(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I-II кварталы 2011 года"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в I-II кварталах 2011 года.
За отчетный период проведено 47 проверок (11 проверок - в I квартале, 31 проверка - во II квартале), в ходе которых проконтролирована деятельность 43 учреждений по проведению доклинических исследований лекарственных средств (2 учреждения) и клинических исследований лекарственных препаратов (41 учреждение). В плановом порядке осуществлено 38 проверок, 9 проверок проведено во внеплановом режиме (2 проверки в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти, 7 проверок по контролю за исполнением ранее выданных предписаний). Нарушения правил лабораторной практики выявлены в 1 учреждении, нарушения правил клинической практики - в 10 учреждениях.
Приложение: Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в I-II кварталах 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, на 15 л. в 1 экз.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11
Сведения о результатах проверок, проведенных Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в I-II кварталах 2011 года, в целях контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
|
N п/п |
Наименование и адрес проверенного учреждения | Объект проверки | Вид проверки, период проведения проверки, документ-основание Проверки | Выявленные нарушения правил лабораторной (утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н) и (или) клинической практики (утверждены приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266), дата, номер акта проверки/предписания |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| I квартал 2011 года | ||||
| 1. | Областное ГБУЗ "Клиническая больница скорой медицинской помощи" 214014, г. Смоленск, ул. Тенишевой, д. 9 (Главный врач В.К. Фомин) | Клинические исследования учреждением не проводятся | Плановая, 25.01.2011-25.01.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Смоленской области от 13.01.2011 N П67-05/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Справка о результатах проверки от 25.01.2011 б/н. |
| 2. | ГУЗ "Пермский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" 614088, г. Пермь, ул. Архитектора Свиязева, д. 21 (Главный врач К.М. Хафизов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя К.М. Хафизова | Плановая (комплексная), 25.01.2011-28.01.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 19.01.2011 N 22 | Ответственным исследователем К.М. Хафизовым не обеспечены: соответствие внесенных в карты пациентов данных (даты визитов, даты получения информированного согласия пациента), данным первичной медицинской документации (п. 8.9); надлежащее ведение документации пациентов (первичной медицинской, карт), позволяющее идентифицировать первичную запись после внесения исправлений, датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 28.01.2011 N 22. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.01.2011 б/н. |
| 3. | ФГУЗ "Медико-санитарная часть ГУВД по Кемеровской области" 650099, г. Кемерово, ул. Кузбасская, д. 10А (Начальник В.М. Волокитин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.И. Тарасова | Плановая, 02.02.2011-14.02.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 27.01.2011 N П42-33/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 б/н. |
| 4. | СПб ГУЗ "Городской консультативно-диагностический центр N 1" 194354, г. Санкт-Петербург, ул. Сикейроса, дом 10 (Главный врач Г.В. Рюмина) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.А. Карповой, Н.Л. Шапоровой | Плановая, 01.02.2011-28.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 31.12.2010 N 1630 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 N 1630-ки/11. |
| 5. | МУЗ "Клиническая больница N 12" 400040, г. Волгоград, ул. Бажова, 2а (Главный врач П.В. Иванов) | Клинические исследования учреждением не проводятся. | Плановая, 14.02.2011-14.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Волгоградской области от 07.02.2011 N 89 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 14.02.2011 N 79. |
| 6. | ФГУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М. Бехтерева" Минздравсоцразвития России 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 3 (Директор Н.Г. Незнанов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: М.В. Иванова, Н.Г. Незнанова, В.Д. Вида | Плановая, 01.02.2011-28.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 31.01.2011 N 145/02-03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.02.2011 N 145-ки/11. |
