Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка проведения мониторинга воздействия на животных, растения и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" (подготовлен Минсельхозом России 01.03.2016)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктами 5 и 6 постановления Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2013 г. N 839 "О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 39, ст. 4991; 2014, N 25, ст. 3317) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения мониторинга воздействия на животных, растения и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2017 года.

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от N

Порядок проведения мониторинга воздействия на животных, растения и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга воздействия на животных, растения и окружающую среду:

- зарегистрированных в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, зерна, крупы, кормов, кормовых добавок для животных и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна (далее - модифицированные организмы);

- лекарственных средств для ветеринарного применения, зерна, крупы, кормов, кормовых добавок для животных и компонентов для их производства, побочных продуктов переработки зерна, полученных с применением зарегистрированных в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы (далее соответственно - продукция, мониторинг).

2. Целью мониторинга является обеспечение необходимого уровня безопасности использования результатов генно-инженерной деятельности путем выявления негативного воздействия модифицированного организма и (или) модифицированной продукции на здоровье животных, растений и окружающую среду.

3. Мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных и включает в себя:

сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о негативном воздействии модифицированного организма и (или) продукции на здоровье животных, растений и окружающую среду, о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации продукции, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при их применении, об особенностях взаимодействия модифицированных организмов, модифицированной продукции между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью животных, растениям и окружающей среде при применении и эксплуатации зарегистрированной продукции;

контроль за соответствием информации о модифицированных организмах, продукции в сопроводительной документации при перемещении по территории Российской Федерации;

контроль за соответствием информации о модифицированных организмах, продукции, поступающей из-за рубежа, в сопроводительной документации, выданной иностранным производителем модифицированных организмов, продукции;

лабораторные исследования модифицированного организма, продукции в аккредитованных испытательных лабораториях.

4. Мониторинг проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) и ее территориальными органами на основании:

4.1. Сообщений, полученных от организаций, созданных в установленном порядке на территории Российской Федерации, представительств иностранных организаций, аккредитованных в установленном порядке на территории Российской Федерации, индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации, физических лиц, осуществляющих деятельность по обращению модифицированной продукции и генно-инженерную деятельность, связанную с модифицированными организмами:

о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации продукции;

о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих модифицированные организмы;

об особенностях взаимодействия модифицированных организмов, продукции между собой;

о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью животных при применении модифицированных организмов, применении (эксплуатации) продукции;

о негативном воздействии модифицированного организма, продукции на здоровье животных, растений и окружающую среду;

4.2. Информации, полученной при осуществлении контрольно-надзорных полномочий.

5. На основании информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Россельхознадзор в течение пяти рабочих дней уведомляет производителя продукции или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения содержащихся в информации сведений и представления в Россельхознадзор соответствующей информации (в том числе результатов проведенных исследований) по изложенным в сообщении фактам. После получения от производителя указанной информации Россельхознадзор принимает решение о необходимости или отсутствии необходимости проведения дополнительных исследований.

На период предоставления производителем продукции или уполномоченным представителем производителя указанной информации, проведения Россельхознадзором ее анализа, а также в случае необходимости дополнительных исследований, обращение этой продукции приостанавливается.

6. В случае выявления по результатам мониторинга негативного воздействия модифицированного организма и (или) продукции на здоровье животных, растений и окружающую среду выданное Россельхознадзором свидетельство о государственной регистрации модифицированного организма (продукции) может быть аннулировано либо в него могут быть внесены изменения в части установления специальных условий использования модифицированного организма или продукции.

7. Россельхознадзор оформляет результаты проведенного мониторинга, размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию, полученную в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, а также информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга, и направляет информацию о результатах мониторинга в Министерство здравоохранения Российской Федерации.