(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04-7189/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний от 05.05.2011 N АВ-13), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 190310 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1 по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг" серии 190310 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия, забракованного ранее Карельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 14.07.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Республике Карелия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июня 2011 г. N 04-7189/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Мукалтин" 50 мг серии 190310, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1 по показателям "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарства, забракованного ранее Карельским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий препарата при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0550-6256-05, изм. N 1.
