Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2009 г. N 01И-386/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя Фарма" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 20808.

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными бесформенными включениями различного размера) - серии 441108.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10308.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" г. Астрахань:

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщики ООО "БИОТЭК - Астрахань" г. Астрахань, ООО "Фирма Хелс-М" г. Волгоград, показатель "Упаковка" (часть этикеток на флаконах с бурыми пятнами) - серии 60508.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Ацикловир, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула, показатель "Упаковка" (упаковка туб негерметична, из-под пластмассовых крышек подтекает содержимое тубы, на тубах сходит эмаль, пачки картонные и инструкции по медицинскому применение в масляных пятнах) - серии 610508.

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "НПП Камелия", поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен", г. Бердск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 021008.

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и качества лекарственных средств":

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с крупным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании) - серии 20108.

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 070921.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик Хабаровский филиал ЗАО "РОСТА", показатель "Описание" (часть таблеток матовые, карамелизованые, кусочки таблеточной массы прилипли к ПВХ блистеру) - серии 7421.

- Эметрон, раствор для инъекций 2 мг/мл (ампулы) 4 мл N 5, производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность контурной пластиковой упаковки) - серии А8123А.

9. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 080808.

10. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Дибазол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-29" г. Ульяновск, показатель "Маркировка" (имеются ампулы со стертой маркировкой) - серии 481206.

11. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" г. Москва, показатель "Описание" (на капсулах остатки красного порошка), "Упаковка" (на ячейках первичной упаковки следы красного порошка) - серии 250608.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2009 г. N 01И-386/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)