Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2011 г. N 04-472/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2011 г. N 04-472/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

11 февраля 2011

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 13.12.2010 NN АВ-50, АВ-51), сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов "* НМ *, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5" серии XS63964 и "Актрапид НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", Дания, соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партии препаратов "* НМ *, раствор для инъекций 100 МЕ/мл (картриджи) 3 мл N 5" серии XS63964 и "* НМ, раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл флаконы" серии XS64228 производства "Ново Нордиск А/С", забракованные ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан (поставщик ООО "БСС", Санкт-Петербург), не соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям "Описание", "Прозрачность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных препаратов, соответствующих требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06.

Обращаем внимание ООО "БСС" на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 января 2011 г. N 04-472/11 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"

Текст письма официально опубликован не был

Обзор документа

Архивные образцы препаратов "Актрапид НМ Пенфилл" 100 МЕ/мл 3 мл N 5 серии XS63964 и 10 мл серии XS64228, производства "Ново Нордиск А/С", соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям: "Описание", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Упаковка", "Маркировка".

Однако некоторые партии лекарств не соответствуют требованиям НД 42-9236-06, изм. N 1 и НД 42-8092-06 по показателям "Описание", "Прозрачность", подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка