(1).jpg)
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации информирует, что в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Медицинские организации вправе проводить исследования без аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения до 1 сентября 2011 г.
Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 683.
Для получения аккредитации медицинская организация должна представить в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2010 № 1073н и комплект документов, предусмотренный Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов.
|
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств |
М.Р. Сакаев |
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 января 2011 г.
Текст информационного письма размещен на сайте Минздравсоцразвития России в Internet (http://www.minzdravsoc.ru)
Обзор документа
Для проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медприменения необходимо иметь аккредитацию Минздравсоцразвития России. Без нее медорганизация может осуществлять исследования только до 1 сентября 2011 г.
Правила аккредитации утверждены постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 683. В нем приведен комплект документов, представляемых в Министерство для получения свидетельства об аккредитации. Заявление о его выдаче составляется по форме, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 03.12.2010 N 1073н.
