(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (не вступил в силу)
В тексте док-та отсутствует ссылка(*)
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815, № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
| Министр | Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный № 18304
Приложение
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации
1. Общие положения.
1.1. Наименование и адрес юридического лица_________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения _____________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата «__» _________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование __________
Торговое наименование_______________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата __________________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) _______________________________________________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с «___» _________ 20__ г. по «__» ___________ 20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения «___»__________20_г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены:
____________________________ ________________ ____________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
| Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.) |
|---|---|---|---|---|
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
| Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения | Дата (период) запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения | Основания для запрета применения лекарственного препарата для медицинского применения |
|---|---|---|---|---|---|
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
| Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения |
|---|---|---|---|
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
| Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Цель проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Сведения об этапе клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или его завершении | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения | Оценка результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения |
|---|---|---|---|---|---|
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение
| Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения | Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенту |
|---|---|---|
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
| Страна | Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение |
|---|---|
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Количество сообщений о выявленных побочных действиях | Описание побочного действия | Источник сообщения о выявленном побочном действии | Возраст пол пациента | Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
|---|---|---|---|---|
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
|---|---|---|---|---|
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Расстройства и нарушения систем и органов | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
|---|---|---|
| Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
| Нарушения со стороны органов зрения | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
| Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
| Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
| Всего |
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о серьезных нежелательных реакциях |
|---|---|
| Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
| Нарушения со стороны органов зрения | |
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
| Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
| Всего |
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Количество сообщений о непредвиденных нежелательных реакциях | Описание непредвиденной нежелательной реакции | Источник сообщения о непредвиденной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход непредвиденной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
|---|---|---|---|---|
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Расстройства и нарушения систем и органов | Количество непредвиденных нежелательных реакций | Доля от общего количества непредвиденных нежелательных реакций, % |
|---|---|---|
| Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
| Нарушения со стороны органов зрения | ||
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
| Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
| Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
| Всего |
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
| Расстройства и нарушения систем и органов | Единичные сообщения о непредвиденных нежелательных реакциях |
|---|---|
| Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | |
| Врожденные, наследственные и генетические нарушения | |
| Нарушения со стороны органов зрения | |
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | |
| Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | |
| Всего |
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
| Дата приостановления применения лекарственного препарата | Причина приостановления применения лекарственного препарата | Комментарии |
|---|---|---|
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
| Дата изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Причина изъятия из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения | Комментарии |
|---|---|---|
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
| Дата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения | Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения |
|---|---|---|
------------------------------
* Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный № 18304
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 6 сентября 2010 г. № 199
Обзор документа
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно (кроме впервые регистрируемых в России препаратов, удостоверения на которые выдаются сроком на 5 лет). Для получения бессрочного удостоверения надо подтвердить госрегистрацию препарата.
К заявлению о подтверждении прилагаются результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения. Установлен образец оформления таких результатов.
