(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 июля 2009 г. № 5733-Пр/09 “О внесении изменений в документацию на лекарственные средства”
В целях реализации Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2006 за N 8543) по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителями лекарственных средств приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на ниже перечисленные лекарственные средства
| N п.п | Лекарственное средство | Изменения | Дата введения |
|---|---|---|---|
| 1 | Пропофол-Липуро, МНН: Пропофол, эмульсия для внутривенного введения, 20 мг/мл, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ N ЛСР-002090/08 от 25.03.2008 | - инструкция по медицинскому применению (Изм. N 1, раздел "Побочные эффекты"). | Дата приказа |
| 2 | Пропофол-Липуро, МНН: Пропофол, эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл, Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, РУ N П N013600/01 от 31.05.2007 | - инструкция по медицинскому применению (Изм. N 2, раздел "Побочные эффекты). | Дата приказа |
| 3 | Комбитропил , МНН: Пирацетам+Циннаризин, капсулы, 400 мг+25 мг, ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез"), Россия, РУ N ЛСР-005209/08 от 03.07.2008 | - нормативная документация (Изм. N 2, раздел "Маркировка"); -макеты этикеток (новая редакция). | Дата приказа |
| 4 | Нафтизин, МНН: Нафазолин, капли назальные, 0.05%, 0.1%, ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, РУ N ЛСР-001477/09 от 03.03.2009 | - макеты этикеток (новая редакция). | Дата приказа |
| 5 | Супрадин , МНН: Поливитамины+Минеральные соли, таблетки покрытые оболочкой, Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, РУ N П N016098/01 от 03.11.2006 | - инструкция по медицинскому применению (Изм. N 1, раздел "Адрес представительства") | Дата приказа |
| 6 | Саридон , МНН: Кофеин+Парацетамол+Пропифеназ он#, таблетки, 50 мг+250 мг+150 мг, Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, РУ N П N013985/01 от 01.08.2008 | - инструкция по медицинскому применению (Изм. N 1, раздел "Адрес представительства") | Дата приказа |
| 7 | Депренорм MB, МНН: Триметазидин, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой, 35 мг, ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия, РУ N ЛС-001706 от 23.06.2006 | - Регистрационное удостоверение (Доп. N 1); - нормативная документация (Изм. N 3, раздел "Состав");- инструкция по медицинскому применению (Изм.N3, раздел "Состав"). | Дата приказа |
2. Управлению регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Е.Ю. Бармановой) переоформить с учетом вносимых изменений и выдать заявителям регистрационные удостоверения на лекарственные средства, указанные в п. 1, п.п. N 7.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 июля 2009 г. N 5733-Пр/09 “О внесении изменений в документацию на лекарственные средства”
Текст приказа официально опубликован не был
