Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2011 г. N 04И-923/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко" (владелец ОАО "Фармация", ул. Молодежная, д. 17, г. Новый Уренгой, Тюменская область), показатель "Описание" (жидкость с белым творожистым осадком) - серии 930511.

2. Забракованные ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец Аптечное учреждение ИП "Ким Е.И.", пер. Больничный, д. 1, инв. N 114-13, Лит. А2, г. Прохладный, Кабардино-Балкарская Республика), показатель "Средняя масса" - серии 640311;

- Фурацилин, таблетки для приготовления раствора для местного и наружного применения 20 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (владелец ООО "Алир", ул. Ленина, район Ессентукской Бальнеогрязелечебницы, Ставропольский край), показатель "Средняя масса" - серии 760411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 октября 2011 г. N 04И-923/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был