Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 августа 2009 г. N 01И-506/09 О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июль 2009 г.
В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июль 2009 года.
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к информационному письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 11 августа 2009 г. N 01И-506/09
Результаты экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июль 2009 года
N п/п | Наименование препарата | Название организации производителя, страна | Кол-во серий | Результаты экспертизы |
---|---|---|---|---|
1. | Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
2. | Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
3. | Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко, Лтд, Китай | 3 | соответствует |
4. | Фтивазид, субстанция | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
5. | Оксалиплатин-Эбеве, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ", Германия | 3 | соответствует |
6. | Оксалиплатин-Эбеве, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг | "Эбеве Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ", Германия | 3 | соответствует |
7. | Шиповника масло, масло для приема внутрь, наружного и местного применения | ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия | 3 | соответствует |
8. | Галлия цитрат (67)Ga, раствор для внутривенного введения 400 МБк | ФГУП "Завод "Медрадиопрепарат" ФМБА России", Россия | 3 | соответствует |
9. | Нейрокомплит, таблетки покрытые пленочной оболочкой | ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия | 3 | соответствует |
10. | Валерианы настойка | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
11. | Симвастатин, таблетки покрытые оболочкой 10 мг | ЗАО "Вертекс", Россия | 3 | соответствует |
12. | Симвастатин, таблетки покрытые оболочкой 20 мг | ЗАО "Вертекс", Россия | 3 | соответствует |
13. | Ортофен, мазь для наружного применения 2% | ЗАО "Вертекс", Россия | 3 | соответствует |
14. | Карведилол, таблетки 12,5 мг | ЗАО "Вертекс", Россия | 3 | соответствует |
15. | Карведилол, таблетки 25 мг | ЗАО "Вертекс", Россия | 3 | соответствует |
16. | Экзорум, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг | ООО "ЛЭНС-Фарм", Россия | 3 | соответствует |
17. | Антабус, таблетки шипучие 200 мг | "Инпак АС", Норвегия | 3 | соответствует |
18. | Антабус, таблетки шипучие 400 мг | "Инпак АС", Норвегия | 3 | соответствует |
19. | Физиотенз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг | "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия | 3 | соответствует |
20. | Физиотенз, таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,2 мг | "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия | 3 | соответствует |
21. | Таурин-АКОС, капли глазные 4% | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
22. | Диклофенак-АКОС, мазь 1% | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
23. | Спирт этиловый 95%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм | ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Ижевск, Россия | 3 | соответствует |
24. | Ампициллин, таблетки 250 мг | ЗАО "ПФК Обновление", Россия | 3 | соответствует |
25. | Эналаприл, таблетки 10 мг | ЗАО "ПФК Обновление", Россия | 3 | соответствует |
26. | Теравит Тоник, таблетки покрытые пленочной оболочкой | "Сагмел Инк.", США | 3 | соответствует |
27. | Джунгли, таблетки жевательные | "Сагмел Инк.", США | 3 | соответствует |
28. | Джунгли с минералами, таблетки жевательные | "Сагмел Инк.", США | 3 | соответствует |
29. | Кортомицетин, мазь для наружного применения | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
30. | Гиоксизон, мазь | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
31. | Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
32. | Цинковая мазь, мазь для наружного применения 10% | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
33. | Эритромицин, таблетки 100 мг | ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия | 3 | соответствует |
34. | Эритромицин, таблетки 250 мг | ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия | 3 | соответствует |
35. | Борной кислоты, раствор для наружного применения спиртовой 3% | ОАО "Пермфармация", Россия | 3 | соответствует |
36. | Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл | ООО "Фирма ФЕРМЕНТ", Россия | 3 | соответствует |
37. | Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
38. | Новокаин, раствор для инъекций 0,25% | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
39. | Новокаин, раствор для инъекций 0,5% | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
40. | Дротаверин-УБФ, таблетки 0,04 г | ОАО "Уралбиофарм", Россия | 3 | соответствует |
41. | Анальгин, таблетки 500 мг | ОАО "Марбиофарм", Россия | 3 | соответствует |
42. | Лефлобакт, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
43. | Лефлобакт, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
44. | Эстекор, таблетки 25 мг | АО "Актавис Групп", Исландия | 3 | соответствует |
45. | Тайкор, таблетки покрытые пленочной оболочкой 145 мг | Лаборатории Фурнье С.А., Франция | 3 | соответствует |
46. | Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
47. | Боярышник, таблетки для рассасывания | "Х.тен Херкель Б.В.", Нидерланды | 3 | соответствует |
48. | Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл | ОАО "Дальхимфарм", Россия | 3 | соответствует |
49. | Касторовое масло, масло для приема внутрь | ЗАО "ЭКОлаб", Россия | 3 | соответствует |
50. | Метронидазол, гель вагинальный 1% | ОАО "Синтез", Россия | 3 | соответствует |
51. | Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл | ООО "Альтаир", Россия | 3 | соответствует |
52. | Макситопир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг | АО Актавис, Исландия | 3 | соответствует |
53. | Макситопир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг | АО Актавис, Исландия | 3 | соответствует |
54. | Макситопир, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг | АО Актавис, Исландия | 3 | соответствует |
55. | Синафлан, линимент 0,025% | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
56. | Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
57. | Оксолин, мазь назальная 0,25% | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
58. | Синафлан, мазь для наружного применения 3% | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
59. | Анальгин, раствор для инъекций 50% | ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко | 3 | соответствует |
60. | Цевикап, капли для приема внутрь 100 мг/мл | Медана Фарма АО, Польша | 3 | соответствует |
61. | Лизиноприл, таблетки 5 мг | ЗАО "Северная звезда", Россия | 3 | соответствует |
62. | Беталмик ЕС, капли глазные 0,5% | Унимед Фарма с.р.о., Словацкая Республика | 3 | соответствует |
63. | Эналаприл, таблетки 20 мг | ООО "Хемофарм", Россия | 3 | соответствует |
64. | Гидрокортизон, мазь для наружного применение# 1% | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
65. | Простатилен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг | ЗАО "МБНПК Цитомед", Россия | 3 | соответствует |
66. | Фенотропил, субстанция-порошок | ФГУП "СКТБ Технолог", Россия | 3 | соответствует |
67. | Суприма-Лор, таблетки для рассасывания малиновые | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.", Индия | 3 | соответствует |
68. | Редуксин, капсулы 10 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
69. | Редуксин, капсулы 15 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
70. | Анальгин, таблетки 0,5 г | ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
71. | Эгитромб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг | ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия | 3 | соответствует |
72. | Левомеколь, мазь для наружного применения | ОАО "ХФК Акрихин", Россия | 3 | соответствует |
73. | Вазелин, субстанция | ЗАО "Медхим", Россия | 3 | соответствует |
74. | Флюколдекс(R) Форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой | Наброс Фарма Пвт.Лтд., Индия | 3 | соответствует |
75. | Простакор(R), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг | ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, г. Уфа, Россия | 3 | соответствует |
76. | Эстрокад(R), суппозитории вагинальные 0,5 мг | "Др. Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ", Германия | 3 | соответствует |
77. | Вазелиновое масло, субстанция | ЗАО "Медхим", Россия | 3 | соответствует |
78. | Циндол, суспензия для наружного применения | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
79. | Климадинон Уно, таблетки покрытые оболочкой | Бионорика АГ, Германия | 3 | соответствует |
80. | Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% | ОАО "МОСФАРМ", Россия | 3 | соответствует |
81. | Лопирел, таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг | Актавис Групп АО, Исландия | 3 | соответствует |
82. | Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия | 3 | соответствует |
83. | Пустырника экстракт, таблетки 14 мг | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия | 3 | соответствует |
84. | Галоперидол, таблетки 1,5 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
85. | Галоперидол, таблетки 5 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
86. | Йодантипирин, субстанция | ОАО "Органика", Россия | 3 | соответствует |
87. | Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
88. | Панкреатин-ЛекТ, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой | ОАО "Тюменский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
89. | Дибикор, таблетки 250 мг | ФГУП "ЦНКБ", Россия | 3 | соответствует |
90. | Эринит, таблетки 10 мг | ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия | 3 | соответствует |
91. | Мазь бензилбенозата# мазь 20% | ЗАО "Алтайвитамины", Россия | 3 | соответствует |
92. | Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл | ФГУП "НПО Микроген" МЗ РФ, г. Пермь, Россия | 3 | соответствует |
93. | Эвкалипт-М, таблетки для рассасывания | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, упаковано ООО "НП-Логистика", Россия | 3 | соответствует |
94. | Бромгексин, таблетки 0,008 г | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
95. | Левомицетин, таблетки 250 мг | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
96. | Левомицетин, таблетки 500 мг | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
97. | Индапамид, таблетки покрытые оболочкой 0,0025 г | ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия | 3 | соответствует |
98. | Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой | ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия | 3 | соответствует |
99. | Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг | ОАО "Валента Фарм", Россия | 3 | соответствует |
100. | Кетилепт, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг | ОАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия | 3 | соответствует |
101. | Рибоксин, субстанция-порошок | ООО "Полисинтез", Россия | 3 | соответствует |
102. | Липоевая кислота, субстанция-порошок | ООО "Полисинтез", Россия | 3 | соответствует |
103. | Тромбофлюкс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME | Бхарат Серумз энд Вакцинз Лимитед, Индия | 3 | соответствует |
104. | Винорелбин медак, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл | "медак ГмбХ", Германия/ "ЭБЕВЕ Фарма Гес. м.б.Х.Нфг.КГ", Австрия | 1 | соответствует |
105. | Анексат, раствор для внутривенного введения 0,5 мг/5 мл | "Сенекси САС", Франция | 3 | соответствует |
106. | Китрил, концентрат для приготовления раствора для инфузий 3 мг/3 мл | "Сенекси САС", Франция | 3 | соответствует |
107. | Тимолола малеат, субстанция-порошок | ЗАО "Активный компонент", Россия | 3 | соответствует |
108. | Стокрин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды | 3 | соответствует |
109. | Лорнизол, таблетки покрыть# пленочной оболочкой 500 мг | ЗАО ФП "Оболенское", Россия | 3 | соответствует |
110. | Окситоцин-МЭЗ, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл | ФГУП "Московский эндокринный завод", Россия | 3 | соответствует |
111. | Новокаин, суппозитории ректальные 100 мг | ОАО "Нижфарм", Россия | 3 | соответствует |
112. | Аспаркам, таблетки | ООО "Фармапол-Волга", Россия | 3 | соответствует |
113. | Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг | "К.О. Магистра К&КС.Р.Л.", Румыния | 3 | соответствует |
114. | Рибоксин, раствор для инъекций 2% | ОАО "Биохимик", Россия | 3 | соответствует |
115. | Энап-Н, таблетки | ООО "КРКА-РУС", Россия | 3 | соответствует |
116. | Ламитель, спрей для наружного применения 1% | К.О.Ромфарм Компании С.Р.Л., Румыния | 3 | соответствует |
117. | Доктор Мом Инхайлер, карандаш для ингаляций | Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд."), Индия | 3 | соответствует |
118. | Шалфей, таблетки для рассасывания | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, упаковано ООО "НП-Логистика", Россия | 3 | соответствует |
119. | Пертуссин, сироп | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", Россия | 3 | соответствует |
120. | Налбуфин Серб, раствор для инъекций 10 мг/мл | Серб С.А., Франция | 3 | соответствует |
121. | Стелланин, мазь для наружного применения 3% | ООО "Фармпрепарат", Россия | 3 | соответствует |
122. | 1,3-диэтилбензимидазолия трийодид, субстанция-порошок | ООО "Фармпрепарат", Россия | 3 | соответствует |
123. | Туссин, сироп 100 мг/5 мл | "Сагмел Инк", США | 3 | соответствует |
124. | Салин, спрей назальный 0,65% | "Сагмел Инк", США | 3 | соответствует |
125. | Ксимелин Эко, спрей назальный 0,05% | "Никомед Фарма АС", Норвегия | 3 | соответствует |
126. | Ксимелин Эко, спрей назальный 0,1 % | "Никомед Фарма АС", Норвегия | 3 | соответствует |
127. | Глиформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,85 г | ОАО "ХФК "Акрихин", Россия | 3 | соответствует |
128. | Глиформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г | ОАО "ХФК "Акрихин", Россия | 3 | соответствует |
129. | Эналаприл, таблетки 20 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | соответствует |
130. | Солу-Кортеф, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг | "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия | 3 | соответствует |
131. | Мелоксикам, субстанция-порошок | ЗАО "Активный компонент", Россия | 3 | соответствует |
132. | Кетонал, гель для наружного применения 2% | "Лек д.д.", Словения | 3 | соответствует |
133. | Панзинорм 10000, капсулы | "КРКА д.д.", Словения | 3 | соответствует |
134. | Ромашки экстракт жидкий | ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия | 3 | соответствует |
135. | Календулы экстракт жидкий | ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия | 3 | соответствует |
136. | Спирт этиловый 70%, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Ижевск, Россия | 3 | соответствует |
137. | Беклоспир, аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", Россия | 3 | соответствует |
138. | Беклоспир, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", Россия | 3 | соответствует |
139. | Беклоспир, аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", Россия | 3 | соответствует |
140. | Ревит, драже | ОАО "Марбиофарм", Россия | 3 | соответствует |
141. | Синтомицин, суппозитории вагинальные 250 мг | ОАО "Биосинтез", Россия | 3 | соответствует |
142. | Валидол, капсулы подъязычные 50 мг | ООО "Люми", Россия | 3 | соответствует |
143. | Таблетки ранитидина 0,15 г, покрытые оболочкой | ОАО "Тюменский ХФЗ", Россия | 3 | соответствует |
144. | Ниолол(R), гель глазной 0,1% | "Эксельвижн АГ", Швейцария, | 1 | соответствует |
145. | Кармолис(R), гель для наружного применения | "Иромедика АГ", произведено "Трихема А.Г.", Швейцария, | 2 | соответствует |
146. | Эстекор, таблетки 25 мг | АО "Актавис Групп", Исландия, произведено "Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.", Индия | 1 | соответствует |
147. | Эстекор, таблетки 50 мг | АО "Актавис Групп", Исландия, произведено "Эмкюр Фармасьютикалз Лтд.", Индия | 2 | соответствует |
148. | Амоксиклав(R) Квиктаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг | "Лек д.д.", Словения | 1 | соответствует |
149. | Заноцин(R) ОД, таблетки покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия 800 мг | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | 1 | соответствует |
150. | Физиодоза, раствор для местного применения 0,9% | "Лаборатории Жильбер", Франция | 1 | соответствует |
151. | Тримет, таблетки покрытые оболочкой 20 мг | "Торрент Фармасьютикалс Лтд.", Индия | 1 | соответствует |
152. | Мизопростол, таблетки 0,2 мг | "Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко., Лтд", Китай | 1 | соответствует |
153. | Астрасепт(R), таблетки для рассасывания апельсиново-ментоловые | "Фермента Биотек Лимитед", произведено "Максон Фармасьтикалз# (И) П.Лтд.", Индия | 2 | соответствует |
154. | Каффетин(R), таблетки | АО "Алкалоид", Республика Македония | 1 | соответствует |
155. | Энам(R) Н, таблетки | "Д-р Редди"с Лабораторис Лтд.", Индия | 1 | соответствует |
156. | Фунгинок, таблетки 200 мг | "Торрент Фармасьютикалс Лтд.", Индия | 1 | соответствует |
157. | Флюоресцит(R), раствор для внутривенного введения 10% | "Интернэшнл Медикейшен Системз Лтд.", США, для "Алкон Лабораториз Инк.", США | 1 | соответствует |
158. | Фтивазид, субстанция | ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия | 3 | не соответствует |
159. | Лизиноприл, таблетки 10 мг | ООО "Озон", Россия | 3 | не соответствует |
160. | Мазь метилурациловая 10% | ФГУП "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" ФМБА, Россия | 3 | не соответствует |
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 августа 2009 г. N 01И-506/09
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)