виновные государственные служащие несут ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги.

113. Ответственность государственных служащих за выполнение административных действий, входящих в состав административных процедур, закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

114. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

115. О мерах, принятых в отношении государственных служащих, виновных в нарушении положений Регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, в течение десяти рабочих дней со дня принятия таких мер Россельхознадзор сообщает в письменной форме юридическому или физическому лицу, права и (или) законные интересы которого нарушены.

Требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

116. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Россельхознадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также должностных лиц Россельхознадзора.

117. Заявитель вправе обжаловать в досудебном (внесудебном) порядке действия (бездействие) и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги.

118. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования могут являться действия (бездействие) и решения, принятые (осуществляемые) должностным лицом Россельхознадзора и его структурных подразделений в ходе предоставления государственной услуги на основании Регламента.

119. Заявитель вправе при досудебном порядке обжаловать действия (бездействие) должностных лиц в процессе предоставления государственной услуги:

структурных подразделений - в Россельхознадзор;

Россельхознадзора - соответствующему заместителю Руководителя или Руководителю Россельхознадзора, в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

120. Министр сельского хозяйства Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Россельхознадзора, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

121. Основаниями для начала процедуры досудебного (внесудебного) порядка обжалования являются: жалоба заявителя в письменной форме на бумажном носителе или сообщение заявителя о нарушении своих прав и законных интересов на официальном сайте Россельхознадзора в сети Интернет или направление жалобы по электронной почте по адресу Россельхознадзора.

122. Жалобы на постановления по делам об административных правонарушениях рассматриваются в порядке, установленном главой 30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

123. Заявитель вправе обратиться с жалобой в устной или письменной форме.

124. Заявитель может сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях или бездействии должностных лиц Россельхознадзора, нарушении положений Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики.

125. Заявитель может обратиться в Россельхозндазор или Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;

г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя;

д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

126. Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо федерального государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

д) сведения о способе информирования заявителя о принятых мерах по результатам рассмотрения его жалобы.

127. Заявитель в жалобе в обязательном порядке указывает соответственно либо наименование Россельхознадзора, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также наименование юридического лица, подающего жалобу, адрес его местонахождения, контактный телефон, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии), либо фамилию, имя, отчество (последнее при наличии) (в случае подачи жалобы от имени физического лица), почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ на жалобу, уведомление о переадресации жалобы, излагает суть жалобы, ставит подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель вправе приложить к жалобе документы и материалы либо их копии.

128. Жалоба подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации, если иные сокращенные сроки не установлены Правительством Российской Федерации.

129. Основания для приостановления рассмотрения жалобы и случаи, в которых ответ на жалобу не дается:

1) в случае, если в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается. Если в указанной жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;

2) жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения;

3) в случае получения жалобы, в которой содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, жалоба остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов и Россельхознадзор сообщает заявителю, направившему жалобу, о недопустимости злоупотребления правом;

4) в случае, если текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается и жалоба не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

5) в случае, если в жалобе заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, Россельхознадзор вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направленные жалобы направлялись в Россельхознадзор. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу;

6) в случае если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну (заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;

7) в случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в Россельхознадзор.

130. По результатам рассмотрения жалобы должностное лицо Россельхознадзора принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

131. Заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы не позднее дня следующего за днем принятия решения об удовлетворении или отказе в удовлетворении жалобы.

132. Заявитель вправе обжаловать решения и действия (бездействия) государственных служащих Россельхознадзора Руководителю Россельхознадзора, его заместителю.

Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействия) должностных лиц Россельхознадзора в суд в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

133. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы, если иное не предусмотрено законом.

При рассмотрении жалобы заявитель имеет право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронном виде;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы.

134. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на информационных стендах в местах предоставления указанной государственной услуги, на официальном сайте Россельхознадзора и его структурных подразделений, а также может быть сообщена заявителю в устной и/или письменной форме, с использованием сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты.

Приложение N 1
К Административному регламенту
от_____________ N_________

Блок схема предоставлению Россельхознадзором государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики

1. Условные обозначения

Начало или завершение административной процедуры

Операция, действие, мероприятие

Ситуация выбора, принятие решения

Внешний документ

1. Блок-схема административной процедуры "Выдача заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики"

Начало процедуры рассмотрения документов и принятие решения о выдаче заключения

Поступление в Россельхознадзор заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему документов

Прием и регистрация заявления

Назначение ответственного исполнителя

Проверка полноты представленных документов и сведений

Принятие решения о проведении инспектирования

Осуществление инспекти-рования иностранных производителей уполномоченным учреждением

Нет

Да

Уведомление заявителя о необходимости устранения нарушений и(или)предоставления отсутствующих документов

Проверка документов с устранением выявленных нарушений и (или)предоставления отсутствующих документов

Нет

Да

Нет

Направление в Россельхознадзор инспекционного отчета

Подготовка и подписание приказа от отказе в выдаче заключения

Да

Уведомление об отказе направляется заявителю

Подготовка проекта приказа о выдаче заключения

Подписание приказа и заключения

Внесение сведений в реестр заключений

Заключение

2. Блок-схема административных процедур "выдача заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения" и "выдача заключения взамен утраченного, либо испорченного заключения"

Начало процедуры рассмотрения документов и принятие решения о выдаче заключения

Поступление в Россельхознадзор заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему документов

Прием и регистрация заявления

Назначение ответственного исполнителя

Проверка полноты представленных документов и сведений

Да

Нет

Подготовка проекта приказа о выдаче заключения

Уведомление заявителя о необходимости устранения нарушений и(или)предоставления отсутствующих документов

Да

Подписание приказа и заключения

Проверка документов с устранением выявленных нарушений и (или)предоставления отсутствующих документов

Нет

Заключение

Подготовка и подписание приказа от отказе в выдаче заключения

Внесение сведений в реестр заключений

Уведомление об отказе направляется заявителю