| 7. | МУЗ "Городская клиническая больница N 3 им. М.А. Подгорбунского" 650000, г. Кемерово, ул. Н. Островского, д. 22 (Главный врач О.А. Краснов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.И. Костина | Плановая 17.02.2011-25.02.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 14.02.2011 N П42-64/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.02.2011 б/н. |
| 8. | МУЗ "Клиническая больница N 8" 150030, г. Ярославль, Суздальское ш., д. 39 | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Н.П. Шилкиной, Н.Н. Спирина, Н.В. Пизовой, А.Ю. Малыгина | Плановая (комплексная), 14.02.2011-01.03.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 14.02.2011 N 56-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 01.03.2011 N 03-31/8. |
| 9. | ГУЗ Тульской области "Тульская областная клиническая больница" 300053, г. Тула, ул. Яблочкова, дом 1а (Директор А.Ф. Симонов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.П. Филатова | Плановая (комплексная), 24.01.2011-25.01.2011 приказ Росздравнадзора от 14.01.2011 N 13-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.01.2011 N 1. |
| 10. | ГУЗ "Тульский областной онкологический диспансер" 300040, г. Тула, ул. Плеханова, д. 201а (Главный врач И.В. Пименов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.В. Пименова | Плановая (комплексная), 26.01.2011-27.01.2011, приказ Росздравнадзора от 14.01.2011 N 14-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 27.01.2011 N 2. |
| 11. | ММУ "Городская больница N 6 городского округа Самара" 443067, г. Самара, ул. Советской армии, д. 56 (Главный врач А.Д. Улунов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: У.С. Беслекоева, А.Н. Симулина, Е.А. Френовой | Внеплановая (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти), 01.02.2011-01.02.2011, приказ Росздравнадзора от 17.01.2011 N 22-Пр/11 | В учреждении отсутствует документальное подтверждение факта проведения ответственными исследователями У.С. Беслекоевым, А.Н. Симулиным, Е.А. Френовой клинических исследований, отчеты о результатах которых представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 1.2). Акт проверки от 01.02.2011 N 3. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.02.2011 N 3. |
| 12. | ГУЗ города Москвы "Городская поликлиника N 4" УЗ ЦАО города Москвва 109544, г. Москва, ул. Рабочая, д. 34 (Главный врач С.В. Копалкин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинического исследования специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.П. Федорова | Внеплановая (в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан от органов государственной власти), 10.02.2011-11.03.2011 приказ Росздравнадзора от 27.01.2011 N 272-Пр/11 | Клиническое исследование ответственным исследователем С.П. Федоровым в учреждении не проводилось. Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 22.02.2011 N 4. |
| 13. | Учреждение РАМН "Научный центр неврологии РАМН" 125367, г. Москва, Волоколамское ш., д. 80 (Директор, академик РАМН З.А. Суслина) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.К. Ким | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 20.12.2010 N 3), 09.03.2011-11.03.2011 приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 794-Пр/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 20.12.2010 N 24) нарушения правил клинической практики (пп. 4.6, 7.1, 7.12, 8.1, 8.2, 8.9, 8.12, 20.1) устранены. Акт проверки от 11.03.2011 N 5. |
| 14. | Учреждение РАМН "Научно-исследовательский институт ревматологии РАМН" 115522, г. Москва, Каширское шоссе, д. 34а (Директор, академик РАМН Е.Л. Насонов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинического исследования специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.Н. Денисова | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 23.12.2010 N 25), 15.03.2011-17.03.2011 приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 793-Пр/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 23.12.2010 N 25) нарушения правил клинической практики (пп. 6.4, 6.11, 7.18, 8.1, 8.2, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 17.03.2011 N 6. |
| 15. | МУЗ "Муниципальная городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1" 460040, г. Оренбург, пр-т Гагарина, д. 23 (Главный врач А.К. Щетинин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Р.А. Либиса, А.А. Селютина | Плановая (комплексная), 21.03.2011 -23.03.2011 приказ Росздравнадзора от 05.03.2011 N 1058-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 23.03.2011 N 7. |
