Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Коллегия Евразийской экономической комиссии на основании пункта 2 статьи 3, пункта 4 статьи 4 и пункта 4 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и в соответствии с пунктом 110 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 рабочих дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17), с учетом изменений согласно приложению.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Б. Сагинтаев |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 11 февраля 2025 г. N 2
1. В разделе I позиции 79, 83 и 139 изложить в следующей редакции:
| 79 | ГОСТ Р ИСО 14155-2022 (ISO 14155:2020, IDT) | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика | 31.03.2025 | 4-10, приложения А, Н, I | 3 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4-10, приложения А, Н, I | 6 | |||||
| 4-10, приложения А, Н, I | 8 | |||||
| 83 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | 31.03.2025 | 4 | 11 | |
| 5.1-5.4 | 58 | |||||
| 5.2.7 | 60 | |||||
| 139 | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT) | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 31.03.2025 | 4-5 | 3 | |
| 4-5 | 4 | |||||
| 4-5 | 6 | |||||
| 4-5 | 8 | |||||
| 4-5 | 28 | |||||
| 4-5 | 32 | |||||
| 4-5 | 33 | |||||
| 4-5 | 50 | |||||
| 4-5 | 52 | |||||
| 4-5 | 53 | |||||
| 4-5 | 54 | |||||
| 4-5 | 55 | |||||
| 4-5 | 56 | |||||
| 4-5 | 57 |
2. В разделе II позиции 32 и 42 изложить в следующей редакции:
| 32 | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021, IDT) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | 31.03.2025 | 4 | 11 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 5.1-5.5 | 105 | |||||
| 42 | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 (IEC 62366-1:2020, IDT) | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 31.03.2025 | 4-5 | 3 | |
| 4-5 | 4 | |||||
| 4-5 | 6 | |||||
| 4-5 | 8 | |||||
| 4-5 | 69 | |||||
| 4-5 | 70 | |||||
| 4-5 | 71 | |||||
| 4-5 | 72 | |||||
| 4-5 | 82 | |||||
| 4-5 | 87 | |||||
| 4-5 | 100 | |||||
| 4-5 | 102 | |||||
| 4-5 | 103 | |||||
| 4-5 | 104 |
Скорректирован перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
Изменения касаются, в частности, проектирования медицинских изделий, проведения их клинических исследований.
