Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2009 г. N 01И-158/09 "О приостановлении обращения лекарственного средства"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, предоставленной российским представительством компании "Арес Трейдинг С.А." (Отделение Мерк Сероно С.А.), о безопасности лекарственного средства "Раптива, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг" производства "Лабораториез Сероно С.А." (Швейцария) сообщает.

В связи с развитием тяжелых побочных эффектов при применении препарата "Раптива", компания "Арес Трейдинг С.А." (Швейцария) приняла решение о приостановлении его обращения в Европейском Союзе, США, Канаде и других странах.

В Российской Федерации препарат "Раптива" был разрешен к медицинскому применению 08.12.2006 (регистрационное удостоверение ЛС-002323).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о решении заявителя государственной регистрации "Арес Трейдинг С.А." (Швейцария) приостановить обращение лекарственного средства "Раптива" производства "Лабораториез Сероно С.А." (Швейцария) на территории Российской Федерации до повторной оценки соотношения пользы/риска его использования и решения вопроса о целесообразности его дальнейшего медицинского применения.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно сообщаем, что представительство компании "Арес Трейдинг С.А." в связи с изменением профиля безопасности препарата "Раптива" подготовило обращение к российским специалистам в области здравоохранения, копия прилагается.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

11 марта 2009

Уважаемые специалисты в области здравоохранения,

Настоящим обращением информируем Вас о том, что компания Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение лекарственного средства "Раптива" (эфализумаб) в России.

Раптива является иммуномодулирующим лекарственным средством и представляет собой гуманизированные моноклональные антитела. Лекарственное средство "Раптива" (эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 125 мг", производства "Лабораториез Сероно С.А.", Швейцария, было одобрено в России в 2006 году для лечения псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых.

Анализ профиля пользы-риска, проведенный в Европе Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМЕА), определил, что профиль пользы-риска в ходе применения лекарственного средства Раптива по одобренному показанию стал неблагоприятным в связи с проблемами безопасности препарата.

Три вирусологически подтвержденных случая и один предполагаемый случай прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) были зарегистрированы у пациентов с хроническим каплевидным псориазом, постоянно получавших лечение лекарственным средством Раптива в течение 3 и более лет. Кроме ПМЛ, лекарственное средство Раптива связано с развитием других серьезных побочных эффектов, в том числе синдромов Гилиана-Бара и Миллера-Фишера, энцефалита, энцефалопатии, менингита, сепсиса и оппортунистических инфекций. Как результат, агентство ЕМЕА определило, что польза от применения препарата Раптива больше не превышает рисков, и рекомендовало приостановить обращение лекарственного средства Раптива в Евросоюзе. В целях обеспечения безопасности пациентов представительство компании Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение лекарственного средства Раптива в России.

С момента государственной регистрации Раптивы в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006), компания Арес Трейдинг не осуществляла поставок лекарственного средства Раптива в Российскую Федерацию.

Тем не менее, мы считаем крайне важным проинформировать российских специалистов в области здравоохранения о рекомендациях относительно дальнейшего применения лекарственного средства Раптива, адресованных медицинским работникам Европейского Союза, США, Канады и других стран:

- Врачи, назначающие препараты для лечения псориаза, не должны назначать лекарственное средство Раптива новым пациентам и должны пересмотреть лечение пациентов, в настоящий момент применяющих лекарственное средство Раптива, для определения наиболее подходящего для таких пациентов альтернативного лечения как можно скорее.

- Резкое прекращение применения лекарственного средства Раптива без заместительной терапии может привести к рецидиву заболевания. Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, должно происходить под пристальным наблюдением лечащего врача. В случае рецидива заболевания лечащий врач по необходимости должен установить наиболее приемлемое лечение псориаза.

- Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, включает в себя пристальное наблюдение за развитием неврологической симптоматики и симптомов инфекции. Действие лекарственного средства на иммунную систему продолжается от 8 до 12 недель.

При возникновении дополнительных вопросов и/или при развитии любой нежелательной реакции у пациентов, применяющих лекарственное средство Раптива, следует сообщать в компанию по следующему адресу :

Представительство Арес Трейдинг С.А.

ул. Усиевича 20 корп. 3

125190 Москва, Россия

тел +7 495 9373304, доб. 238

факс +7 495 9373305

С искренним уважением,

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 марта 2009 г. N 01И-158/09 "О приостановлении обращения лекарственного средства"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)