| 16. | ФГБУ "ГНЦ Институт иммунологии" ФМБА России 115478, г. Москва, Каширское ш., д. 24, корп. 2 (Директор, академик РАМН P.M. Хаитов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: А.Е. Шульженко, Т.В. Латышевой | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 28.12.2010 N 26), 29.03.2011-31.03.2011, приказ Росздравнадзора от 24.02.2011 N 792-Пр/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 26.12.2010 N 26) нарушения правил клинической практики (пп. 4.6, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.11, 7.5, 7.18, 7.19, 8.3, 8.4, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 31.03.2011 N 8. |
| II квартал 2011 года | ||||
| 1. | ГУЗ "Областной онкологический диспансер" 414041, г. Астрахань, ул. Б. Алексеева, д. 57 (Главный врач Ю.В. Оганесян) | Клинические исследования учреждением не проводятся. | Плановая (комплексная), 14.03.2011-08.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Астраханской области от 05.03.2011 N П30-107/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 08.04.2011 N 75. |
| 2. | ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 432063, г. Ульяновск, ул. 12 Сентября, д. 90 (Главный врач С.В. Панченко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя С.В. Панченко | Плановая (комплексная), 07.04.2011-13.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ульяновской области от 30.03.2011 N П73-190/11 | Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Ответственным исследователем С.В. Панченко не обеспечено документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 13.04.2011 N 99м. Предписание об устранении выявленных нарушений от 13.04.2011 N 25. |
| 3. | ГУЗ "Областной клинический госпиталь для ветеранов войн" 650099, г. Кемерово, ул. 50 лет Октября, д. 10 (Начальник И.А. Шибанова) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Т.А. Раскиной | Плановая, 18.04.2011-21.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 30.03.2011 N П42-189/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 21.04.2011 б/н. |
| 4. | МУЗ "Городская клиническая больница N 2 г. Владивостока" 690105, г. Владивосток, ул. Русская, д. 57 (И.о. главного врача Д.Е. Яровенко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.И. Дубикова | Плановак (комплексная), 19.04.2011-27.04.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 13.04.2011 N 101/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 29.04.2011 N 101/11. |
| 5. | ГУЗ "Краевой психоневрологический диспансер" 672000, г. Чита, ул. Амурская, д. 97 (Главный врач С.А. Батурин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Н.В. Говорина | Плановак (комплексная), 21.04.2011-03.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 31.03.2011 N П75-148/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 03.05.2011 N 153. |
| 6. | ГУЗ "Рязанская областная клиническая больница" 390039, г. Рязань, ул. Интернациональная, д. 3а (Главный врач А.А. Низов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: М.Ю. Гольдина, А.С. Приступа | Плановая (комплексная), 03.05.2011-06.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 27.04.2011 N 133-УП/11 | Ответственным исследователем М.Ю. Гольдиным не обеспечены надлежащие условия хранения исследуемых лекарственных препаратов (п. 8.4). Акт проверки от 06.05.2011 N 80. Предписание об устранении выявленных нарушений от 06.05.2011 б/н. |
| 7. | ГУЗ "Рязанская областная клиническая больница" 390039, г. Рязань, ул. Интернациональная., д. 3а (Главный врач А.А. Низов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя М.Ю. Гольдина | Внеплановая (комплексная) (по контролю исполнения предписания от 06.05.2011б/н), 16.05.2011-16.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 12.05.11 N 147-УП/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 06.05.2011 N 80) нарушения правил клинической практики (п. 8.4) устранены. Акт проверки от 16.05.2011 N 84. |
| 8. | ГУЗ "Тамбовский областной онкологический диспансер" 392013, г. Тамбов, ул. Московская, д. 29в (Главный врач В.В. Милованов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.В. Милованова | Плановая, 20.04.2011-16.05.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Тамбовской области от 06.04.2011 N Пр68-05.11-32/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.05.2011 б/н. |
| 9. | СПб ГУЗ "Городская больница Святого Великомученика Георгия" 194354, г. Санкт-Петербург, Северный пр-т, д. 1 (Главный врач А.А. Домашенко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.Б. Поповой | Плановая, 16.05.2011-18.05.2011 приказ Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 29.04.2011 N 541/02.03 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.05.2011 N 541-ки/11 |
| 10. | ГУЗ "Рязанский областной клинический онкологический диспансер" 390011, г. Рязань, ул. Спортивная, д. 13 (Главный врач М.Е. Рязанцев) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя М.В. Шомовой | Плановая (комплексная), 23.05.2011-25.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 16.05.2011 N 151-УП/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 25.05.2011 N 87. |
| 11 | ГУЗ "Кемеровская областная клиническая психиатрическая больница" 650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 41 (Главный врач В.А. Сорокина) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.А. Сорокиной | Плановая, 25.05.2011-30.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 19.05.2011 N П42-307/11 | Ответственным исследователем В.А. Сорокиной не обеспечено надлежащее ведение первичной медицинской документации пациентов, позволяющее идентифицировать первичную запись после внесения исправлений, датирование и подписание исправлений (п. 8.10). Акт проверки от 30.05.2011 б/н. Предписание об устранении выявленных нарушений от 30.05.2011 б/н. |
| 12. | НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Ярославль ОАО "РЖД" 150030, г. Ярославль, Суздальское ш., д. 21 (Директор М.С. Могутов) | Клинические исследования учреждением не проводятся. | Плановая (комплексная), 18.05.2011-31.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Ярославской области от 27.04.2011 N 176-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 31.05.2011 N 03-31/22. |
| 13. | ГУЗ "Забайкальский краевой госпиталь для ветеранов войн" 672012, г. Чита, ул. Богомягкова, д. 121 (Главный врач П.Б. Сормолотов) | Клинические исследования учреждением не проводятся. | Плановая (комплексная), 18.05.2011-31.05.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 26.04.2011 N П75-209/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 31.05.2011 N 194. |
| 14. | ГОУ ВПО "Читинская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 672090, г. Чита, ул. Горького, д. 39а (Ректор А.В. Говорин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Говорина | Плановая, 17.05.2011-01.06.2011, приказ Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 26.04.2011 N П75-215/11 | Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Акт проверки от 01.06.2011 N 196. Предписание об устранении выявленных нарушений от 01.06.2011 N 76. |
| 15. | МУЗ "Медико-санитарная часть N 9" 644018, г. Омск, ул. 5-я Кордная, д. 73 (Главный врач Ю.В. Шаповалов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.В. Супрун | Плановая, 05.05.2011-02.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Омской области от 25.04.2011 N П55-152/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 02.06.2011 N 2. |
| 16. | ГУЗ "Областной клинический онкологический диспансер" 650036, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 35 (Главный врач Я.М. Колесников) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.В. Жарковой | Плановая, 01.06.2011-17.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Кемеровской области от 30.05.2011 N П42-331/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.06.2011 б/н. |
| 17. | ММУ "Городская клиническая больница N 2 им. В.И. Разумовского" 410028, г. Саратов, ул. Чернышевского, д. 141 (И.о. главного врача И.К. Савина) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя О.А. Олевской | Плановая (комплексная), 25.05.2011-20.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Саратовской области от 18.05.2011 N П64-301/11 | Ответственным исследователем О.А. Олевской не обеспечено включение в состав персонала клинического исследования специалистов, имеющих соответствующую квалификацию для выполнения обязательных процедур протокола (7.10). Акт проверки от 20.06.2011 N 60-02-11. Предписание об устранении выявленных нарушений от 20.06.2011 N 60-02-11. |
| 18. | МУЗ "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи N 1" 644112, г. Омск, ул. Перелета, д. 9 (Главный врач С.И. Филиппов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Сабаева | Плановая, 01.06.2011-20.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Омской области от 24.05.2011 N П55-193/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.06.2011 N 3. |
| 19. | ГОУ ВПО "Читинская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 672090, г. Чита, ул. Горького, д. 39а (Ректор А.В. Говорин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.В. Говорина | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 01.06.2011 N 76), 28.06.2011-28.06.2011, приказ Управления Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 20.06.2011 N П75-313/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 01.06.2011 N 196) нарушения правил клинической практики (п. 7.1) устранены. Акт проверки от 28.06.2011 N 242. |
| 20. | ГУЗ "Волгоградский областной клинический онкологический диспансер N 1" 400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 78 (Главный врач В.А. Юшков) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.П. Шевелевой | Плановая (комплексная), 04.04.2011 - 05.04.2011, приказ Росздравнадзора от 28.03.2011 N 1500-Пр/11 | Руководителем учреждения не обеспечено документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Комитетом по этике учреждения не обеспечены: периодическое рассмотрение материалов клинических исследований (п. 6.4), оформление протоколов заседаний комитета (п. 6.11), разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета (п. 6.16). Ответственным исследователем Л.П. Шевелевой не обеспечены: надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных препаратов (пп. 8.1, 8.2); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9); подписание и датирование исправлений, внесенных в карты пациентов (п. 8.10). Акт проверки от 05.04.2011 N 9. Предписание об устранении выявленных нарушений от 05.04.2011 N 9. |
| 21. | ГУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3" 400001, г. Волгоград, ул. Циолковского, д. 1 (Главный врач Е.А. Анищенко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.В. Горбатковой, С.В. Недогодой | Плановая (комплексная), 05.04.2011-06.04.2011, приказ Росздравнадзора от 28.03.2011 N 1500-Пр/11 | Руководителем учреждения не обеспечены: заключение договора на проведение клинического исследования (п. 1.9); документирование назначения ответственного исследователя (п. 7.1). Комитетом по этике учреждения не обеспечено рассмотрение кандидатуры ответственного исследователя (п. 6.3). Ответственным исследователем И.В. Горбатковой не обеспечены: документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9); ведение первичной медицинской документации пациентов в соответствии с нормативными требованиями (п. 8.12). Ответственным исследователем С.В. Недогодой не обеспечено надлежащее документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12). Акт проверки от 06.04.2011 N 10. Предписание об устранении выявленных нарушений от 06.04.2011 N 10. |
| 22. | ГУЗ "Саратовская областная психиатрическая больница Святой Софии" 410060, г. Саратов, ул. Штейнберга, д. 50 (Главный врач А.Ф. Паращенко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя А.Ф. Паращенко | Плановая (комплексная), 18.04.2011-20.04.2011, приказ Росздравнадзора от 01.04.2011 N 1672-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.04.2011 N 11. |
| 23. | ГУЗ "Областная клиническая больница" 410053, г. Саратов, Смирновское ущелье, д. 1 (Директор И.А. Тяпкин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.В. Красовского | Плановая (комплексная), 18.04.2011-20.04.2011, приказ Росздравнадзора от 01.04.2011 N 1672-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 20.04.2011 N 12. |
| 24. | ГУЗ "Областной онкологический диспансер" 440071, г. Пенза, пр-т Строителей, д. 37А (Главный врач В.В. Смирнов) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Е.Н. Тумаевой | Плановая, 16.05.2011-17.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2299-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 17.05.2011 N 13. |
| 25. | ГУЗ "Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко"" 440026, г. Пенза, ул. Лермонтова, д. 28 (И.о. главного врача И.В. Фролова) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя В.Э. Олейникова | Плановая, 17.05.2011-18.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2299-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 18.05.2011 N 14. |
| 26. | ФГУ "Институт хирургии им. А.В. Вишневского" Минздравсоцразвития России 117997, г. Москва, ул. Б. Серпуховская, д. 27, стр. 7 (Директор В.А. Кубышкин) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: Л.А. Блатуна, А.В. Покровского, А.А. Алексеева | Плановая, 23.05.2011-25.05.2011, приказ Росздравнадзора от 27.04.2011 N 2300-Пр/11; от 12.05.2011 N 2653-Пр/11 | Ответственным исследователем Л.А. Блатуном не обеспечены: документирование распределения обязанностей персонала в рамках клинического исследования (п. 7.12); надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных препаратов (пп. 8.1, 8.2, 8.3); соответствие данных, внесенных в карты пациентов, данным первичной медицинской документации (п. 8.9). Ответственным исследователем Л.А. Блатуном в клиническое исследование включены пациенты после истечения срока разрешения на его проведение (п. 1.9), выполнены обязательные процедуры клинического исследования пациентам до получения их согласия на участие в исследовании (п. 4.6), допущены отклонения от протокола клинического исследования без согласования с организацией разработчиком исследуемого лекарственного препарата и указания причин данных отклонений (пп. 7.18, 7.19). Акт проверки от 25.05.2011 N 15. Предписание об устранении выявленных нарушений от 25.05.2011 N 15. |
| 27. | ГУЗ "Волгоградская областная клиническая больница N 3" 400001, г. Волгоград, ул. Циолковского, д. 1 (Главный врач Е.А. Анищенко) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: И.В. Горбатковой, С.В. Недогодой | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 06.04.2011 N 10), 30.05.2011-01.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2506-Пр/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 06.04.2011 N 10) нарушения правил клинической практики (пп. 1.9, 6.3, 7.1, 7.12, 8.9, 8.12) устранены. Акт проверки от 01.06.2011 N 16. |
| 28. | ГУЗ "Волгоградский Областной клинический онкологический диспансер N 1" 400138, г. Волгоград, ул. Землячки, д. 78 (Главный врач В.А. Юшков) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя Л.П. Шевелевой | Внеплановая (по контролю исполнения предписания от 05.04.2011 N 9), 01.06.2011-02.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2506-Пр/11 | Выявленные в ходе плановой проверки (акт проверки от 05.04.2011 N 9) нарушения правил клинической практики (пп. 6.4, 6.11, 6.16, 7.1, 8.1, 8.2, 8.9, 8.10) устранены. Акт проверки от 02.06.2011 N 17. |
| 29. | ФГУН "Институт токсикологии" ФМБА России 192019, г. Санкт-Петербург, ул. Бехтерева, д. 1 (Директор С.П. Нечипоренко) | Соблюдение правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исполнителя Т.Н. Саватеевой-Любимовой | Плановая (комплексная), 06.06.2011-08.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2504-Пр/11 | Ответственным исполнителем Т.Н. Саватеевой-Любимовой не обеспечены: соблюдение требований стандартных операционных процедур учреждения (пп. 13, 41); надлежащее ведение документации учета исследуемых лекарственных средств (п. 46); ведение документации профилактических осмотров и текущего ремонта оборудования, используемого в рамках доклинических исследований (п. 31). Акт проверки 08.06.2011 N 18. Предписание об устранении выявленных нарушений от 08.06.2011 N 18. |
| 30. | СПб ГУЗ "Городская поликлиника N 25 Невского района" 193312, г. Санкт-Петербург, пр-т Солидарности, д. 1 (Главный врач А.Д. Сучков) | Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.Г. Рыжовой | Плановая (комплексная), 06.06.2011-08.06.2011, приказ Росздравнадзора от 03.05.2011 N 2501-Пр/11 | Нарушения правил клинической практики не выявлены. Акт проверки от 08.06.2011 N 19. |
| 31. | ГОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия" Минздравсоцразвития России 603005, г. Нижний Новгород, пл. Минина и Пожарского, д. 10/1 (Ректор Б.Е. Шахов) | Соблюдение правил лабораторной практики при проведении доклинических исследований под руководством ответственного исполнителя И.В. Мухиной. Соблюдение правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами учреждения под руководством ответственных исследователей: О.В. Халецкой, В.Н. Крупина | Плановая (комплексная), 20.06.2011-22.06.2011, приказ Росздравнадзора от 07.06.2011 N 3232-Пр/11 | Нарушения правил лабораторной и клинической практики не выявлены. Акт проверки от 22.06.2011 N 20. |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 июля 2011 г. N 04И-519/11 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I-II кварталы 2011 года"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Сообщается о результатах проверок Росздравнадзора в I-II кварталах 2011 г. Их цель - контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медпрепаратов.
Всего было проведено 47 проверок (11 - в I квартале, 31 - во II). В ходе них проконтролирована работа 84 учреждений, специализирующихся на вышеуказанной деятельности.
В плановом порядке проведены 38 проверок, 9 - во внеплановом режиме (2 из них в связи с поступлением от госорганов информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, в рамках остальных проверялось исполнение ранее выданных предписаний).
В 1 учреждении было выявлены нарушения лабораторной практики, в 10 - клинической.
Приведены наименования и адреса учреждений, сроки и результаты их проверок.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
